Оценочное исследование влияния родительского класса New Brain Builders
Оценочное исследование влияния родительского класса New Brain Builders, предлагаемого в клиниках WIC
Целью данного исследования является оценка эффективности родительской программы по увеличению положительных взаимодействий между родителями и детьми и повышению когнитивных достижений у детей. В целом, этот проект призван принести пользу женщинам и детям и дополнить услуги WIC.
Исследовательские вопросы исследования оценки родительского класса Brain Builders включают следующее:
- Влияет ли программа на такие результаты развития ребенка, как готовность к детскому саду?
- Повышает ли программа знания родителей о важности качественного взаимодействия родителей и детей для развития ребенка?
- Влияет ли программа на качество и количество взаимодействий родителей и детей?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наука показывает, что основа способности человека быть изобретательным, творческим, аналитическим и интеллектуальным закладывается в мозгу в течение первых нескольких лет жизни. Мозг контролирует каждый аспект человеческой жизни, от дыхания до обучения, поведения, адаптации и мышления. Поскольку мозг контролирует все аспекты человеческой жизни, нарушение функций мозга ставит под угрозу физическое, психическое и эмоциональное здоровье и общую продуктивность общества. Отношения родитель-ребенок или опекун-ребенок являются одним из наиболее важных событий для развития мозга и когнитивных результатов у маленьких детей. Эта взаимосвязь жизненно важна для оптимального развития мозга из-за зависимости нейронных связей от стимуляции человеческого взаимодействия. Родительская реакция на вербальные или невербальные сигналы своего ребенка, часто называемая «подача и возврат», влияет на то, укрепляются или устраняются нейронные связи. Примером положительного сценария подачи и возврата является внимательный ответ опекуна или родителя на плач маленького ребенка через зрительный контакт, признание ребенка и удовлетворение его потребностей. Этот тип позитивного взаимодействия способствует развитию нейронных связей, которые важны для общения и социальных навыков.
Многие родители не знают или не понимают, какое влияние их реакции оказывают на развитие мозга их ребенка. Несмотря на то, что существует множество программ для родителей, которые обучают родительским навыкам и поведению, не было никаких свидетельств каких-либо программ, которые были бы культурно и экономически чувствительны к уязвимым семьям, а также обучали родителей науке о мозге, а также вооружали родителей навыками быть отзывчивыми родителями Мозг Builders Parenting Class будет работать как с городскими, так и с сельскими клиниками WIC с репрезентативным контингентом беременных женщин и женщин с детьми в возрасте до 1 года, чтобы обеспечить программы для родителей под руководством сотрудников WIC, ориентированных на развитие мозга.
В исследовании будет оцениваться эффективность родительской программы в повышении позитивного взаимодействия между родителями и детьми и повышении когнитивных достижений у детей. Основная цель этого оценочного исследования состоит в том, чтобы повысить самоэффективность родителей за счет расширения их знаний о развитии мозга, улучшения их навыков посредством обучения через наблюдение и поведенческих способностей, обеспечения подкрепления позитивного взаимодействия с младенцем и ребенком и увеличения их социальной поддержки посредством групповые занятия для родителей и обмен опытом. Оценочное исследование будет состоять из двух раундов. Первый тур пройдет при наборе в Центры WIC. Второй раунд будет проходить примерно в то время, когда ребенку будет от 22 до 26 месяцев. Этот визит состоится в клинике WIC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77016
- Northeast WIC Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77091
- Harris County Public Health Antoine WIC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые англоговорящие женщины, у которых ранее не было живорождений и которые находятся между 13-й и 22-й неделями беременности, англоговорящие здоровые женщины, которые находятся между 13-й и 22-й неделями беременности и у которых есть дети 6 лет и старше;
- Англоговорящие здоровые женщины: впервые матери детей в возрасте от 0 до 1 года.
- Здоровые женщины, говорящие по-английски: матери детей в возрасте от 0 до 1 года, у которых есть дети в возрасте 6 лет и старше;
- Вам не менее 18 лет, И (2) идентифицируете себя как неиспаноязычного белого, латиноамериканца/латиноамериканца, азиата или чернокожего/афроамериканца
- Не планируете переезжать на расстояние более 50 миль от клиники WIC в первые два года после рождения ребенка;
- Не планируете отдавать ребенка на усыновление
- Женщины, согласившиеся участвовать в лотерее по программе Brain Builder Parenting Class.
- Женщины, беременные двойней (т. близнецы, тройни и т. д.) также будут иметь право на участие.
- Дети здоровых женщин, включенных в пилотное оценочное исследование
- Дети в возрасте от 0 до 12 месяцев на момент набора. -
Критерий исключения:
- женщины, не говорящие по-английски;
- Женщина не находится между 13-й и 22-й неделями беременности.
- Женщина имеет более одного биологического ребенка
- Женщина не участвует в клинике WIC
- Женщина планирует переехать на расстояние более 50 миль от клиники WIC через два года после рождения ребенка;
- Женщина планирует отдать ребенка на усыновление;
- Женщина не согласна участвовать в лотерее по программе Brain Builder Parenting Class.
- Англоговорящие здоровые женщины:
- Первородящие мамы детей от 0 до 1 года
- Дети здоровых женщин, не включенные в пилотное оценочное исследование. Дети, которым на момент набора не исполнилось 0–12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль (обычный уход)
Поведенческие: Эта группа получает обычную помощь («контрольная группа»), состоящую из: Участники программы WIC посещают свои обычные приемы, завершенные в клиниках программы WIC.
|
Эта группа получает обычный уход («контрольная группа»), состоящий из: Участники программы WIC посещают свои обычные приемы в клиниках программы WIC.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервенция (групповые занятия)
Поведенческие: вмешательство в родительский класс строителей мозга (BBPC).
Участникам, выбранным с помощью лотереи для участия в программе BBPC, будет предложено посещать шесть одночасовых занятий каждые две недели в течение 12-недельного периода времени.
|
Цель групповых занятий Brain Builders Parenting Class — расширить знания родителей о развитии мозга и повысить отзывчивость родителей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие ребенка
Временное ограничение: Измерено в возрасте от 22 до 26 месяцев.
|
Развитие ребенка будет оцениваться с использованием Индекса раннего развития, о котором сообщает уход (CREDI).
CREDI измеряет пять аспектов развития ребенка: моторное развитие, языковое развитие; социально-эмоциональное развитие; Когнитивное развитие; и психическое здоровье.
CREDI был разработан, чтобы служить мерой уровня развития детей в раннем возрасте для детей от рождения до трех лет на уровне всего населения.
Как следует из названия, CREDI опирается исключительно на отчеты опекунов и, таким образом, в первую очередь фокусируется на вехах и поведении, которые опекунам легко понять, наблюдать и описывать.
|
Измерено в возрасте от 22 до 26 месяцев.
|
|
Качество языковой среды: система LENA
Временное ограничение: Измерено в возрасте от 22 до 26 месяцев.
|
Качество языковой среды дома будет измеряться с помощью системы LENA (LENA).
LENA — это комплексный программный пакет для обработки данных и облачного программного обеспечения, который позволяет исследователям собирать, управлять и анализировать несколько записей детей в возрасте от 2 до 48 месяцев. Устройство LENA оценивает слова взрослых, сказанные в присутствии и вокруг ключевого ребенка, разговорного взаимодействия между взрослыми и детьми. , детские вокализации и язык из телевизора и/или электроники
|
Измерено в возрасте от 22 до 26 месяцев.
|
|
Измерение домашней среды ребенка
Временное ограничение: Измерено в возрасте от 22 до 26 месяцев.
|
Прибор StimQ представляет собой 39-балльную шкалу для измерения когнитивной стимуляции в домах детей.
Он включает четыре подшкалы: доступность учебных материалов (ALM); шкала чтения; Участие родителей в развитии (PIDA); и родительская вербальная реакция (PVR).
ALM описывает тип учебных материалов, доступных ребенку.
Шкала чтения измеряет количество книг в доме и количество дней, потраченных на чтение ребенку.
PIDA оценивается по количеству ответов «Да» на десять вопросов, касающихся участия родителей в развитии ребенка.
PVR оценивается путем подсчета общего количества ответов «Да» на четыре вопроса, касающихся вербальной ответственности родителей.
Более высокие значения связаны с лучшим результатом, поскольку более высокое значение указывает на наличие большего количества учебных материалов в доме.
Подшкалы объединяются путем суммирования всех баллов по подшкалам, чтобы получить общий балл StimQ.
|
Измерено в возрасте от 22 до 26 месяцев.
|
|
Взаимодействие родителей с детьми: контрольный список наблюдений, связанных с результатами (PICCOLO).
Временное ограничение: Измеряется в возрасте от 22 до 26 месяцев.
|
Эта шкала измеряет наличие и отсутствие 29 поддерживающих развитие родительских форм поведения на протяжении всего 10-минутного видеозаписанного взаимодействия.
Шкала PICCOLO разделена на четыре подкатегории: привязанность, отзывчивость, поощрение и обучение.
В каждой подкатегории есть примерно 7-8 родительских моделей поведения, которые практикующий PICCOLO будет наблюдать.
Поведение каждой категории оценивается по шкале от 0 до 2, где родители получают (0), если поведение отсутствует, (1) если поведение частично, (2) если поведение много.
Более высокие значения связаны с лучшими результатами, поскольку высокие значения указывают на большое количество привязанности, отзывчивости, поощрения и обучения, которые представляют собой поведение, связанное со здоровым когнитивным развитием у детей.
|
Измеряется в возрасте от 22 до 26 месяцев.
|
|
Качество детского сна: краткий опросник о сне младенцев (BISQ)
Временное ограничение: Измерено в возрасте от 22 до 26 месяцев.
|
Краткий опросник о сне младенцев (BISQ) был разработан на основе обзора литературы о сне младенцев в поисках значимых переменных, особенно клинических исследований, основанных на использовании субъективных и объективных показателей сна младенцев.
Переменные анкеты включали: 1) продолжительность ночного сна; 2) продолжительность дневного сна); 3) количество ночных пробуждений; 4) продолжительность бодрствования в ночные часы; 5) наступление ночного сна.
Критерии, используемые для определения плохого сна на основе показателей BISQ, следующие: 1) ребенок просыпается > 3 раз за ночь; 2) период ночного бодрствования > 1 часа; или 3) общее время сна < 9 часов.
Успокаивающие методы и место сна также оцениваются и, по-видимому, играют важную роль в младенческом сне.
Младенцы, которые засыпают в кроватке одни и спят в кроватке в отдельной комнате, с большей вероятностью будут спать всю ночь, с меньшим количеством ночных пробуждений.
|
Измерено в возрасте от 22 до 26 месяцев.
|
|
Убеждения родителей
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в возрасте от 22 до 26 месяцев.
|
Опросник убеждений родителей измеряет влияние родительских вложений в ребенка (например, чтение ребенку) на развитие ребенка.
|
Измерено на исходном уровне и в возрасте от 22 до 26 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Депрессивная симптоматика у матери, измеряемая по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D). Оценка представляет собой сумму ответов на 20 вопросов.
Каждый вопрос имеет в общей сложности четыре ответа на выбор, и каждый ответ оценивается от 0 до 3 соответственно. Возможный диапазон: 0-60.
Оценка 16 баллов и более считается депрессией.
Высокие значения считаются худшим исходом, поскольку оценка 16 баллов и выше указывает на депрессию.
|
Измерено на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Snejana Nihtianova, PhD, William Marsh Rice University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-216
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .