- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03866720
Isolare e sfruttare i meccanismi che collegano la colazione alla salute umana - Acuta
Dopo aver stabilito legami causali tra il consumo della colazione, i singoli componenti del bilancio energetico e la salute, è ora importante esaminare e mirare ai meccanismi biologici sottostanti coinvolti per massimizzare i potenziali benefici per la salute.
Per iniziare a studiare i meccanismi delineati, i partecipanti sani e non obesi saranno reclutati per prendere parte alla fase I (progettazione crossover acuta) di un progetto più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Recentemente sono stati stabiliti collegamenti causali tra il consumo della colazione, i singoli componenti del bilancio energetico e la salute ed è ora importante esaminare e indirizzare i meccanismi biologici sottostanti coinvolti per massimizzare i potenziali benefici per la salute.
In particolare, la sostituzione di una porzione di carboidrati con proteine a colazione può aumentare i potenziali benefici per la salute della colazione mirando a percorsi meccanicistici distinti. In generale, l'introduzione di un maggior carico proteico a colazione aumenta la secrezione di insulina e ritarda lo svuotamento gastrico, suscitando così una risposta insulinica potenziata. A sua volta questo può quindi migliorare la tolleranza al glucosio durante un pasto successivo. Inoltre, il mantenimento dell'euglicemia dopo il consumo della colazione, unito all'effetto termico dell'alimentazione proteica, può accentuare l'elevato dispendio energetico dopo la colazione osservato in studi precedenti. Infine, sia le proprietà fisiche che chimiche delle proteine esercitano un marcato effetto saziante. Collettivamente, questi meccanismi potrebbero interagire per massimizzare l'impatto netto della colazione sul bilancio energetico e sui risultati di salute associati. Tuttavia, sebbene le prove indichino evidenti benefici derivanti dall'assunzione di una dose proteica più elevata a colazione, relativamente poche ricerche si sono concentrate sulla risposta alle proteine nell'arco di più pasti/giorni. Inoltre, e soprattutto, i meccanismi coinvolti nel fenomeno del secondo pasto e il potenziale per i pasti iniziali di varia composizione di colpire questi meccanismi non sono mai stati studiati in modo sistematico.
Per iniziare a studiare i meccanismi delineati, i partecipanti sani e non obesi saranno reclutati per prendere parte a uno studio crossover randomizzato che contrapporrà le risposte metaboliche acute a una colazione arricchita di proteine, con una colazione ricca di carboidrati e l'omissione totale della colazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Regno Unito, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea 18,5-29,9 kg∙m-2
- Età 18-65 anni
- In grado e disposto a fornire il consenso informato e rispettare in sicurezza le procedure dello studio
- Le donne devono tenere traccia della fase del ciclo mestruale regolare o dell'uso di contraccettivi
- Nessun cambiamento previsto nella dieta/attività fisica durante lo studio (ad es. vacanze o piani dietetici)
- Incluso in tutte le abitudini della colazione (ad es. skipper / consumatore abituale)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione o comportamento segnalato che si ritiene possa rappresentare un rischio personale indebito per il partecipante o introdurre pregiudizi
- Qualsiasi malattia metabolica diagnosticata (ad es. diabete di tipo 1 o di tipo 2)
- Qualsiasi uso segnalato di sostanze che possono comportare un rischio personale indebito per i partecipanti o introdurre pregiudizi nell'esperimento (ad es. fumo/abuso di sostanze)
- Stile di vita non conforme al normale ciclo sonno-veglia (es. lavoratore a turni)
- Qualsiasi variazione recente (<6 mesi) segnalata nella massa corporea (± 3%)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Colazione ricca di carboidrati
I partecipanti consumeranno una colazione a base di porridge considerata in linea con il tipico consumo di carboidrati per questo pasto.
|
Una colazione a base di porridge alimentata con un tasso di consegna di carboidrati di 7,3 mg/kJ per ogni partecipante al tasso metabolico a riposo.
|
Sperimentale: Colazione arricchita con proteine del siero di latte
I partecipanti consumeranno una colazione a base di porridge considerata in linea con il tipico consumo di carboidrati per questo pasto.
|
Una colazione a base di porridge in cui vengono sostituiti 15 grammi di proteine del siero di latte al posto dei carboidrati e una piccola porzione di grassi.
|
Nessun intervento: Digiuno mattutino prolungato
I partecipanti estenderanno il loro digiuno notturno fino a quando non verrà fornito il pranzo ad libitum.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Glicemia postprandiale dopo colazione
Lasso di tempo: Dati sull'andamento temporale della glicemia plasmatica nelle 3 ore successive alla colazione
|
La risposta nel tempo postprandiale del glucosio plasmatico a ogni pasto della colazione
|
Dati sull'andamento temporale della glicemia plasmatica nelle 3 ore successive alla colazione
|
Insulinemia postprandiale dopo colazione
Lasso di tempo: Dati sull'andamento del tempo dell'insulina plasmatica nelle 3 ore successive alla colazione
|
La risposta nel corso del tempo postprandiale dell'insulina plasmatica a ogni pasto della colazione
|
Dati sull'andamento del tempo dell'insulina plasmatica nelle 3 ore successive alla colazione
|
Glicemia postprandiale dopo pranzo ad libitum
Lasso di tempo: Dati sull'andamento temporale della glicemia plasmatica nelle 2 ore successive al pranzo
|
La risposta nel corso del tempo postprandiale del glucosio plasmatico al pranzo ad libitum dopo ogni tipo di colazione
|
Dati sull'andamento temporale della glicemia plasmatica nelle 2 ore successive al pranzo
|
Insulinemia postprandiale dopo pranzo ad libitum
Lasso di tempo: Dati sull'andamento del tempo dell'insulina plasmatica nelle 2 ore successive al pranzo
|
La risposta nel tempo postprandiale dell'insulina plasmatica al pranzo ad libitum dopo ogni tipo di colazione
|
Dati sull'andamento del tempo dell'insulina plasmatica nelle 2 ore successive al pranzo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta dell'ormone incretina postprandiale dopo la colazione
Lasso di tempo: Dati sull'andamento del tempo dell'insulina plasmatica nelle 3 ore successive alla colazione
|
La risposta postprandiale nel tempo delle incretine plasmatiche (ad es.
GLP-1 & GIP) ad ogni colazione.
|
Dati sull'andamento del tempo dell'insulina plasmatica nelle 3 ore successive alla colazione
|
Risposta dell'ormone incretina postprandiale dopo il pranzo ad libitum
Lasso di tempo: Dati sull'andamento del tempo di incretina plasmatica nell'arco di 3 ore dopo la colazione
|
La risposta postprandiale nel tempo delle incretine plasmatiche (ad es.
GLP-1 & GIP) al pranzo ad libitum che segue ogni tipo di colazione
|
Dati sull'andamento del tempo di incretina plasmatica nell'arco di 3 ore dopo la colazione
|
Valutazioni soggettive dell'appetito dopo la colazione
Lasso di tempo: Per 3 ore dopo ogni colazione
|
Valutazioni dell'appetito fornite su scale di appetito soggettive dopo ogni tipo di colazione.
Su una scala da 0 a 100 mm, dove 0 è tipicamente associato a valutazioni soggettive inferiori e 100 è associato a valutazioni soggettive più elevate.
|
Per 3 ore dopo ogni colazione
|
Valutazioni soggettive dell'appetito dopo il pranzo ad libitum
Lasso di tempo: Per 3 ore successive al pranzo ad libitum
|
Valutazioni dell'appetito fornite su scale di appetito soggettive dopo il pranzo ad libitum.
Su una scala da 0 a 100 mm, dove 0 è tipicamente associato a valutazioni soggettive inferiori e 100 è associato a valutazioni soggettive più elevate.
|
Per 3 ore successive al pranzo ad libitum
|
Ossidazione del carburante dopo la colazione
Lasso di tempo: Per 3 ore dopo la colazione
|
Ossidazione di grassi e carboidrati dopo ogni tipo di colazione
|
Per 3 ore dopo la colazione
|
Ossidazione del carburante dopo il pranzo ad libitum
Lasso di tempo: Per 2 ore successive al pranzo ad libitum
|
Ossidazione di grassi e carboidrati dopo pranzo ad libitum
|
Per 2 ore successive al pranzo ad libitum
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harry A Smith, MSci, University of Bath
- Investigatore principale: James A Betts, PhD, University of Bath
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Leidy HJ, Ortinau LC, Douglas SM, Hoertel HA. Beneficial effects of a higher-protein breakfast on the appetitive, hormonal, and neural signals controlling energy intake regulation in overweight/obese, "breakfast-skipping," late-adolescent girls. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):677-88. doi: 10.3945/ajcn.112.053116. Epub 2013 Feb 27.
- Bray GA, Redman LM, de Jonge L, Covington J, Rood J, Brock C, Mancuso S, Martin CK, Smith SR. Effect of protein overfeeding on energy expenditure measured in a metabolic chamber. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):496-505. doi: 10.3945/ajcn.114.091769. Epub 2015 Jan 14.
- Park YM, Heden TD, Liu Y, Nyhoff LM, Thyfault JP, Leidy HJ, Kanaley JA. A high-protein breakfast induces greater insulin and glucose-dependent insulinotropic peptide responses to a subsequent lunch meal in individuals with type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Mar;145(3):452-8. doi: 10.3945/jn.114.202549. Epub 2014 Dec 24.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Carbohydrate-rich breakfast attenuates glycaemic, insulinaemic and ghrelin response to ad libitum lunch relative to morning fasting in lean adults. Br J Nutr. 2015 Jul 14;114(1):98-107. doi: 10.1017/S0007114515001506. Epub 2015 May 25.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DC-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Colazione ricca di carboidrati
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyCompletatoL'assunzione di cibo | SazietàStati Uniti
-
Loma Linda UniversityCompletatoObesità | Fattori di rischio cardiovascolareStati Uniti
-
University of California, San DiegoReclutamentoArtrite al ginocchioStati Uniti
-
G. d'Annunzio UniversityCompletatoPerdita ossea parodontaleItalia
-
G. d'Annunzio UniversitySconosciutoPerdita ossea parodontale | Perdita di attacco parodontaleItalia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.TerminatoErrore di rifrazioneHong Kong