- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03866616
Értékelő tanulmány a New Brain Builders szülői osztály hatásáról
Értékelő tanulmány a WIC Clinics által kínált New Brain Builders szülői osztály hatásáról
A kutatás célja, hogy értékelje a szülői program hatékonyságát a pozitív szülő-gyermek interakciók és a gyermekek kognitív teljesítményének növelése terén. Összességében ennek a projektnek az a célja, hogy a nők és gyermekek javát szolgálja, és kiegészítse a WIC szolgáltatásokat.
A Brain Builders Parenting Class Evaluation Study Kutatási kérdései a következők:
- Befolyásolja-e a program a gyermekek fejlődési eredményeit, például az óvodai felkészültséget?
- Bővíti-e a program a szülők ismereteit a minőségi szülő-gyermek interakció fontosságáról a gyermek fejlődésében?
- Befolyásolja-e a program a szülő-gyermek interakciók minőségét és mennyiségét?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tudomány bizonyítja, hogy az ember innovatív, kreatív, elemző és intellektuális képességének alapja az agyban rakódik le élete első néhány évében. Az agy irányítja az emberi élet minden területét, a légzéstől a tanulásig, a viselkedésig, az alkalmazkodásig és a gondolkodásig. Mivel az agy irányítja az emberi élet minden területét, a károsodott agyműködés veszélyezteti a fizikai, mentális és érzelmi egészséget, valamint a társadalom általános termelékenységét. A szülő-gyerek vagy a gondozó-gyermek kapcsolat az egyik legfontosabb tapasztalat a kisgyermekek agyfejlődése és kognitív eredményei szempontjából. Ez a kapcsolat létfontosságú az agy optimális fejlődéséhez, mivel a neuronális kapcsolatok függenek az emberi interakciók stimulálásától. A szülői válasz a gyermekük verbális vagy nonverbális jelzéseire, amelyeket gyakran „szolgálnak és visszatérnek”, befolyásolja, hogy az idegi kapcsolatok megerősödnek vagy megszűnnek. A pozitív kiszolgálási és visszatérési forgatókönyv például a gondozó vagy szülő figyelmes reakciója a kisgyermek sírására szemkontaktuson keresztül, a gyermek elismerése és a gyermek szükségleteinek kielégítése. Ez a fajta pozitív interakció elősegíti a kommunikációs és szociális készségek szempontjából fontos idegi kapcsolatokat.
Sok szülő nem tudja, vagy nem érti, hogy válasza milyen hatással van gyermeke agyának fejlődésére. Noha sok szülői program van, amely megtanítja a szülői készségeket és viselkedéseket, nem volt bizonyíték arra, hogy olyan programok lennének kulturálisan és gazdaságilag érzékenyek a kiszolgáltatott családokra, és a szülőket az agytudományra oktatták volna, valamint felvérteznék a szülőket a reagáló szülők készségeivel. A Builders Parenting Class mind a belvárosi, mind a vidéki WIC-klinikákkal együttműködik, ahol a várandós nők és az 1 év alatti gyermeket nevelő nők reprezentatív populációi vesznek részt, hogy szülői programokat biztosítsanak, amelyeket a WIC munkatársai vezetnek az agy fejlődésére összpontosítva.
A tanulmány értékelni fogja a szülői program hatékonyságát a pozitív szülő-gyermek interakciók és a gyermekek kognitív teljesítményének növelésében. Ennek az értékelő vizsgálatnak a fő célja, hogy növelje a szülők önhatékonyságát azáltal, hogy bővíti tudásukat az agy fejlődéséről, javítsa készségeiket a megfigyelő tanuláson és a viselkedési képességeken keresztül, erősítse meg a babával és a gyermekkel való pozitív interakciókat, és növelje szociális támogatásukat. csoportos szülői órákat és közös élményeket. Az értékelő tanulmány kétfordulós lesz. Az első fordulóra a toborzás során kerül sor a WIC-központokban. A második fordulóra a gyermek 22 és 26 hónapos kora körül kerül sor. Erre a látogatásra a WIC klinikán kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77016
- Northeast WIC Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77091
- Harris County Public Health Antoine WIC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszélő egészséges nők, akiknek korábban nem volt élve születésük, és a terhesség 13. és 22. hete között vannak, angolul beszélő egészséges nők, akik a terhesség 13. és 22. hete között vannak, és akiknek 6 éves vagy annál idősebb gyermekük van;
- Angolul beszélő egészséges nők: 0-1 éves gyermekek első anyukái
- Angolul beszélő egészséges nők: 0-1 éves gyermekek anyukái, akiknek 6 éves vagy annál idősebb gyermekük van;
- legalább 18 évesek, ÉS (2) nem spanyol, fehér, spanyol/latin, ázsiai vagy fekete/afro-amerikainak vallják magukat
- nem tervezi, hogy a csecsemő születése utáni első két évben 50 mérföldnél távolabbi helyre költözzön a WIC klinikától;
- Nem tervezik örökbe adni a babát
- Nők, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a Brain Builder Parenting Class program sorsolásán.
- Többszörös terhes nők (pl. ikrek, hármasok stb.) szintén jogosultak a részvételre.
- Egészséges nők gyermekei, akik részt vesznek a kísérleti értékelő vizsgálatban
- 0-12 hónapos gyermekek a felvétel időpontjában. -
Kizárási kritériumok:
- nem angolul beszélő nők;
- A nő nincs a terhesség 13. és 22. hete között
- A nőnek több biológiai gyermeke van
- A nő nem vesz részt a WIC klinikán
- A nő azt tervezi, hogy a baba születését követő két évben a WIC klinikától több mint 50 mérföldre lévő helyre költözik;
- A nő azt tervezi, hogy örökbe adja a babát;
- A nő nem vállalja, hogy részt vegyen a Brain Builder Parenting Class program sorsolásán.
- Angolul beszélő egészséges nők:
- 0-1 éves gyermekek első anyukái
- Egészséges nők gyermekei, akik nem vettek részt a kísérleti értékelő vizsgálatban. Gyermekek, akik a toborzás időpontjában nem 0-12 hónaposak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vezérlés (szokásos gondozás)
Viselkedés: Ez a kar szokásos ellátásban részesül ("kontrollcsoport"), amely a következőkből áll: A WIC résztvevői részt vesznek a WIC klinikákon elvégzett szokásos találkozóikon.
|
Ez a kar a szokásos ellátásban részesül ("kontrollcsoport"), amely a következőkből áll: A WIC résztvevői részt vesznek a WIC klinikákon elvégzett szokásos találkozóikon.
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozás (csoportos foglalkozások)
Viselkedési: Brain Builders Parenting Class-intervention (BBPC).
Azokat a résztvevőket, akiket sorsolás útján választottak ki a BBPC programban való részvételre, felkérik, hogy 12 hetes időszakon keresztül minden második héten hat, 1 órás tanfolyamon vegyenek részt.
|
A Brain Builders Parenting Class csoportfoglalkozásainak célja a szülők agyfejlődéssel kapcsolatos ismereteinek bővítése és a reagáló szülői nevelés fokozása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermek fejlődését
Időkeret: 22-26 hónapos korban mérve
|
A gyermek fejlődését a Caregiver Reported Early Development Index (CREDI) segítségével értékeljük.
A CREDI a gyermek fejlődésének öt dimenzióját méri: motoros fejlődés, nyelvi fejlődés; Szociális érzelmi fejlődés; Kognitív fejlődés; és a mentális egészség.
A CREDI-t úgy alakították ki, hogy a korai gyermekkori fejlődés populációszintű mérőszámaként szolgáljon a születéstől három éves korig terjedő gyermekek számára.
Ahogy a neve is sugallja, a CREDI kizárólag a gondozói jelentésekre támaszkodik, és így elsősorban azokra a mérföldkövekre és viselkedésekre összpontosít, amelyeket a gondozók könnyen megérthetnek, megfigyelhetnek és leírhatnak.
|
22-26 hónapos korban mérve
|
A nyelvi környezet minősége: LENA rendszer
Időkeret: 22-26 hónapos korban mérve
|
Az otthoni nyelvi környezet minőségét a LENA rendszer (LENA) segítségével mérik.
A LENA egy integrált feldolgozó és felhőalapú szoftvercsomag, amely lehetővé teszi a kutatók számára, hogy 2 hónapos és 48 hónapos kor közötti gyermekek több felvételét gyűjtsék össze, kezeljék és elemezzék. A LENA készülék megbecsüli a kulcsfontosságú gyermekhez és körülötte elhangzott felnőtt szavakat, a felnőtt-gyermek társalgási interakciókat. , gyermekhangosítások és nyelv a tévéből és/vagy az elektronikából
|
22-26 hónapos korban mérve
|
A gyermek otthoni környezetének mérése
Időkeret: 22-26 hónapos korban mérve
|
A StimQ műszer egy 39 pontos skála a kognitív stimuláció mérésére a gyermekek otthonában.
Négy alskálát tartalmaz: Tananyagok elérhetősége (ALM); Olvasási skála; Szülői részvétel a fejlesztési előmenetelben (PIDA); és a Parental Verbal Responsivity (PVR).
Az ALM leírja a gyermek számára elérhető tananyagok típusát.
Az olvasási skála az otthoni könyvek számát és a gyermek olvasással eltöltött napok számát méri.
A PIDA-t a szülők gyermekfejlesztésben való részvételével kapcsolatos tíz kérdésre adott „igen” válaszok száma alapján értékelik.
A PVR pontozása a szülői szóbeli felelősséggel kapcsolatos négy kérdésre adott „Igen” válaszok teljes számának kiszámításával történik.
A magasabb értékek jobb eredménnyel járnak, mivel a magasabb érték azt jelzi, hogy több tananyag van otthon.
Az alskálákat az összes alskála pontszámának összegzésével kombináljuk, hogy megkapjuk a teljes StimQ pontszámot.
|
22-26 hónapos korban mérve
|
Szülői interakciók gyermekekkel: Az eredményekhez kapcsolódó megfigyelések ellenőrző listája (PICCOLO).
Időkeret: 22-26 hónapos korig mérve
|
Ez a skála 29 fejlődést támogató szülői magatartás jelenlétét és hiányát méri egy 10 perces, videón rögzített interakció során.
A PICCOLO skála négy alkategóriára oszlik: szeretet, válaszkészség, bátorítás és tanítás.
Minden alkategória körülbelül 7-8 szülői magatartást tartalmaz, amelyeket a PICCOLO szakember megfigyelhet.
Az egyes kategóriák viselkedését egy 0-2-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a szülők (0) kapnak, ha egyik viselkedés sem, (1) ha a viselkedés egy része, (2) ha sok a viselkedés.
A magasabb értékek jobb eredménnyel járnak, mivel a magas értékek nagymértékű ragaszkodást, válaszkészséget, bátorítást és tanítást jeleznek, amelyek a gyermekek egészséges kognitív fejlődéséhez kapcsolódnak.
|
22-26 hónapos korig mérve
|
A gyermekek alvásának minősége: A rövid csecsemő alvási kérdőív (BISQ)
Időkeret: 22-26 hónapos korban mérve
|
A rövid csecsemőalvás kérdőívet (BISQ) a csecsemők alvási szakirodalmának áttekintése alapján dolgozták ki, és jelentős változókat kerestek, különös tekintettel a szubjektív és objektív csecsemők alvásmérésein alapuló klinikai vizsgálatokra.
A kérdőív változói között szerepelt 1) az éjszakai alvás időtartama; 2) a nappali alvás időtartama); 3) az éjszakai ébredések száma; 4) az ébrenlét időtartama az éjszakai órákban; és 5) éjszakai elalvás.
A rosszul alvók meghatározására használt kritériumok a BISQ-mérések alapján a következők: 1) a gyermek több mint 3-szor ébred éjszakánként; 2) az éjszakai ébrenléti időszak > 1 óra; vagy 3) a teljes alvásidő < 9 óra.
A nyugtató technikákat és az alvás helyét is értékelik, és úgy tűnik, hogy fontos szerepet játszanak a csecsemők alvásában.
Azok a csecsemők, akik egyedül alszanak el a kiságyban, és egy kiságyban alszanak egy külön szobában, nagyobb valószínűséggel aludják át az éjszakát, kevesebb éjszakai ébredéssel
|
22-26 hónapos korban mérve
|
A szülő meggyőződése
Időkeret: Kiinduláskor és 22-26 hónapos korban mérve
|
A szülő meggyőződései kérdőíve azt méri, hogy a szülő a gyermekbe fektetett befektetései (például a gyermeknek való felolvasás) milyen hatással vannak a gyermek fejlődésére.
|
Kiinduláskor és 22-26 hónapos korban mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Az anyai depressziós szimptomatológia a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) által mérve A pontszám a 20 kérdés összege.
Minden kérdésre összesen négy válasz közül lehet választani, és mindegyik választ 0-3-ig pontozzák. A lehetséges tartomány 0-60.
A 16 vagy annál nagyobb pontszám depressziósnak minősül.
A magas értékek rosszabb eredménynek számítanak, mivel a 16 vagy magasabb pontszám depressziót jelez.
|
Alapvonalon mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Snejana Nihtianova, PhD, William Marsh Rice University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-216
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés (szokásos gondozás)
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); Tata Medical Center, Kolkata, IndiaToborzás
-
NYU Langone HealthNational Institute of Nursing Research (NINR)Toborzás2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás