- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03866720
Isolering og utnyttelse av mekanismene som knytter frokost til menneskers helse - Akutt
Etter etableringen av årsakssammenhenger mellom frokostforbruk, de individuelle komponentene i energibalansen og helse er det nå viktig å undersøke og målrette de underliggende biologiske mekanismene involvert for å maksimere potensielle helsegevinster.
For å begynne å undersøke de skisserte mekanismene vil friske, ikke-overvektige deltakere bli rekruttert til å delta i fase I (akutt crossover-design) av et større prosjekt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Årsakssammenhenger mellom frokostforbruk, de individuelle komponentene i energibalansen og helse har nylig blitt etablert, og det er nå viktig å undersøke og målrette de underliggende biologiske mekanismene involvert for å maksimere potensielle helsegevinster.
Spesifikt kan erstatning av en del av karbohydrater med protein til frokost forbedre de potensielle helsemessige fordelene ved frokost ved å målrette mot distinkte mekanistiske veier. Stort sett øker innføring av en større proteinmengde ved frokost insulinsekresjon og forsinker tømming av mage, og fremkaller dermed en potensiert insulinrespons. I sin tur kan dette derfor forbedre glukosetoleransen under et påfølgende måltid. I tillegg kan opprettholdelse av euglykemi etter frokostinntak, kombinert med den termiske effekten av å fôre protein, fremheve det økte energiforbruket etter frokost som er observert i tidligere studier. Til slutt utøver både de fysiske og kjemiske egenskapene til protein en markert mettende effekt. Til sammen kan disse mekanismene samhandle for å maksimere nettoeffekten av frokost på energibalansen og tilhørende helseresultater. Selv om bevisene indikerer åpenbare fordeler med å gi en høyere proteindose til frokost, har relativt lite forskning fokusert på responsen på protein over flere måltider/dager. Videre, og viktigere, har mekanismene involvert i fenomenet andre måltid og potensialet for innledende måltider med variert sammensetning for å målrette mot disse mekanismene aldri blitt systematisk undersøkt.
For å begynne å undersøke de skisserte mekanismene vil sunne, ikke-overvektige deltakere bli rekruttert til å delta i en randomisert crossover-forsøk som vil kontrastere de akutte metabolske responsene til en proteinberiket frokost, med en karbohydratrik frokost, og total utelatelse av frokost.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannia, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks 18,5-29,9 kg∙m-2
- Alder 18-65 år
- Kan og er villig til å gi informert samtykke og trygt overholde studieprosedyrer
- Kvinner for å holde oversikt over regelmessig menstruasjonssyklusfase eller bruk av prevensjon
- Ingen forventede endringer i kosthold/fysisk aktivitet i løpet av studien (f. ferier eller diettplaner)
- Inkludert i alle frokostvaner (f.eks. vanlig skipper / forbruker)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver rapportert tilstand eller atferd som anses enten å utgjøre unødig personlig risiko for deltakeren eller introdusere skjevhet
- Enhver diagnostisert metabolsk sykdom (f.eks. type 1 eller type 2 diabetes)
- Enhver rapportert bruk av stoffer som kan utgjøre unødig personlig risiko for deltakerne eller introdusere skjevhet i eksperimentet (f. røyking/rusmisbruk)
- Livsstil som ikke samsvarer med standard søvn-våkne-syklus (f. skiftarbeider)
- Enhver rapportert nylig (<6 måneder) endring i kroppsmasse (± 3 %)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Karbohydratrik frokost
Deltakerne vil innta en grøtfrokost som vurderes i tråd med typisk karbohydratforbruk til dette måltidet.
|
Et frokostmåltid med grøt matet med en karbohydrattilførselshastighet på 7,3 mg/kJ av hver deltakeres hvilemetabolisme.
|
|
Eksperimentell: Myseprotein beriket frokost
Deltakerne vil innta en grøtfrokost som vurderes i tråd med typisk karbohydratforbruk til dette måltidet.
|
Et grøtfrokostmåltid der 15 gram myseprotein erstattes med karbohydrater og en liten porsjon fett.
|
|
Ingen inngripen: Forlenget morgenfaste
Deltakerne vil forlenge overnattingsfasten frem til ad libitum-lunsjen er gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glykemi etter frokost
Tidsramme: Tidsforløpsdata for plasmaglukose over 3 timer etter frokost
|
Den postprandiale tidsforløpsresponsen av plasmaglukose på hvert frokostmåltid
|
Tidsforløpsdata for plasmaglukose over 3 timer etter frokost
|
|
Postprandial insulinemi etter frokost
Tidsramme: Tidsforløpsdata for plasmainsulin over 3 timer etter frokost
|
Den postprandiale tidsforløpsresponsen av plasmainsulin på hvert frokostmåltid
|
Tidsforløpsdata for plasmainsulin over 3 timer etter frokost
|
|
Postprandial glykemi etter ad libitum lunsj
Tidsramme: Plasmaglukosetidskursdata over 2 timer etter lunsj
|
Den postprandiale tidsforløpsresponsen av plasmaglukose til ad libitum lunsj etter hver type frokost
|
Plasmaglukosetidskursdata over 2 timer etter lunsj
|
|
Postprandial insulinemi etter ad libitum lunsj
Tidsramme: Tidsforløpsdata for plasmainsulin over 2 timer etter lunsj
|
Den postprandiale tidsforløpsresponsen av plasmainsulin til ad libitum lunsj etter hver type frokost
|
Tidsforløpsdata for plasmainsulin over 2 timer etter lunsj
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial inkretinhormonrespons etter frokost
Tidsramme: Tidsforløpsdata for plasmainsulin over 3 timer etter frokost
|
Den postprandiale tidsforløpsresponsen til plasmainkretinhormoner (f.
GLP-1 og GIP) til hver frokost.
|
Tidsforløpsdata for plasmainsulin over 3 timer etter frokost
|
|
Postprandial inkretinhormonrespons etter ad libitum lunsj
Tidsramme: Tidsforløpsdata for plasmainkretin over 3 timer etter frokost
|
Den postprandiale tidsforløpsresponsen til plasmainkretinhormoner (f.
GLP-1 og GIP) til ad libitum lunsj etter hver type frokost
|
Tidsforløpsdata for plasmainkretin over 3 timer etter frokost
|
|
Subjektive appetittvurderinger etter frokost
Tidsramme: I 3 timer etter hver frokost
|
Vurderinger av appetitt gitt på subjektive appetittskalaer etter hver type frokost.
På en skala fra 0-100 mm, hvor 0 vanligvis er assosiert med lavere subjektive vurderinger og 100 assosiert med høyere subjektive vurderinger.
|
I 3 timer etter hver frokost
|
|
Subjektive appetittvurderinger etter ad libitum lunsj
Tidsramme: I 3 timer etter ad libitum lunsj
|
Vurderinger av appetitt gitt på subjektive appetittskalaer etter ad libitum lunsj.
På en skala fra 0-100 mm, hvor 0 vanligvis er assosiert med lavere subjektive vurderinger og 100 assosiert med høyere subjektive vurderinger.
|
I 3 timer etter ad libitum lunsj
|
|
Drivstoffoksidasjon etter frokost
Tidsramme: I 3 timer etter frokost
|
Fett- og karbohydratoksidasjon etter hver type frokost
|
I 3 timer etter frokost
|
|
Drivstoffoksidasjon etter ad libitum lunsj
Tidsramme: I 2 timer etter ad libitum lunsj
|
Fett- og karbohydratoksidasjon etter ad libitum lunsj
|
I 2 timer etter ad libitum lunsj
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harry A Smith, MSci, University of Bath
- Hovedetterforsker: James A Betts, PhD, University of Bath
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leidy HJ, Ortinau LC, Douglas SM, Hoertel HA. Beneficial effects of a higher-protein breakfast on the appetitive, hormonal, and neural signals controlling energy intake regulation in overweight/obese, "breakfast-skipping," late-adolescent girls. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):677-88. doi: 10.3945/ajcn.112.053116. Epub 2013 Feb 27.
- Bray GA, Redman LM, de Jonge L, Covington J, Rood J, Brock C, Mancuso S, Martin CK, Smith SR. Effect of protein overfeeding on energy expenditure measured in a metabolic chamber. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):496-505. doi: 10.3945/ajcn.114.091769. Epub 2015 Jan 14.
- Park YM, Heden TD, Liu Y, Nyhoff LM, Thyfault JP, Leidy HJ, Kanaley JA. A high-protein breakfast induces greater insulin and glucose-dependent insulinotropic peptide responses to a subsequent lunch meal in individuals with type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Mar;145(3):452-8. doi: 10.3945/jn.114.202549. Epub 2014 Dec 24.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Carbohydrate-rich breakfast attenuates glycaemic, insulinaemic and ghrelin response to ad libitum lunch relative to morning fasting in lean adults. Br J Nutr. 2015 Jul 14;114(1):98-107. doi: 10.1017/S0007114515001506. Epub 2015 May 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DC-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .