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Isolare e sfruttare i meccanismi che collegano la colazione alla salute umana - Acuta

3 marzo 2021 aggiornato da: James Betts, University of Bath

Dopo aver stabilito legami causali tra il consumo della colazione, i singoli componenti del bilancio energetico e la salute, è ora importante esaminare e mirare ai meccanismi biologici sottostanti coinvolti per massimizzare i potenziali benefici per la salute.

Per iniziare a studiare i meccanismi delineati, i partecipanti sani e non obesi saranno reclutati per prendere parte alla fase I (progettazione crossover acuta) di un progetto più ampio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Recentemente sono stati stabiliti collegamenti causali tra il consumo della colazione, i singoli componenti del bilancio energetico e la salute ed è ora importante esaminare e indirizzare i meccanismi biologici sottostanti coinvolti per massimizzare i potenziali benefici per la salute.

In particolare, la sostituzione di una porzione di carboidrati con proteine ​​a colazione può aumentare i potenziali benefici per la salute della colazione mirando a percorsi meccanicistici distinti. In generale, l'introduzione di un maggior carico proteico a colazione aumenta la secrezione di insulina e ritarda lo svuotamento gastrico, suscitando così una risposta insulinica potenziata. A sua volta questo può quindi migliorare la tolleranza al glucosio durante un pasto successivo. Inoltre, il mantenimento dell'euglicemia dopo il consumo della colazione, unito all'effetto termico dell'alimentazione proteica, può accentuare l'elevato dispendio energetico dopo la colazione osservato in studi precedenti. Infine, sia le proprietà fisiche che chimiche delle proteine ​​esercitano un marcato effetto saziante. Collettivamente, questi meccanismi potrebbero interagire per massimizzare l'impatto netto della colazione sul bilancio energetico e sui risultati di salute associati. Tuttavia, sebbene le prove indichino evidenti benefici derivanti dall'assunzione di una dose proteica più elevata a colazione, relativamente poche ricerche si sono concentrate sulla risposta alle proteine ​​nell'arco di più pasti/giorni. Inoltre, e soprattutto, i meccanismi coinvolti nel fenomeno del secondo pasto e il potenziale per i pasti iniziali di varia composizione di colpire questi meccanismi non sono mai stati studiati in modo sistematico.

Per iniziare a studiare i meccanismi delineati, i partecipanti sani e non obesi saranno reclutati per prendere parte a uno studio crossover randomizzato che contrapporrà le risposte metaboliche acute a una colazione arricchita di proteine, con una colazione ricca di carboidrati e l'omissione totale della colazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Somerset
      • Bath, Somerset, Regno Unito, BA2 7AY
        • University of Bath

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea 18,5-29,9 kg∙m-2
  • Età 18-65 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato e rispettare in sicurezza le procedure dello studio
  • Le donne devono tenere traccia della fase del ciclo mestruale regolare o dell'uso di contraccettivi
  • Nessun cambiamento previsto nella dieta/attività fisica durante lo studio (ad es. vacanze o piani dietetici)
  • Incluso in tutte le abitudini della colazione (ad es. skipper / consumatore abituale)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione o comportamento segnalato che si ritiene possa rappresentare un rischio personale indebito per il partecipante o introdurre pregiudizi
  • Qualsiasi malattia metabolica diagnosticata (ad es. diabete di tipo 1 o di tipo 2)
  • Qualsiasi uso segnalato di sostanze che possono comportare un rischio personale indebito per i partecipanti o introdurre pregiudizi nell'esperimento (ad es. fumo/abuso di sostanze)
  • Stile di vita non conforme al normale ciclo sonno-veglia (es. lavoratore a turni)
  • Qualsiasi variazione recente (<6 mesi) segnalata nella massa corporea (± 3%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colazione ricca di carboidrati
I partecipanti consumeranno una colazione a base di porridge considerata in linea con il tipico consumo di carboidrati per questo pasto.
Una colazione a base di porridge alimentata con un tasso di consegna di carboidrati di 7,3 mg/kJ per ogni partecipante al tasso metabolico a riposo.
Sperimentale: Colazione arricchita con proteine ​​del siero di latte
I partecipanti consumeranno una colazione a base di porridge considerata in linea con il tipico consumo di carboidrati per questo pasto.
Una colazione a base di porridge in cui vengono sostituiti 15 grammi di proteine ​​del siero di latte al posto dei carboidrati e una piccola porzione di grassi.
Nessun intervento: Digiuno mattutino prolungato
I partecipanti estenderanno il loro digiuno notturno fino a quando non verrà fornito il pranzo ad libitum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia postprandiale dopo colazione
Lasso di tempo: Dati sull'andamento temporale della glicemia plasmatica nelle 3 ore successive alla colazione
La risposta nel tempo postprandiale del glucosio plasmatico a ogni pasto della colazione
Dati sull'andamento temporale della glicemia plasmatica nelle 3 ore successive alla colazione
Insulinemia postprandiale dopo colazione
Lasso di tempo: Dati sull'andamento del tempo dell'insulina plasmatica nelle 3 ore successive alla colazione
La risposta nel corso del tempo postprandiale dell'insulina plasmatica a ogni pasto della colazione
Dati sull'andamento del tempo dell'insulina plasmatica nelle 3 ore successive alla colazione
Glicemia postprandiale dopo pranzo ad libitum
Lasso di tempo: Dati sull'andamento temporale della glicemia plasmatica nelle 2 ore successive al pranzo
La risposta nel corso del tempo postprandiale del glucosio plasmatico al pranzo ad libitum dopo ogni tipo di colazione
Dati sull'andamento temporale della glicemia plasmatica nelle 2 ore successive al pranzo
Insulinemia postprandiale dopo pranzo ad libitum
Lasso di tempo: Dati sull'andamento del tempo dell'insulina plasmatica nelle 2 ore successive al pranzo
La risposta nel tempo postprandiale dell'insulina plasmatica al pranzo ad libitum dopo ogni tipo di colazione
Dati sull'andamento del tempo dell'insulina plasmatica nelle 2 ore successive al pranzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dell'ormone incretina postprandiale dopo la colazione
Lasso di tempo: Dati sull'andamento del tempo dell'insulina plasmatica nelle 3 ore successive alla colazione
La risposta postprandiale nel tempo delle incretine plasmatiche (ad es. GLP-1 & GIP) ad ogni colazione.
Dati sull'andamento del tempo dell'insulina plasmatica nelle 3 ore successive alla colazione
Risposta dell'ormone incretina postprandiale dopo il pranzo ad libitum
Lasso di tempo: Dati sull'andamento del tempo di incretina plasmatica nell'arco di 3 ore dopo la colazione
La risposta postprandiale nel tempo delle incretine plasmatiche (ad es. GLP-1 & GIP) al pranzo ad libitum che segue ogni tipo di colazione
Dati sull'andamento del tempo di incretina plasmatica nell'arco di 3 ore dopo la colazione
Valutazioni soggettive dell'appetito dopo la colazione
Lasso di tempo: Per 3 ore dopo ogni colazione
Valutazioni dell'appetito fornite su scale di appetito soggettive dopo ogni tipo di colazione. Su una scala da 0 a 100 mm, dove 0 è tipicamente associato a valutazioni soggettive inferiori e 100 è associato a valutazioni soggettive più elevate.
Per 3 ore dopo ogni colazione
Valutazioni soggettive dell'appetito dopo il pranzo ad libitum
Lasso di tempo: Per 3 ore successive al pranzo ad libitum
Valutazioni dell'appetito fornite su scale di appetito soggettive dopo il pranzo ad libitum. Su una scala da 0 a 100 mm, dove 0 è tipicamente associato a valutazioni soggettive inferiori e 100 è associato a valutazioni soggettive più elevate.
Per 3 ore successive al pranzo ad libitum
Ossidazione del carburante dopo la colazione
Lasso di tempo: Per 3 ore dopo la colazione
Ossidazione di grassi e carboidrati dopo ogni tipo di colazione
Per 3 ore dopo la colazione
Ossidazione del carburante dopo il pranzo ad libitum
Lasso di tempo: Per 2 ore successive al pranzo ad libitum
Ossidazione di grassi e carboidrati dopo pranzo ad libitum
Per 2 ore successive al pranzo ad libitum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry A Smith, MSci, University of Bath
  • Investigatore principale: James A Betts, PhD, University of Bath

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colazione ricca di carboidrati

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