Evalueringsstudie av virkningen av New Brain Builders-foreldreklassen
Evalueringsstudie av virkningen av New Brain Builders foreldreklasse tilbys ved WIC Clinics
Målet med denne forskningen er å evaluere effektiviteten til foreldreprogrammet for å øke positive foreldre-barn-interaksjoner og øke kognitive prestasjoner hos barn. Samlet sett er dette prosjektet ment å være til fordel for kvinner og barn og supplere WIC-tjenester.
Hjernebyggerens foreldreklasseevaluering forskningsspørsmål inkluderer følgende:
- Påvirker programmet barns utviklingsresultater som barnehageberedskap?
- Øker programmet foreldrenes kunnskap om viktigheten av høykvalitets foreldre-barn-samspill for barns utvikling?
- Påvirker programmet kvaliteten og kvantiteten på samspillet mellom foreldre og barn?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitenskapen viser at grunnlaget for en persons evne til å være innovativ, kreativ, analytisk og intellektuell er etablert i hjernen i løpet av de første årene av livet. Hjernen kontrollerer alle aspekter av menneskelivet, fra pust til læring, oppførsel, tilpasning og tenkning. Fordi hjernen kontrollerer alle aspekter av menneskelivet, kompromitterer nedsatt hjernefunksjon fysisk, mental og emosjonell helse og generell produktivitet i samfunnet. Foreldre-barn eller omsorgsperson-barn-relasjonen er en av de viktigste erfaringene for hjernens utvikling og kognitive utfall hos små barn. Dette forholdet er avgjørende for optimal hjerneutvikling på grunn av avhengigheten av nevronale forbindelser til å stimulere menneskelig interaksjon. Foreldres respons på barnets verbale eller nonverbale signaler, ofte kalt "serve and return", påvirker hvorvidt nevrale forbindelser styrkes eller elimineres. Et eksempel på et positivt tjeneste- og returscenario er en omsorgsperson eller foreldres oppmerksomme respons på et lite barns gråt gjennom øyekontakt, anerkjennelse av barnet og møte barnets behov. Denne typen positiv interaksjon fremmer nevrale forbindelser som er viktige for kommunikasjon og sosiale ferdigheter.
Mange foreldre vet eller forstår ikke effekten deres svar har på barnets hjerneutvikling. Selv om det er mange foreldreprogrammer som lærer foreldreferdigheter og -atferd, var det ingen bevis på noen programmer som var kulturelt og økonomisk sensitive for sårbare familier og også utdannet foreldre i hjernevitenskap, samt utstyre foreldre med ferdighetene til å være lydhøre foreldre. Builders Parenting Class vil samarbeide med både indre by og landlige WIC-klinikker med representative populasjoner av gravide kvinner og kvinner med barn under 1 år, for å tilby foreldreprogrammer, ledet av WIC-ansatte med fokus på hjerneutvikling.
Studien vil evaluere effektiviteten til foreldreprogrammet for å øke positive foreldre-barn-interaksjoner og øke kognitive prestasjoner hos barna. Hovedmålet med denne evalueringsstudien er å øke foreldrenes selveffektivitet ved å øke deres kunnskap om hjerneutvikling, forbedre deres ferdigheter gjennom observasjonslæring og atferdsevne, gi forsterkning for positive interaksjoner med baby og barn, og øke deres sosiale støtte gjennom gruppeforeldreklasser og delte erfaringer. Evalueringsstudien vil ha to runder. Første runde vil finne sted ved rekruttering i WIC-sentrene. Andre runde vil finne sted rundt det tidspunktet barnet er mellom 22 og 26 måneder. Dette besøket vil finne sted på WIC-klinikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77016
- Northeast WIC Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77091
- Harris County Public Health Antoine WIC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende friske kvinner som ikke har hatt en tidligere levende fødsel og er mellom 13. og 22. svangerskapsuke, engelsktalende friske kvinner som er mellom 13. og 22. svangerskapsuke og som har barn 6 år eller eldre;
- Engelsktalende friske kvinner: Førstegangsmødre til 0 til 1 år gamle barn
- Engelsktalende friske kvinner: Mødre til 0 til 1 år gamle barn som har barn 6 år eller eldre;
- Er minst 18 år gammel, OG (2) identifiserer seg som ikke-spansktalende hvit, latinamerikansk/latinsk, asiatisk eller svart/afroamerikansk
- Planlegger ikke å flytte til et sted mer enn 50 miles fra WIC-klinikken de første to årene etter babyens fødsel;
- Planlegger ikke å sette barnet opp for adopsjon
- Kvinner som takket ja til å delta i lotteriet for Brain Builder Parenting Class-programmet.
- Kvinner som er gravide med multipler (dvs. tvillinger, trippel osv.) vil også være kvalifisert for deltakelse.
- Barn av friske kvinner som er registrert i pilotevalueringsstudien
- Barn mellom 0-12 måneder på rekrutteringstidspunktet. -
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende kvinner;
- Kvinnen er ikke mellom 13. og 22. svangerskapsuke
- Kvinnen har mer enn ett biologisk barn
- Kvinnen deltar ikke på WIC-klinikken
- Kvinnen planlegger å flytte til et sted mer enn 50 miles fra WIC-klinikken i løpet av de to årene etter babyens fødsel;
- Kvinnen planlegger å sette babyen ut for adopsjon;
- Kvinnen godtar ikke å delta i lotteriet for Brain Builder Parenting Class-programmet.
- Engelsktalende sunne kvinner:
- Førstegangsmødre til 0 til 1 år gamle barn
- Barn av friske kvinner som ikke er registrert i pilotevalueringsstudien. Barn som ikke er mellom 0-12 måneder på rekrutteringstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll (vanlig omsorg)
Atferdsmessig: Denne armen mottar vanlig pleie ("kontrollgruppe") bestående av: WIC-deltakere vil delta på sine vanlige avtaler gjennomført ved WIC-klinikkene.
|
Denne armen mottar vanlig pleie ("kontrollgruppe") bestående av: WIC-deltakere vil delta på sine vanlige avtaler gjennomført ved WIC-klinikkene.
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon (gruppeøkter)
Behavioral: Brain Builders Parenting Class-intervention (BBPC).
Deltakere som blir valgt ut via lotteriet til å delta i BBPC-programmet vil bli bedt om å delta på seks, 1-timers klasser, annenhver uke over en 12 ukers periode.
|
Brain Builders Parenting Klassegruppemøters mål er å øke foreldrenes kunnskap om hjernens utvikling og øke responsivt foreldreskap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barneutvikling
Tidsramme: Målt ved 22 til 26 måneders alder
|
Barnets utvikling vil bli vurdert ved å bruke Caregiver Reported Early Development Index (CREDI).
CREDI måler fem dimensjoner av barns utvikling: Motorisk utvikling, Språkutvikling; Sosioemosjonell utvikling; Kognitiv utvikling; og psykisk helse.
CREDI ble designet for å tjene som et befolkningsnivåmål for tidlig barndomsutvikling for barn fra fødsel til tre år.
Som navnet antyder, er CREDI utelukkende avhengig av omsorgspersoners rapporter, og fokuserer derfor først og fremst på milepæler og atferd som er lett for omsorgspersoner å forstå, observere og beskrive.
|
Målt ved 22 til 26 måneders alder
|
|
Kvaliteten på språkmiljøet: LENA System
Tidsramme: Målt ved 22 til 26 måneders alder
|
Kvaliteten på språkmiljøet hjemme vil bli målt ved å bruke LENA-systemet (LENA).
LENA er en integrert prosesserings- og skybasert programvarepakke som gjør det mulig for forskere å samle inn, administrere og analysere flere opptak av barn i alderen 2 måneder til 48 måneder. LENA-enheten estimerer voksne ord som snakkes til og rundt nøkkelbarnet, voksen-barn samtaleinteraksjoner , barnevokalisering og språk fra TV og/eller elektronikk
|
Målt ved 22 til 26 måneders alder
|
|
Måling av barnets hjemmemiljø
Tidsramme: Målt ved 22 til 26 måneders alder
|
StimQ-instrumentet er en 39-punkts skala for måling av kognitiv stimulering i hjemmene til barn.
Den inkluderer fire underskalaer: Tilgjengelighet av læremateriell (ALM); Leseskala; Foreldreinvolvering i utviklingsutviklingen (PIDA); og Parental Verbal Responsivity (PVR).
ALM beskriver typen læremateriell som er tilgjengelig for et barn.
Leseskalaen måler antall bøker i hjemmet og antall dager brukt på å lese for barnet.
PIDA scores etter antall "Ja"-svar på ti spørsmål angående foreldres involvering i barns utvikling.
PVR scores ved å beregne det totale antallet "Ja"-svar på fire spørsmål angående foreldres verbale ansvar.
Høyere verdier er assosiert med et bedre resultat siden en høyere verdi indikerer tilstedeværelsen av mer læremateriell i hjemmet.
Underskalaer kombineres ved å summere alle underskala-skårene for å få den totale StimQ-poengsummen.
|
Målt ved 22 til 26 måneders alder
|
|
Foreldreinteraksjoner med barn: Sjekkliste over observasjoner knyttet til resultater (PICCOLO).
Tidsramme: Målt 22 til 26 måneder gammel
|
Denne skalaen måler tilstedeværelsen og fraværet av 29 utviklingsstøttende foreldreadferd over hele en 10 minutters videoopptak interaksjon.
PICCOLO-skalaen er delt inn i fire underkategorier: hengivenhet, lydhørhet, oppmuntring og undervisning.
Hver underkategori har omtrent 7-8 foreldreatferd som en PICCOLO-utøver vil observere.
Hver kategoris atferd skåres på en skala fra 0-2 der foreldre mottar (0) hvis ingen av atferden, (1) hvis noe av atferden, (2) hvis mye av atferden.
Høyere verdier er assosiert med bedre resultater siden høye verdier indikerer en høy mengde hengivenhet, respons, oppmuntring og undervisning, som er atferd knyttet til sunn kognitiv utvikling hos barn
|
Målt 22 til 26 måneder gammel
|
|
Kvaliteten på barnets søvn: The Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
Tidsramme: Målt ved 22 til 26 måneders alder
|
The Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ) ble utviklet på grunnlag av en gjennomgang av spedbarnssøvnlitteraturen på jakt etter meningsfulle variabler, spesielt kliniske studier basert på bruk av subjektive og objektive spedbarnssøvnmål.
Spørreskjemavariablene inkluderte 1) nattlig søvnvarighet; 2) søvnvarighet på dagtid); 3) antall nattevåkinger; 4) varigheten av våkenhet i løpet av nattetimene; og 5) nattlig søvnbegynnelse.
Kriteriene som brukes for å definere dårlig sovende på grunnlag av BISQ-målene er som følger: 1) barnet våkner > 3 ganger per natt; 2) nattlig våkenhetsperiode er > 1 time; eller 3) den totale søvntiden er < 9 timer.
Beroligende teknikker og plasseringen av søvn blir også evaluert og ser ut til å spille viktige roller i spedbarns søvn.
Spedbarn som sovner alene i barnesengen og sover i en barneseng i et eget rom har større sannsynlighet for å sove gjennom natten, med færre nattevåkner
|
Målt ved 22 til 26 måneders alder
|
|
Foreldres tro
Tidsramme: Målt ved baseline og fra 22 til 26 måneders alder
|
Spørreskjemaet til foreldrenes tro måler effekten av foreldrenes investeringer i barnet (for eksempel å lese for barnet) på barnets utvikling.
|
Målt ved baseline og fra 22 til 26 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Maternal depressiv symptomatologi målt av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) Poengene er summen av de 20 spørsmålene.
Hvert spørsmål har totalt fire svar å velge mellom, og hvert svar gis fra henholdsvis 0-3. Mulig rekkevidde er 0-60.
En poengsum på 16 poeng eller mer regnes som deprimert.
Høye verdier regnes som et dårligere resultat siden en poengsum på 16 poeng eller høyere er en indikasjon på depresjon.
|
Målt ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Snejana Nihtianova, PhD, William Marsh Rice University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-216
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .