- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03866616
Estudio de evaluación del impacto de la clase para padres New Brain Builders
Estudio de evaluación del impacto de la clase para padres New Brain Builders ofrecida en las clínicas de WIC
El objetivo de esta investigación es evaluar la efectividad del programa de crianza para aumentar las interacciones positivas entre padres e hijos y aumentar los logros cognitivos en los niños. En general, este proyecto está destinado a beneficiar a mujeres y niños y complementar los servicios de WIC.
Las preguntas de investigación del estudio de evaluación de la clase para padres Brain Builders incluyen lo siguiente:
- ¿El programa afecta los resultados del desarrollo infantil, como la preparación para el jardín de infantes?
- ¿Aumenta el programa el conocimiento de los padres sobre la importancia de una interacción padre-hijo de alta calidad para el desarrollo infantil?
- ¿El programa afecta la calidad y cantidad de las interacciones entre padres e hijos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ciencia demuestra que la base de la capacidad de una persona para ser innovadora, creativa, analítica e intelectual se establece en el cerebro durante los primeros años de vida. El cerebro controla todos los aspectos de la vida humana, desde la respiración hasta el aprendizaje, el comportamiento, la adaptación y el pensamiento. Debido a que el cerebro controla todos los aspectos de la vida humana, la función cerebral dañada compromete la salud física, mental y emocional y la productividad general en la sociedad. La relación padre-hijo o cuidador-hijo es una de las experiencias más importantes para el desarrollo del cerebro y los resultados cognitivos en los niños pequeños. Esta relación es vital para el desarrollo óptimo del cerebro debido a la dependencia de las conexiones neuronales de estimular la interacción humana. La respuesta de los padres a las señales verbales o no verbales de sus hijos, frecuentemente llamadas "servir y devolver", influye en si las conexiones neuronales se fortalecen o eliminan. Un ejemplo de un escenario positivo de servir y devolver es la respuesta atenta de un cuidador o padre al llanto de un niño pequeño a través del contacto visual, reconociendo al niño y satisfaciendo la necesidad del niño. Este tipo de interacción positiva fomenta las conexiones neuronales que son importantes para la comunicación y las habilidades sociales.
Muchos padres no saben o no entienden el impacto que tienen sus respuestas en el desarrollo del cerebro de sus hijos. Si bien hay muchos programas para padres que enseñan habilidades y comportamientos de crianza, no hubo evidencia de ningún programa que fuera cultural y económicamente sensible a las familias vulnerables y que también educara a los padres en la ciencia del cerebro, así como también equipara a los padres con las habilidades para ser padres receptivos Cerebro Builders Parenting Class trabajará con clínicas de WIC del centro de la ciudad y rurales con poblaciones representativas de mujeres embarazadas y mujeres con niños menores de 1 año, para proporcionar programas de crianza dirigidos por personal de WIC enfocados en el desarrollo del cerebro.
El estudio evaluará la eficacia del programa de crianza para aumentar las interacciones positivas entre padres e hijos y aumentar los logros cognitivos de los niños. El objetivo principal de este estudio de evaluación es aumentar la autoeficacia de los padres aumentando su conocimiento sobre el desarrollo del cerebro, mejorar sus habilidades a través del aprendizaje por observación y la capacidad conductual, reforzar las interacciones positivas con el bebé y el niño y aumentar su apoyo social a través de la clases grupales de crianza y experiencias compartidas. El estudio de evaluación tendrá dos rondas. La primera ronda se llevará a cabo durante el reclutamiento en los Centros WIC. La segunda ronda tendrá lugar cuando el niño tenga entre 22 y 26 meses. Esta visita se llevará a cabo en la clínica de WIC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77016
- Northeast WIC Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77091
- Harris County Public Health Antoine WIC
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de habla inglesa que no han tenido un nacimiento vivo anterior y están entre la semana 13 y 22 de embarazo, mujeres sanas de habla inglesa que están entre la semana 13 y 22 de embarazo y que tienen hijos de 6 años o más;
- Mujeres sanas angloparlantes: madres primerizas de niños de 0 a 1 año
- Mujeres sanas de habla inglesa: Madres de niños de 0 a 1 año que tienen niños de 6 años o más;
- Tienen al menos 18 años Y (2) se identifican a sí mismos como blancos no hispanos, hispanos/latinos, asiáticos o negros/afroamericanos
- No planea mudarse a un lugar a más de 50 millas de la clínica WIC en los primeros dos años después del nacimiento del bebé;
- No están planeando dar al bebé en adopción.
- Mujeres que aceptaron participar en la lotería del programa Brain Builder Parenting Class.
- Las mujeres que están embarazadas de múltiples (es decir, gemelos, triples, etc) también podrán participar.
- Hijos de mujeres sanas que están inscritas en el estudio de evaluación piloto
- Niños entre las edades de 0-12 meses en el momento de la contratación. -
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no hablan inglés;
- La mujer no está entre la semana 13 y 22 de embarazo
- La mujer tiene más de un hijo biológico.
- La mujer no participa en la clínica WIC.
- La mujer planea mudarse a un lugar a más de 50 millas de la clínica WIC en los dos años posteriores al nacimiento del bebé;
- La mujer planea dar al bebé en adopción;
- La mujer no acepta participar en la lotería del programa Brain Builder Parenting Class.
- Mujeres sanas de habla inglesa:
- Madres primerizas de niños de 0 a 1 año
- Hijos de mujeres sanas que no están inscritas en el estudio piloto de evaluación. Niños que no tengan entre 0 y 12 meses de edad en el momento de la contratación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Control (cuidados habituales)
Conductual: Este brazo recibe la atención habitual ("grupo de control") que consiste en: Los participantes de WIC asistirán a sus citas habituales completadas en las clínicas de WIC.
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Este brazo recibe la atención habitual ("grupo de control") que consiste en: Los participantes de WIC asistirán a sus citas habituales completadas en las clínicas de WIC.
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EXPERIMENTAL: Intervención (sesiones grupales)
Comportamiento: Brain Builders Parenting Class-intervention (BBPC).
A los participantes que sean seleccionados a través de la lotería para participar en el programa BBPC se les pedirá que asistan a seis clases de 1 hora, cada dos semanas durante un período de 12 semanas.
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El objetivo de las sesiones grupales de Brain Builders Parenting Class es aumentar el conocimiento de los padres sobre el desarrollo del cerebro y aumentar la capacidad de respuesta de los padres
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Medido a los 22 a 26 meses de edad
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El desarrollo del niño se evaluará utilizando el Índice de Desarrollo Temprano Reportado por el Cuidador (CREDI).
El CREDI mide cinco dimensiones del desarrollo infantil: desarrollo motor, desarrollo del lenguaje; desarrollo socioemocional; Desarrollo cognitivo; y Salud mental.
El CREDI fue diseñado para servir como una medida a nivel de población del desarrollo de la primera infancia para niños desde el nacimiento hasta los tres años.
Como sugiere el nombre, el CREDI se basa exclusivamente en los informes de los cuidadores y, por lo tanto, se enfoca principalmente en hitos y comportamientos que son fáciles de entender, observar y describir para los cuidadores.
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Medido a los 22 a 26 meses de edad
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Calidad del Entorno Lingüístico: Sistema LENA
Periodo de tiempo: Medido a los 22 a 26 meses de edad
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La calidad del entorno lingüístico en el hogar se medirá utilizando el Sistema LENA (LENA).
LENA es un paquete de software de procesamiento integrado y basado en la nube que permite a los investigadores recopilar, administrar y analizar múltiples grabaciones de niños de 2 meses a 48 meses. El dispositivo LENA estima las palabras adultas habladas con el niño clave y las interacciones conversacionales adulto-niño. , vocalizaciones infantiles y lenguaje de la televisión y/o dispositivos electrónicos
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Medido a los 22 a 26 meses de edad
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Medición del entorno del hogar del niño
Periodo de tiempo: Medido a los 22 a 26 meses de edad
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El instrumento StimQ es una escala de 39 puntos para medir la estimulación cognitiva en los hogares de los niños.
Incluye cuatro subescalas: Disponibilidad de Materiales de Aprendizaje (ALM); escala de lectura; Participación de los Padres en el Avance del Desarrollo (PIDA); y Responsabilidad Verbal de los Padres (PVR).
El ALM describe el tipo de materiales de aprendizaje disponibles para un niño.
La escala de lectura mide la cantidad de libros en el hogar y la cantidad de días que pasan leyendo al niño.
El PIDA se califica por el número de respuestas 'Sí' a diez preguntas sobre la participación de los padres en el desarrollo infantil.
El PVR se califica calculando el número total de respuestas 'Sí' a cuatro preguntas relacionadas con la responsabilidad verbal de los padres.
Los valores más altos se asocian con un mejor resultado, ya que un valor más alto indica la presencia de más materiales de aprendizaje en el hogar.
Las subescalas se combinan sumando todas las puntuaciones de las subescalas para obtener la puntuación total de StimQ.
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Medido a los 22 a 26 meses de edad
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Interacciones de crianza con niños: lista de verificación de observaciones vinculadas a resultados (PICCOLO).
Periodo de tiempo: Medido de 22 a 26 meses de edad
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Esta escala mide la presencia y ausencia de 29 comportamientos de crianza que apoyan el desarrollo en la totalidad de una interacción grabada en video de 10 minutos.
La escala PICCOLO se divide en cuatro subcategorías: afecto, capacidad de respuesta, aliento y enseñanza.
Cada subcategoría tiene aproximadamente 7-8 comportamientos de crianza que observaría un practicante de PICCOLO.
Los comportamientos de cada categoría se califican en una escala de 0 a 2 donde los padres reciben (0) si ninguno de los comportamientos, (1) si algunos de los comportamientos, (2) si muchos de los comportamientos.
Los valores más altos se asocian con mejores resultados, ya que los valores altos indican una gran cantidad de afecto, capacidad de respuesta, estímulo y enseñanza, que son comportamientos relacionados con el desarrollo cognitivo saludable en los niños.
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Medido de 22 a 26 meses de edad
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Calidad del Sueño Infantil: El Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ)
Periodo de tiempo: Medido a los 22 a 26 meses de edad
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El Cuestionario Breve del Sueño Infantil (BISQ) se desarrolló sobre la base de una revisión de la literatura sobre el sueño infantil en busca de variables significativas, en particular estudios clínicos basados en el uso de medidas subjetivas y objetivas del sueño infantil.
Las variables del cuestionario incluyeron 1) duración del sueño nocturno; 2) duración del sueño diurno); 3) número de despertares nocturnos; 4) duración de la vigilia durante las horas nocturnas; y 5) inicio del sueño nocturno.
Los criterios utilizados para definir a los que duermen mal sobre la base de las medidas BISQ son los siguientes: 1) el niño se despierta > 3 veces por noche; 2) el período de vigilia nocturna es > 1 hora; o 3) el tiempo total de sueño es < 9 horas.
También se evalúan las técnicas relajantes y la ubicación del sueño y parecen desempeñar un papel importante en el sueño infantil.
Los bebés que se duermen solos en la cuna y duermen en una cuna en una habitación separada tienen más probabilidades de dormir toda la noche, con menos despertares nocturnos
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Medido a los 22 a 26 meses de edad
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Creencias de los padres
Periodo de tiempo: Medido al inicio y entre los 22 y los 26 meses de edad
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El cuestionario de creencias de los padres mide el impacto de las inversiones de los padres en el niño (por ejemplo, leerle al niño) en el desarrollo del niño.
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Medido al inicio y entre los 22 y los 26 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Sintomatología depresiva materna medida por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) La puntuación es la suma de las 20 preguntas.
Cada pregunta tiene un total de cuatro respuestas para elegir y cada respuesta se califica de 0 a 3 respectivamente. El rango posible es de 0 a 60.
Una puntuación de 16 puntos o más se considera deprimida.
Los valores altos se consideran un peor resultado ya que una puntuación de 16 puntos o más es indicativa de depresión.
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Medido al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Snejana Nihtianova, PhD, William Marsh Rice University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-216
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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