- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03866720
Isolera och utnyttja mekanismerna som kopplar frukost till människors hälsa - Akut
Efter etableringen av orsakssamband mellan frukostkonsumtion, de enskilda komponenterna i energibalansen och hälsa är det nu viktigt att undersöka och rikta in de bakomliggande biologiska mekanismerna som är involverade för att maximera potentiella hälsofördelar.
För att börja undersöka de skisserade mekanismerna kommer friska, icke-överviktiga deltagare att rekryteras för att delta i fas I (akut crossover design) av ett bredare projekt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Orsakssamband mellan frukostkonsumtion, de individuella komponenterna i energibalansen och hälsa har nyligen fastställts och det är nu viktigt att undersöka och rikta in de bakomliggande biologiska mekanismerna inblandade för att maximera potentiella hälsofördelar.
Specifikt kan ersättning av en del av kolhydrater med protein vid frukost förbättra de potentiella hälsofördelarna med frukost genom att rikta in sig på distinkta mekanistiska vägar. Generellt sett ökar införandet av en större proteinmängd vid frukost insulinutsöndringen och fördröjer magtömningen, vilket framkallar ett förstärkt insulinsvar. Detta kan i sin tur därför förbättra glukostoleransen under en efterföljande måltid. Dessutom kan upprätthållande av euglykemi efter frukostkonsumtion, tillsammans med den termiska effekten av att utfodra protein, accentuera den förhöjda energiförbrukningen efter frukost som observerats i tidigare studier. Slutligen utövar både de fysikaliska och kemiska egenskaperna hos protein en markant mättande effekt. Tillsammans kan dessa mekanismer interagera för att maximera frukostens nettoeffekt på energibalansen och tillhörande hälsoresultat. Men även om bevisen indikerar uppenbara fördelar med att ge en högre proteindos till frukost, har relativt lite forskning fokuserat på svaret på protein över flera måltider/dagar. Dessutom, och det är viktigt, har mekanismerna som är involverade i fenomenet efter den andra måltiden och potentialen för initiala måltider av varierad sammansättning att rikta in sig på dessa mekanismer aldrig systematiskt undersökts.
För att börja undersöka de skisserade mekanismerna kommer friska, icke-överviktiga deltagare att rekryteras för att delta i ett randomiserat crossover-försök som kommer att kontrastera de akuta metaboliska svaren mot en proteinberikad frukost, med en kolhydratrik frukost och den totala utelämnandet av frukost.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannien, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex 18,5-29,9 kg∙m-2
- Ålder 18-65 år
- Kan och är villig att ge informerat samtycke och på ett säkert sätt följa studieprocedurer
- Kvinnor att hålla register över regelbunden menstruationscykelfas eller användning av preventivmedel
- Inga förväntade förändringar i kost/fysisk aktivitet under studien (t.ex. semester eller dietplaner)
- Inkluderar alla frukostvanor (t.ex. vanlig skeppare/konsument)
Exklusions kriterier:
- Alla rapporterade tillstånd eller beteenden som anses antingen utgöra en otillbörlig personlig risk för deltagaren eller införa partiskhet
- Alla diagnostiserade metabola sjukdomar (t.ex. typ 1 eller typ 2 diabetes)
- All rapporterad användning av ämnen som kan utgöra en onödig personlig risk för deltagarna eller införa partiskhet i experimentet (t.ex. rökning/missbruk)
- Livsstil som inte överensstämmer med standard sömn-vaken cykel (t.ex. skiftarbetare)
- Alla rapporterade nyligen (<6 månader) förändringar i kroppsmassa (± 3 %)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kolhydratrik frukost
Deltagarna kommer att konsumera en grötfrukost som anses vara i linje med den typiska kolhydratkonsumtionen för denna måltid.
|
En gröt frukostmåltid som matas med en kolhydratleveranshastighet på 7,3 mg/kJ av varje deltagares vilande ämnesomsättning.
|
Experimentell: Vassleproteinberikad frukost
Deltagarna kommer att konsumera en grötfrukost som anses vara i linje med den typiska kolhydratkonsumtionen för denna måltid.
|
En gröt frukostmåltid där 15 gram vassleprotein ersätts med kolhydrater och en liten del fett.
|
Inget ingripande: Förlängd morgonfasta
Deltagarna kommer att förlänga sin övernattningsfasta tills ad libitum lunch tillhandahålls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postprandial glykemi efter frukost
Tidsram: Plasmaglukostidsförloppsdata över 3 timmar efter frukost
|
Det postprandiala tidsförloppets respons av plasmaglukos på varje frukostmåltid
|
Plasmaglukostidsförloppsdata över 3 timmar efter frukost
|
Postprandial insulinemi efter frukost
Tidsram: Tidsförloppsdata för plasmainsulin över 3 timmar efter frukost
|
Det postprandiala tidsförloppets respons av plasmainsulin på varje frukostmåltid
|
Tidsförloppsdata för plasmainsulin över 3 timmar efter frukost
|
Postprandial glykemi efter ad libitum lunch
Tidsram: Plasmaglukostidsförloppsdata över 2 timmar efter lunch
|
Det postprandiala tidsförloppets respons av plasmaglukos på ad libitum-lunchen efter varje typ av frukost
|
Plasmaglukostidsförloppsdata över 2 timmar efter lunch
|
Postprandial insulinemi efter ad libitum lunch
Tidsram: Tidsförloppsdata för plasmainsulin under 2 timmar efter lunch
|
Det postprandiala tidsförloppets respons av plasmainsulin på ad libitum lunch efter varje typ av frukost
|
Tidsförloppsdata för plasmainsulin under 2 timmar efter lunch
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postprandialt inkretinhormonsvar efter frukost
Tidsram: Tidsförloppsdata för plasmainsulin över 3 timmar efter frukost
|
Det postprandiala tidsförloppssvaret av plasmainkretinhormoner (t.ex.
GLP-1 & GIP) till varje frukost.
|
Tidsförloppsdata för plasmainsulin över 3 timmar efter frukost
|
Postprandialt inkretinhormonsvar efter ad libitum lunch
Tidsram: Plasmainkretintidsförloppsdata över 3 timmar efter frukost
|
Det postprandiala tidsförloppssvaret av plasmainkretinhormoner (t.ex.
GLP-1 & GIP) till ad libitum lunch efter varje typ av frukost
|
Plasmainkretintidsförloppsdata över 3 timmar efter frukost
|
Subjektiva aptitbetyg efter frukost
Tidsram: I 3 timmar efter varje frukost
|
Bedömningar av aptit tillhandahålls på subjektiva aptitskalor efter varje typ av frukost.
På en skala från 0-100 mm där 0 vanligtvis förknippas med lägre subjektiva betyg och 100 förknippas med högre subjektiva betyg.
|
I 3 timmar efter varje frukost
|
Subjektiva aptitbetyg efter ad libitum lunch
Tidsram: I 3 timmar efter ad libitum lunch
|
Bedömningar av aptit tillhandahålls på subjektiva aptitskalor efter ad libitum lunch.
På en skala från 0-100 mm där 0 vanligtvis förknippas med lägre subjektiva betyg och 100 förknippas med högre subjektiva betyg.
|
I 3 timmar efter ad libitum lunch
|
Bränsleoxidation efter frukost
Tidsram: I 3 timmar efter frukost
|
Oxidation av fett och kolhydrater efter varje typ av frukost
|
I 3 timmar efter frukost
|
Bränsleoxidation efter ad libitum lunch
Tidsram: I 2 timmar efter ad libitum lunch
|
Oxidation av fett och kolhydrater efter ad libitum lunch
|
I 2 timmar efter ad libitum lunch
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Harry A Smith, MSci, University of Bath
- Huvudutredare: James A Betts, PhD, University of Bath
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Leidy HJ, Ortinau LC, Douglas SM, Hoertel HA. Beneficial effects of a higher-protein breakfast on the appetitive, hormonal, and neural signals controlling energy intake regulation in overweight/obese, "breakfast-skipping," late-adolescent girls. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):677-88. doi: 10.3945/ajcn.112.053116. Epub 2013 Feb 27.
- Bray GA, Redman LM, de Jonge L, Covington J, Rood J, Brock C, Mancuso S, Martin CK, Smith SR. Effect of protein overfeeding on energy expenditure measured in a metabolic chamber. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):496-505. doi: 10.3945/ajcn.114.091769. Epub 2015 Jan 14.
- Park YM, Heden TD, Liu Y, Nyhoff LM, Thyfault JP, Leidy HJ, Kanaley JA. A high-protein breakfast induces greater insulin and glucose-dependent insulinotropic peptide responses to a subsequent lunch meal in individuals with type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Mar;145(3):452-8. doi: 10.3945/jn.114.202549. Epub 2014 Dec 24.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Carbohydrate-rich breakfast attenuates glycaemic, insulinaemic and ghrelin response to ad libitum lunch relative to morning fasting in lean adults. Br J Nutr. 2015 Jul 14;114(1):98-107. doi: 10.1017/S0007114515001506. Epub 2015 May 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DC-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolhydratrik frukost
-
Croma-Pharma GmbHAvslutadKanthallinjer i sidled | Perioral RhytiderÖsterrike
-
Matthew PingreeAktiv, inte rekryterandeLumbal spondylosFörenta staterna
-
Matthew GettmanAvslutad
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanArtros | Knäartros | OAFörenta staterna
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
University of California, San DiegoRekrytering
-
Skin Care and Laser Physicians of Beverly HillsEclipse Aesthetics, LLCOkändAndrogen alopeciFörenta staterna
-
Immunovative Therapies, Ltd.AvslutadAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxnaThailand
-
Loma Linda UniversityAvslutadFetma | Kardiovaskulära riskfaktorerFörenta staterna
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAvslutad