Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelő tanulmány a New Brain Builders szülői osztály hatásáról

2020. augusztus 10. frissítette: William Marsh Rice University

Értékelő tanulmány a WIC Clinics által kínált New Brain Builders szülői osztály hatásáról

A kutatás célja, hogy értékelje a szülői program hatékonyságát a pozitív szülő-gyermek interakciók és a gyermekek kognitív teljesítményének növelése terén. Összességében ennek a projektnek az a célja, hogy a nők és gyermekek javát szolgálja, és kiegészítse a WIC szolgáltatásokat.

A Brain Builders Parenting Class Evaluation Study Kutatási kérdései a következők:

  1. Befolyásolja-e a program a gyermekek fejlődési eredményeit, például az óvodai felkészültséget?
  2. Bővíti-e a program a szülők ismereteit a minőségi szülő-gyermek interakció fontosságáról a gyermek fejlődésében?
  3. Befolyásolja-e a program a szülő-gyermek interakciók minőségét és mennyiségét?

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tudomány bizonyítja, hogy az ember innovatív, kreatív, elemző és intellektuális képességének alapja az agyban rakódik le élete első néhány évében. Az agy irányítja az emberi élet minden területét, a légzéstől a tanulásig, a viselkedésig, az alkalmazkodásig és a gondolkodásig. Mivel az agy irányítja az emberi élet minden területét, a károsodott agyműködés veszélyezteti a fizikai, mentális és érzelmi egészséget, valamint a társadalom általános termelékenységét. A szülő-gyerek vagy a gondozó-gyermek kapcsolat az egyik legfontosabb tapasztalat a kisgyermekek agyfejlődése és kognitív eredményei szempontjából. Ez a kapcsolat létfontosságú az agy optimális fejlődéséhez, mivel a neuronális kapcsolatok függenek az emberi interakciók stimulálásától. A szülői válasz a gyermekük verbális vagy nonverbális jelzéseire, amelyeket gyakran „szolgálnak és visszatérnek”, befolyásolja, hogy az idegi kapcsolatok megerősödnek vagy megszűnnek. A pozitív kiszolgálási és visszatérési forgatókönyv például a gondozó vagy szülő figyelmes reakciója a kisgyermek sírására szemkontaktuson keresztül, a gyermek elismerése és a gyermek szükségleteinek kielégítése. Ez a fajta pozitív interakció elősegíti a kommunikációs és szociális készségek szempontjából fontos idegi kapcsolatokat.

Sok szülő nem tudja, vagy nem érti, hogy válasza milyen hatással van gyermeke agyának fejlődésére. Noha sok szülői program van, amely megtanítja a szülői készségeket és viselkedéseket, nem volt bizonyíték arra, hogy olyan programok lennének kulturálisan és gazdaságilag érzékenyek a kiszolgáltatott családokra, és a szülőket az agytudományra oktatták volna, valamint felvérteznék a szülőket a reagáló szülők készségeivel. A Builders Parenting Class mind a belvárosi, mind a vidéki WIC-klinikákkal együttműködik, ahol a várandós nők és az 1 év alatti gyermeket nevelő nők reprezentatív populációi vesznek részt, hogy szülői programokat biztosítsanak, amelyeket a WIC munkatársai vezetnek az agy fejlődésére összpontosítva.

A tanulmány értékelni fogja a szülői program hatékonyságát a pozitív szülő-gyermek interakciók és a gyermekek kognitív teljesítményének növelésében. Ennek az értékelő vizsgálatnak a fő célja, hogy növelje a szülők önhatékonyságát azáltal, hogy bővíti tudásukat az agy fejlődéséről, javítsa készségeiket a megfigyelő tanuláson és a viselkedési képességeken keresztül, erősítse meg a babával és a gyermekkel való pozitív interakciókat, és növelje szociális támogatásukat. csoportos szülői órákat és közös élményeket. Az értékelő tanulmány kétfordulós lesz. Az első fordulóra a toborzás során kerül sor a WIC-központokban. A második fordulóra a gyermek 22 és 26 hónapos kora körül kerül sor. Erre a látogatásra a WIC klinikán kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

145

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77016
        • Northeast WIC Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77091
        • Harris County Public Health Antoine WIC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angolul beszélő egészséges nők, akiknek korábban nem volt élve születésük, és a terhesség 13. és 22. hete között vannak, angolul beszélő egészséges nők, akik a terhesség 13. és 22. hete között vannak, és akiknek 6 éves vagy annál idősebb gyermekük van;
  • Angolul beszélő egészséges nők: 0-1 éves gyermekek első anyukái
  • Angolul beszélő egészséges nők: 0-1 éves gyermekek anyukái, akiknek 6 éves vagy annál idősebb gyermekük van;
  • legalább 18 évesek, ÉS (2) nem spanyol, fehér, spanyol/latin, ázsiai vagy fekete/afro-amerikainak vallják magukat
  • nem tervezi, hogy a csecsemő születése utáni első két évben 50 mérföldnél távolabbi helyre költözzön a WIC klinikától;
  • Nem tervezik örökbe adni a babát
  • Nők, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a Brain Builder Parenting Class program sorsolásán.
  • Többszörös terhes nők (pl. ikrek, hármasok stb.) szintén jogosultak a részvételre.
  • Egészséges nők gyermekei, akik részt vesznek a kísérleti értékelő vizsgálatban
  • 0-12 hónapos gyermekek a felvétel időpontjában. -

Kizárási kritériumok:

  • nem angolul beszélő nők;
  • A nő nincs a terhesség 13. és 22. hete között
  • A nőnek több biológiai gyermeke van
  • A nő nem vesz részt a WIC klinikán
  • A nő azt tervezi, hogy a baba születését követő két évben a WIC klinikától több mint 50 mérföldre lévő helyre költözik;
  • A nő azt tervezi, hogy örökbe adja a babát;
  • A nő nem vállalja, hogy részt vegyen a Brain Builder Parenting Class program sorsolásán.
  • Angolul beszélő egészséges nők:
  • 0-1 éves gyermekek első anyukái
  • Egészséges nők gyermekei, akik nem vettek részt a kísérleti értékelő vizsgálatban. Gyermekek, akik a toborzás időpontjában nem 0-12 hónaposak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Vezérlés (szokásos gondozás)
Viselkedés: Ez a kar szokásos ellátásban részesül ("kontrollcsoport"), amely a következőkből áll: A WIC résztvevői részt vesznek a WIC klinikákon elvégzett szokásos találkozóikon.
Ez a kar a szokásos ellátásban részesül ("kontrollcsoport"), amely a következőkből áll: A WIC résztvevői részt vesznek a WIC klinikákon elvégzett szokásos találkozóikon.
KÍSÉRLETI: Beavatkozás (csoportos foglalkozások)
Viselkedési: Brain Builders Parenting Class-intervention (BBPC). Azokat a résztvevőket, akiket sorsolás útján választottak ki a BBPC programban való részvételre, felkérik, hogy 12 hetes időszakon keresztül minden második héten hat, 1 órás tanfolyamon vegyenek részt.
A Brain Builders Parenting Class csoportfoglalkozásainak célja a szülők agyfejlődéssel kapcsolatos ismereteinek bővítése és a reagáló szülői nevelés fokozása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek fejlődését
Időkeret: 22-26 hónapos korban mérve
A gyermek fejlődését a Caregiver Reported Early Development Index (CREDI) segítségével értékeljük. A CREDI a gyermek fejlődésének öt dimenzióját méri: motoros fejlődés, nyelvi fejlődés; Szociális érzelmi fejlődés; Kognitív fejlődés; és a mentális egészség. A CREDI-t úgy alakították ki, hogy a korai gyermekkori fejlődés populációszintű mérőszámaként szolgáljon a születéstől három éves korig terjedő gyermekek számára. Ahogy a neve is sugallja, a CREDI kizárólag a gondozói jelentésekre támaszkodik, és így elsősorban azokra a mérföldkövekre és viselkedésekre összpontosít, amelyeket a gondozók könnyen megérthetnek, megfigyelhetnek és leírhatnak.
22-26 hónapos korban mérve
A nyelvi környezet minősége: LENA rendszer
Időkeret: 22-26 hónapos korban mérve
Az otthoni nyelvi környezet minőségét a LENA rendszer (LENA) segítségével mérik. A LENA egy integrált feldolgozó és felhőalapú szoftvercsomag, amely lehetővé teszi a kutatók számára, hogy 2 hónapos és 48 hónapos kor közötti gyermekek több felvételét gyűjtsék össze, kezeljék és elemezzék. A LENA készülék megbecsüli a kulcsfontosságú gyermekhez és körülötte elhangzott felnőtt szavakat, a felnőtt-gyermek társalgási interakciókat. , gyermekhangosítások és nyelv a tévéből és/vagy az elektronikából
22-26 hónapos korban mérve
A gyermek otthoni környezetének mérése
Időkeret: 22-26 hónapos korban mérve
A StimQ műszer egy 39 pontos skála a kognitív stimuláció mérésére a gyermekek otthonában. Négy alskálát tartalmaz: Tananyagok elérhetősége (ALM); Olvasási skála; Szülői részvétel a fejlesztési előmenetelben (PIDA); és a Parental Verbal Responsivity (PVR). Az ALM leírja a gyermek számára elérhető tananyagok típusát. Az olvasási skála az otthoni könyvek számát és a gyermek olvasással eltöltött napok számát méri. A PIDA-t a szülők gyermekfejlesztésben való részvételével kapcsolatos tíz kérdésre adott „igen” válaszok száma alapján értékelik. A PVR pontozása a szülői szóbeli felelősséggel kapcsolatos négy kérdésre adott „Igen” válaszok teljes számának kiszámításával történik. A magasabb értékek jobb eredménnyel járnak, mivel a magasabb érték azt jelzi, hogy több tananyag van otthon. Az alskálákat az összes alskála pontszámának összegzésével kombináljuk, hogy megkapjuk a teljes StimQ pontszámot.
22-26 hónapos korban mérve
Szülői interakciók gyermekekkel: Az eredményekhez kapcsolódó megfigyelések ellenőrző listája (PICCOLO).
Időkeret: 22-26 hónapos korig mérve
Ez a skála 29 fejlődést támogató szülői magatartás jelenlétét és hiányát méri egy 10 perces, videón rögzített interakció során. A PICCOLO skála négy alkategóriára oszlik: szeretet, válaszkészség, bátorítás és tanítás. Minden alkategória körülbelül 7-8 szülői magatartást tartalmaz, amelyeket a PICCOLO szakember megfigyelhet. Az egyes kategóriák viselkedését egy 0-2-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a szülők (0) kapnak, ha egyik viselkedés sem, (1) ha a viselkedés egy része, (2) ha sok a viselkedés. A magasabb értékek jobb eredménnyel járnak, mivel a magas értékek nagymértékű ragaszkodást, válaszkészséget, bátorítást és tanítást jeleznek, amelyek a gyermekek egészséges kognitív fejlődéséhez kapcsolódnak.
22-26 hónapos korig mérve
A gyermekek alvásának minősége: A rövid csecsemő alvási kérdőív (BISQ)
Időkeret: 22-26 hónapos korban mérve
A rövid csecsemőalvás kérdőívet (BISQ) a csecsemők alvási szakirodalmának áttekintése alapján dolgozták ki, és jelentős változókat kerestek, különös tekintettel a szubjektív és objektív csecsemők alvásmérésein alapuló klinikai vizsgálatokra. A kérdőív változói között szerepelt 1) az éjszakai alvás időtartama; 2) a nappali alvás időtartama); 3) az éjszakai ébredések száma; 4) az ébrenlét időtartama az éjszakai órákban; és 5) éjszakai elalvás. A rosszul alvók meghatározására használt kritériumok a BISQ-mérések alapján a következők: 1) a gyermek több mint 3-szor ébred éjszakánként; 2) az éjszakai ébrenléti időszak > 1 óra; vagy 3) a teljes alvásidő < 9 óra. A nyugtató technikákat és az alvás helyét is értékelik, és úgy tűnik, hogy fontos szerepet játszanak a csecsemők alvásában. Azok a csecsemők, akik egyedül alszanak el a kiságyban, és egy kiságyban alszanak egy külön szobában, nagyobb valószínűséggel aludják át az éjszakát, kevesebb éjszakai ébredéssel
22-26 hónapos korban mérve
A szülő meggyőződése
Időkeret: Kiinduláskor és 22-26 hónapos korban mérve
A szülő meggyőződései kérdőíve azt méri, hogy a szülő a gyermekbe fektetett befektetései (például a gyermeknek való felolvasás) milyen hatással vannak a gyermek fejlődésére.
Kiinduláskor és 22-26 hónapos korban mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: Alapvonalon mérve
Az anyai depressziós szimptomatológia a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) által mérve A pontszám a 20 kérdés összege. Minden kérdésre összesen négy válasz közül lehet választani, és mindegyik választ 0-3-ig pontozzák. A lehetséges tartomány 0-60. A 16 vagy annál nagyobb pontszám depressziósnak minősül. A magas értékek rosszabb eredménynek számítanak, mivel a 16 vagy magasabb pontszám depressziót jelez.
Alapvonalon mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Snejana Nihtianova, PhD, William Marsh Rice University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-216

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés (szokásos gondozás)

3
Iratkozz fel