- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03866720
Aamiaisen ihmisten terveyteen yhdistävien mekanismien eristäminen ja hyödyntäminen – akuutti
Aamiaisen kulutuksen, energiatasapainon yksittäisten komponenttien ja terveyden välillä on havaittu syy-yhteydet, ja nyt on tärkeää tutkia ja kohdentaa taustalla olevia biologisia mekanismeja mahdollisten terveyshyötyjen maksimoimiseksi.
Jotta voidaan aloittaa hahmoteltujen mekanismien tutkiminen, terveitä, ei-lihavia osallistujia rekrytoidaan osallistumaan laajemman projektin vaiheeseen I (akuutti crossover design).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aamiaisen kulutuksen, energiatasapainon yksittäisten komponenttien ja terveyden välillä on hiljattain havaittu syy-yhteys, ja nyt on tärkeää tutkia ja kohdentaa taustalla olevia biologisia mekanismeja mahdollisten terveyshyötyjen maksimoimiseksi.
Erityisesti hiilihydraatin osan korvaaminen proteiinilla aamiaisella voi lisätä aamiaisen mahdollisia terveyshyötyjä kohdistamalla erilaisia mekanistisia reittejä. Yleisesti ottaen proteiinikuormituksen lisääminen aamiaisella lisää insuliinin eritystä ja hidastaa mahalaukun tyhjenemistä, mikä saa aikaan tehostetun insuliinivasteen. Tämä puolestaan voi parantaa glukoosinsietokykyä seuraavan aterian aikana. Lisäksi euglykemian ylläpito aamiaisen nauttimisen jälkeen yhdistettynä ruokkimisen proteiinin lämpövaikutukseen voi korostaa aikaisemmissa tutkimuksissa havaittua kohonnutta energiankulutusta aamiaisen jälkeen. Lopuksi, sekä proteiinin fysikaalisilla että kemiallisilla ominaisuuksilla on huomattava kyllästysvaikutus. Yhdessä nämä mekanismit voisivat olla vuorovaikutuksessa maksimoidakseen aamiaisen nettovaikutuksen energiatasapainoon ja siihen liittyviin terveysvaikutuksiin. Vaikka todisteet osoittavat, että suuremman proteiiniannoksen syöttämisestä aamiaisella on ilmeisiä etuja, suhteellisen vähän tutkimusta on keskittynyt proteiinivasteeseen useiden aterioiden/päivän aikana. Lisäksi, mikä tärkeintä, mekanismeja, jotka liittyvät toisen aterian ilmiöön, ja mahdollisuuksia erilaisilla koostumuksellisilla alkuaterioilla kohdistaa näihin mekanismeihin ei ole koskaan systemaattisesti tutkittu.
Jotta voidaan aloittaa hahmoteltujen mekanismien tutkiminen, terveitä, ei-lihavia osallistujia rekrytoidaan osallistumaan satunnaistettuun jakotutkimukseen, jossa verrataan akuutteja metabolisia vasteita proteiinipitoiseen aamiaiseen, hiilihydraattipitoiseen aamiaiseen ja aamiaisen täydelliseen pois jättämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18,5-29,9 kg∙m-2
- Ikä 18-65 vuotta
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa turvallisesti tutkimusmenettelyjä
- Naiset pitävät kirjaa säännöllisestä kuukautiskierron vaiheesta tai ehkäisyn käytöstä
- Ei odotettavissa muutoksia ruokavaliossa/fyysisessä aktiivisuudessa tutkimuksen aikana (esim. lomat tai ruokavaliosuunnitelmat)
- Sisältää kaikki aamiaistottumukset (esim. tavallinen kippari / kuluttaja)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa raportoitu tila tai käyttäytyminen, jonka katsotaan joko aiheuttavan kohtuuttoman henkilökohtaisen riskin osallistujalle tai aiheuttavan puolueellisuutta
- Mikä tahansa diagnosoitu aineenvaihduntasairaus (esim. tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes)
- Mikä tahansa ilmoitettu aineiden käyttö, joka voi aiheuttaa kohtuuttoman henkilökohtaisen riskin osallistujille tai aiheuttaa puolueellisuutta kokeeseen (esim. tupakointi/päihteiden väärinkäyttö)
- Elämäntyyli, joka ei vastaa normaalia uni-heräämissykliä (esim. vuorotyöntekijä)
- Kaikki raportoidut äskettäiset (< 6 kuukautta) painonmuutokset (± 3 %)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hiilihydraattirikas aamiainen
Osallistujat nauttivat puuroaamiaisen, jonka katsotaan vastaavan tämän aterian tyypillistä hiilihydraattien kulutusta.
|
Puuron aamiaisateria, joka syötettiin hiilihydraattien toimitusnopeudella 7,3 mg/kJ jokaiselle osallistujalle lepotilassa.
|
|
Kokeellinen: Heraproteiinilla rikastettu aamiainen
Osallistujat nauttivat puuroaamiaisen, jonka katsotaan vastaavan tämän aterian tyypillistä hiilihydraattien kulutusta.
|
Puuron aamiaisateria, jossa hiilihydraatin tilalle korvataan 15 grammaa heraproteiinia ja pieni osa rasvaa.
|
|
Ei väliintuloa: Pidennetty aamupaasto
Osallistujat jatkavat yön paastoa, kunnes ad libitum -lounas tarjotaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glykemia aamiaisen jälkeen
Aikaikkuna: Plasman glukoosin aikakurssitiedot 3 tunnin ajalta aamiaisen jälkeen
|
Plasman glukoosin aterian jälkeinen vaste jokaiseen aamiaisateriaan
|
Plasman glukoosin aikakurssitiedot 3 tunnin ajalta aamiaisen jälkeen
|
|
Aterian jälkeinen insulinemia aamiaisen jälkeen
Aikaikkuna: Plasman insuliinin aikakurssitiedot 3 tunnin ajalta aamiaisen jälkeen
|
Plasman insuliinin aterian jälkeinen vaste jokaiseen aamiaisateriaan
|
Plasman insuliinin aikakurssitiedot 3 tunnin ajalta aamiaisen jälkeen
|
|
Aterian jälkeinen glykemia ad libitum -lounaan jälkeen
Aikaikkuna: Plasman glukoosiaikakurssitiedot 2 tunnin ajalta lounaan jälkeen
|
Plasman glukoosin aterian jälkeinen vaste ad libitum -lounaalle jokaisen aamiaistyypin jälkeen
|
Plasman glukoosiaikakurssitiedot 2 tunnin ajalta lounaan jälkeen
|
|
Aterian jälkeinen insulinemia ad libitum -lounaan jälkeen
Aikaikkuna: Plasman insuliinin aikakurssitiedot 2 tunnin ajalta lounaan jälkeen
|
Plasman insuliinin aterian jälkeinen vaste ad libitum -lounaalle kunkin aamiaistyypin jälkeen
|
Plasman insuliinin aikakurssitiedot 2 tunnin ajalta lounaan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen inkretiinihormonivaste aamiaisen jälkeen
Aikaikkuna: Plasman insuliinin aikakurssitiedot 3 tunnin ajalta aamiaisen jälkeen
|
Plasman inkretiinihormonien (esim.
GLP-1 & GIP) jokaiseen aamiaiseen.
|
Plasman insuliinin aikakurssitiedot 3 tunnin ajalta aamiaisen jälkeen
|
|
Aterian jälkeinen inkretiinihormonivaste ad libitum -lounaan jälkeen
Aikaikkuna: Plasman inkretiiniaikatiedot 3 tunnin ajalta aamiaisen jälkeen
|
Plasman inkretiinihormonien (esim.
GLP-1 & GIP) ad libitum lounaalle jokaisen aamiaistyypin jälkeen
|
Plasman inkretiiniaikatiedot 3 tunnin ajalta aamiaisen jälkeen
|
|
Subjektiiviset ruokahaluarviot aamiaisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tunnin ajan jokaisen aamiaisen jälkeen
|
Ruokahalun arvioinnit subjektiivisilla ruokahaluasteikoilla kunkin aamiaistyypin jälkeen.
Asteikolla 0–100 mm, jossa 0 liittyy tyypillisesti alhaisempiin subjektiivisiin arvioihin ja 100 korkeampiin subjektiivisiin arvioihin.
|
3 tunnin ajan jokaisen aamiaisen jälkeen
|
|
Subjektiiviset ruokahaluarviot ad libitum -lounaan jälkeen
Aikaikkuna: 3 tunnin ajan ad libitum -lounaan jälkeen
|
Ruokahalun arvioinnit subjektiivisilla ruokahaluasteikoilla ad libitum -lounaan jälkeen.
Asteikolla 0–100 mm, jossa 0 liittyy tyypillisesti alhaisempiin subjektiivisiin arvioihin ja 100 korkeampiin subjektiivisiin arvioihin.
|
3 tunnin ajan ad libitum -lounaan jälkeen
|
|
Polttoaineen hapettumista aamiaisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tunnin ajan aamiaisen jälkeen
|
Rasvojen ja hiilihydraattien hapettuminen jokaisen aamiaistyypin jälkeen
|
3 tunnin ajan aamiaisen jälkeen
|
|
Polttoaineen hapettumista ad libitum -lounaan jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnin ajan ad libitum -lounaan jälkeen
|
Rasvojen ja hiilihydraattien hapetus ad libitum -lounaan jälkeen
|
2 tunnin ajan ad libitum -lounaan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harry A Smith, MSci, University of Bath
- Päätutkija: James A Betts, PhD, University of Bath
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leidy HJ, Ortinau LC, Douglas SM, Hoertel HA. Beneficial effects of a higher-protein breakfast on the appetitive, hormonal, and neural signals controlling energy intake regulation in overweight/obese, "breakfast-skipping," late-adolescent girls. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):677-88. doi: 10.3945/ajcn.112.053116. Epub 2013 Feb 27.
- Bray GA, Redman LM, de Jonge L, Covington J, Rood J, Brock C, Mancuso S, Martin CK, Smith SR. Effect of protein overfeeding on energy expenditure measured in a metabolic chamber. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):496-505. doi: 10.3945/ajcn.114.091769. Epub 2015 Jan 14.
- Park YM, Heden TD, Liu Y, Nyhoff LM, Thyfault JP, Leidy HJ, Kanaley JA. A high-protein breakfast induces greater insulin and glucose-dependent insulinotropic peptide responses to a subsequent lunch meal in individuals with type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Mar;145(3):452-8. doi: 10.3945/jn.114.202549. Epub 2014 Dec 24.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Carbohydrate-rich breakfast attenuates glycaemic, insulinaemic and ghrelin response to ad libitum lunch relative to morning fasting in lean adults. Br J Nutr. 2015 Jul 14;114(1):98-107. doi: 10.1017/S0007114515001506. Epub 2015 May 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DC-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .