- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03866616
Badanie oceniające wpływ zajęć dla rodziców New Brain Builders
Badanie oceniające wpływ zajęć dla rodziców New Brain Builders oferowanych w klinikach WIC
Celem niniejszych badań jest ocena skuteczności programu rodzicielskiego w zwiększaniu pozytywnych interakcji rodzic-dziecko oraz zwiększaniu osiągnięć poznawczych dzieci. Ogólnie rzecz biorąc, projekt ten ma na celu przyniesienie korzyści kobietom i dzieciom oraz uzupełnienie usług WIC.
Pytania badawcze dotyczące oceny klasy rodzicielskiej Brain Builders obejmują:
- Czy program ma wpływ na wyniki rozwoju dziecka, takie jak gotowość przedszkolna?
- Czy program zwiększa wiedzę rodziców na temat znaczenia wysokiej jakości interakcji rodzic-dziecko dla rozwoju dziecka?
- Czy program wpływa na jakość i ilość interakcji rodzic-dziecko?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nauka pokazuje, że podstawa zdolności człowieka do bycia innowacyjnym, kreatywnym, analitycznym i intelektualnym powstaje w mózgu w ciągu pierwszych kilku lat życia. Mózg kontroluje każdy aspekt ludzkiego życia, od oddychania po uczenie się, zachowanie, adaptację i myślenie. Ponieważ mózg kontroluje wszystkie aspekty ludzkiego życia, upośledzona funkcja mózgu zagraża zdrowiu fizycznemu, psychicznemu i emocjonalnemu oraz ogólnej produktywności w społeczeństwie. Relacja rodzic-dziecko lub opiekun-dziecko jest jednym z najważniejszych doświadczeń dla rozwoju mózgu i wyników poznawczych u małych dzieci. Zależność ta jest niezbędna dla optymalnego rozwoju mózgu ze względu na zależność połączeń neuronalnych od stymulowania interakcji międzyludzkich. Reakcja rodziców na werbalne lub niewerbalne sygnały ich dziecka, często nazywane „służ i wracaj”, wpływa na to, czy połączenia neuronowe zostaną wzmocnione, czy wyeliminowane. Przykładem pozytywnego scenariusza serwowania i powrotu jest uważna reakcja opiekuna lub rodzica na płacz małego dziecka poprzez kontakt wzrokowy, uznanie dziecka i zaspokojenie jego potrzeb. Ten rodzaj pozytywnej interakcji wspiera połączenia neuronowe, które są ważne dla komunikacji i umiejętności społecznych.
Wielu rodziców nie wie lub nie rozumie wpływu, jaki ich reakcje mają na rozwój mózgu dziecka. Chociaż istnieje wiele programów dla rodziców, które uczą umiejętności i zachowań rodzicielskich, nie ma dowodów na żadne programy, które byłyby wrażliwe kulturowo i ekonomicznie na rodziny znajdujące się w trudnej sytuacji, a także edukowałyby rodziców w zakresie nauki o mózgu, a także wyposażałyby rodziców w umiejętności bycia wrażliwymi rodzicami Mózg Builders Parenting Class będzie współpracować z klinikami WIC zarówno w centrum miasta, jak i na wsi, z reprezentatywnymi populacjami kobiet w ciąży i kobiet z dziećmi poniżej 1 roku życia, w celu zapewnienia programów dla rodziców, prowadzonych przez personel WIC skoncentrowany na rozwoju mózgu.
Badanie oceni skuteczność programu rodzicielskiego w zwiększaniu pozytywnych interakcji rodzic-dziecko i zwiększaniu osiągnięć poznawczych dzieci. Głównym celem tego badania ewaluacyjnego jest zwiększenie poczucia własnej skuteczności rodziców poprzez poszerzenie ich wiedzy na temat rozwoju mózgu, doskonalenie ich umiejętności poprzez obserwacyjne uczenie się i zdolności behawioralne, wzmocnienie pozytywnych interakcji z dzieckiem i dzieckiem oraz zwiększenie ich wsparcia społecznego poprzez grupowe zajęcia dla rodziców i wspólne doświadczenia. Badanie ewaluacyjne będzie miało dwie rundy. Pierwsza tura odbędzie się podczas rekrutacji w Centrach WIC. Druga runda odbędzie się mniej więcej wtedy, gdy dziecko będzie miało od 22 do 26 miesięcy. Wizyta ta odbędzie się w klinice WIC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77016
- Northeast WIC Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77091
- Harris County Public Health Antoine WIC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- anglojęzyczne zdrowe kobiety, które nie rodziły wcześniej żywych dzieci i są między 13. a 22. tygodniem ciąży, anglojęzyczne zdrowe kobiety, które są między 13. a 22. tygodniem ciąży i które mają dzieci w wieku 6 lat lub starsze;
- Zdrowe kobiety mówiące po angielsku: pierwsze matki dzieci w wieku od 0 do 1 roku
- Zdrowe kobiety mówiące po angielsku: matki dzieci w wieku od 0 do 1 roku, które mają dzieci w wieku 6 lat lub starsze;
- Mają co najmniej 18 lat ORAZ (2) identyfikują się jako osoby rasy białej innej niż Latynosi, Latynosi, Azjaci lub osoby rasy czarnej/Afroamerykanów
- nie planuje przeprowadzki do miejsca oddalonego o więcej niż 50 mil od kliniki WIC w ciągu pierwszych dwóch lat po urodzeniu dziecka;
- Nie planują oddać dziecka do adopcji
- Kobiety, które zgodziły się wziąć udział w loterii na program Brain Builder Parenting Class.
- Kobiety w ciąży wielopłodowej (tj. bliźnięta, trójki itp.) również będą kwalifikować się do udziału.
- Dzieci zdrowych kobiet, które zostały włączone do pilotażowego badania ewaluacyjnego
- Dzieci w wieku od 0 do 12 miesięcy w momencie rekrutacji. -
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety nieanglojęzyczne;
- Kobieta nie jest między 13. a 22. tygodniem ciąży
- Kobieta ma więcej niż jedno biologiczne dziecko
- Kobieta nie uczestniczy w poradni WIC
- Kobieta planuje przenieść się do miejsca oddalonego o ponad 50 mil od kliniki WIC w ciągu dwóch lat po urodzeniu dziecka;
- Kobieta planuje oddać dziecko do adopcji;
- Kobieta nie zgadza się na udział w loterii na program Brain Builder Parenting Class.
- Zdrowe kobiety mówiące po angielsku:
- Pierwsze matki dzieci w wieku od 0 do 1 roku
- Dzieci zdrowych kobiet, które nie zostały włączone do pilotażowego badania ewaluacyjnego. Dzieci, które nie są w wieku od 0 do 12 miesięcy w momencie rekrutacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola (zwykła pielęgnacja)
Behawioralne: Ta grupa otrzymuje zwykłą opiekę („grupa kontrolna”) polegającą na: Uczestnicy WIC będą uczestniczyć w swoich zwykłych wizytach odbytych w klinikach WIC.
|
Ta grupa otrzymuje zwykłą opiekę („grupa kontrolna”) polegającą na: Uczestnicy WIC będą uczestniczyć w swoich zwykłych wizytach odbytych w klinikach WIC.
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja (sesje grupowe)
Behawioralne: Brain Builders Parenting Class-intervention (BBPC).
Uczestnicy, którzy zostaną wybrani w drodze loterii do udziału w programie BBPC, zostaną poproszeni o udział w sześciu, 1-godzinnych zajęciach, co drugi tydzień przez okres 12 tygodni.
|
Sesje grupowe Brain Builders Parenting Class mają na celu zwiększenie wiedzy rodziców na temat rozwoju mózgu i zwiększenie responsywnego rodzicielstwa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozwój dziecka
Ramy czasowe: Mierzone w wieku od 22 do 26 miesięcy
|
Rozwój dziecka zostanie oceniony za pomocą wskaźnika wczesnego rozwoju zgłoszonego przez opiekuna (CREDI).
CREDI mierzy pięć wymiarów rozwoju dziecka: rozwój motoryczny, rozwój języka; Rozwój społeczno-emocjonalny; Rozwój poznawczy; i zdrowie psychiczne.
CREDI został zaprojektowany, aby służyć jako miara rozwoju wczesnego dzieciństwa na poziomie populacji dla dzieci od urodzenia do trzeciego roku życia.
Jak sama nazwa wskazuje, CREDI opiera się wyłącznie na raportach opiekunów, a zatem koncentruje się przede wszystkim na kamieniach milowych i zachowaniach, które opiekunowie mogą łatwo zrozumieć, zaobserwować i opisać.
|
Mierzone w wieku od 22 do 26 miesięcy
|
Jakość środowiska językowego: System LENA
Ramy czasowe: Mierzone w wieku od 22 do 26 miesięcy
|
Jakość środowiska językowego w domu będzie mierzona za pomocą Systemu LENA (LENA).
LENA to zintegrowany pakiet oprogramowania przetwarzającego i działającego w chmurze, który umożliwia naukowcom gromadzenie, zarządzanie i analizowanie wielu nagrań dzieci w wieku od 2 do 48 miesięcy. , wokalizacje dzieci oraz język z telewizji i/lub elektroniki
|
Mierzone w wieku od 22 do 26 miesięcy
|
Pomiar Środowiska Domowego Dziecka
Ramy czasowe: Mierzone w wieku od 22 do 26 miesięcy
|
Instrument StimQ to 39-punktowa skala do pomiaru stymulacji poznawczej w domach dzieci.
Obejmuje cztery podskale: Dostępność materiałów do nauki (ALM); Skala czytania; Zaangażowanie rodziców w postęp rozwojowy (PIDA); i Rodzicielska Werbalna Responsywność (PVR).
ALM opisuje rodzaj materiałów edukacyjnych dostępnych dla dziecka.
Skala czytania mierzy liczbę książek w domu i liczbę dni spędzonych na czytaniu dziecku.
PIDA jest oceniana na podstawie liczby odpowiedzi „tak” na dziesięć pytań dotyczących zaangażowania rodziców w rozwój dziecka.
PVR ocenia się, obliczając całkowitą liczbę odpowiedzi „tak” na cztery pytania dotyczące werbalnej odpowiedzialności rodzicielskiej.
Wyższe wartości wiążą się z lepszym wynikiem, ponieważ wyższa wartość wskazuje na obecność większej ilości materiałów do nauki w domu.
Podskale są łączone przez zsumowanie wszystkich wyników podskal, aby uzyskać całkowity wynik StimQ.
|
Mierzone w wieku od 22 do 26 miesięcy
|
Interakcje rodziców z dziećmi: lista kontrolna obserwacji powiązanych z wynikami (PICCOLO).
Ramy czasowe: Mierzone w wieku od 22 do 26 miesięcy
|
Ta skala mierzy obecność i brak 29 wspierających rozwój zachowań rodzicielskich podczas całej 10-minutowej, nagranej wideo interakcji.
Skala PICCOLO jest podzielona na cztery podkategorie: przywiązanie, reagowanie, zachęta i nauczanie.
Każda podkategoria ma około 7-8 zachowań rodzicielskich, które zaobserwowałby praktykujący PICCOLO.
Zachowania każdej kategorii są punktowane w skali od 0 do 2, gdzie rodzice otrzymują (0) jeśli żadne zachowanie, (1) jeśli niektóre zachowania, (2) dużo zachowań.
Wyższe wartości wiążą się z lepszymi wynikami, ponieważ wysokie wartości wskazują na dużą ilość uczucia, reagowania, zachęty i nauczania, które są zachowaniami związanymi ze zdrowym rozwojem poznawczym u dzieci
|
Mierzone w wieku od 22 do 26 miesięcy
|
Jakość snu dziecka: krótki kwestionariusz snu niemowlęcia (BISQ)
Ramy czasowe: Mierzone w wieku od 22 do 26 miesięcy
|
Krótki Kwestionariusz Snu Niemowląt (BISQ) został opracowany na podstawie przeglądu literatury dotyczącej snu niemowląt w poszukiwaniu znaczących zmiennych, w szczególności badań klinicznych opartych na subiektywnych i obiektywnych pomiarach snu niemowląt.
Zmienne kwestionariusza obejmowały 1) czas trwania snu nocnego; 2) długość snu w ciągu dnia); 3) liczbę przebudzeń nocnych; 4) czas trwania czuwania w godzinach nocnych; i 5) nocne zasypianie.
Kryteria stosowane do określenia osób słabo śpiących na podstawie wskaźników BISQ są następujące: 1) dziecko budzi się > 3 razy w ciągu nocy; 2) okres czuwania nocnego > 1 godzina; lub 3) całkowity czas snu wynosi < 9 godzin.
Oceniane są również techniki uspokajające i miejsce snu, które wydają się odgrywać ważną rolę w śnie niemowlęcia.
Niemowlęta, które zasypiają same w łóżeczku i śpią w łóżeczku w oddzielnym pokoju, częściej przesypiają całą noc i rzadziej budzą się w nocy
|
Mierzone w wieku od 22 do 26 miesięcy
|
Przekonania rodziców
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w wieku od 22 do 26 miesięcy
|
Kwestionariusz przekonań rodziców mierzy wpływ inwestycji rodziców w dziecko (na przykład czytanie dziecku) na jego rozwój.
|
Mierzone na początku badania i w wieku od 22 do 26 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Symptomatologia depresji matki mierzona Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) Wynik jest sumą 20 pytań.
Każde pytanie ma w sumie cztery odpowiedzi do wyboru, a każda odpowiedź jest oceniana odpowiednio w skali 0-3. Możliwy zakres to 0-60.
Wynik 16 punktów lub więcej uważa się za obniżony.
Wysokie wartości są uważane za gorszy wynik, ponieważ wynik 16 punktów lub wyższy wskazuje na depresję.
|
Mierzone na linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Snejana Nihtianova, PhD, William Marsh Rice University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-216
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozwój dziecka
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Kontrola (zwykła pielęgnacja)
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone