- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03866720
Isolieren und Ausnutzen der Mechanismen, die das Frühstück mit der menschlichen Gesundheit verbinden - Akut
Nach der Feststellung kausaler Zusammenhänge zwischen dem Frühstückskonsum, den einzelnen Komponenten der Energiebilanz und der Gesundheit ist es nun wichtig, die zugrunde liegenden biologischen Mechanismen zu untersuchen und gezielt darauf abzuzielen, um potenzielle gesundheitliche Vorteile zu maximieren.
Um mit der Untersuchung der skizzierten Mechanismen zu beginnen, werden gesunde, nicht fettleibige Teilnehmer rekrutiert, um an Phase I (akutes Crossover-Design) eines umfassenderen Projekts teilzunehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kausale Zusammenhänge zwischen dem Frühstückskonsum, den einzelnen Komponenten der Energiebilanz und der Gesundheit wurden kürzlich festgestellt, und es ist jetzt wichtig, die zugrunde liegenden biologischen Mechanismen zu untersuchen und darauf abzuzielen, potenzielle gesundheitliche Vorteile zu maximieren.
Insbesondere der Ersatz einer Portion Kohlenhydrate für Protein beim Frühstück kann die potenziellen gesundheitlichen Vorteile des Frühstücks durch das Anvisieren bestimmter mechanistischer Wege verbessern. Allgemein erhöht die Einführung einer größeren Proteinmenge zum Frühstück die Insulinsekretion und verzögert die Magenentleerung, wodurch eine potenzierte Insulinreaktion hervorgerufen wird. Dies wiederum kann daher die Glukosetoleranz während einer nachfolgenden Mahlzeit verbessern. Darüber hinaus kann die Aufrechterhaltung einer Euglykämie nach dem Verzehr des Frühstücks in Verbindung mit der thermischen Wirkung der Proteinzufuhr den in früheren Studien beobachteten erhöhten Energieverbrauch nach dem Frühstück verstärken. Schließlich üben sowohl die physikalischen als auch die chemischen Eigenschaften von Proteinen eine ausgeprägte Sättigungswirkung aus. Gemeinsam könnten diese Mechanismen interagieren, um die Nettoauswirkung des Frühstücks auf die Energiebilanz und die damit verbundenen Gesundheitsergebnisse zu maximieren. Obwohl die Beweise offensichtliche Vorteile der Fütterung einer höheren Proteindosis zum Frühstück zeigen, hat sich relativ wenig Forschung auf die Reaktion auf Protein über mehrere Mahlzeiten/Tage konzentriert. Darüber hinaus, und das ist wichtig, wurden die Mechanismen, die am Phänomen der zweiten Mahlzeit beteiligt sind, und das Potenzial für anfängliche Mahlzeiten unterschiedlicher Zusammensetzung, um auf diese Mechanismen abzuzielen, nie systematisch untersucht.
Um mit der Untersuchung der skizzierten Mechanismen zu beginnen, werden gesunde, nicht fettleibige Teilnehmer rekrutiert, um an einer randomisierten Crossover-Studie teilzunehmen, die die akuten Stoffwechselreaktionen auf ein proteinreiches Frühstück mit einem kohlenhydratreichen Frühstück und dem vollständigen Weglassen des Frühstücks vergleicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index 18,5-29,9 kg∙m-2
- Alter 18-65 Jahre
- In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren sicher einzuhalten
- Frauen, um Aufzeichnungen über die regelmäßige Menstruationszyklusphase oder die Verwendung von Verhütungsmitteln zu führen
- Keine erwarteten Änderungen in der Ernährung/körperlichen Aktivität während der Studie (z. Feiertage oder Diätpläne)
- Inklusive aller Frühstücksgewohnheiten (z.B. regelmäßiger Skipper / Verbraucher)
Ausschlusskriterien:
- Alle gemeldeten Zustände oder Verhaltensweisen, von denen angenommen wird, dass sie entweder ein unangemessenes persönliches Risiko für den Teilnehmer darstellen oder zu Voreingenommenheit führen
- Jede diagnostizierte Stoffwechselerkrankung (z. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes)
- Jede gemeldete Verwendung von Substanzen, die ein unangemessenes persönliches Risiko für die Teilnehmer darstellen oder zu einer Verzerrung des Experiments führen kann (z. Rauchen/Drogenmissbrauch)
- Lebensstil, der nicht dem Standard-Schlaf-Wach-Rhythmus entspricht (z. Schichtarbeiter)
- Jede kürzlich gemeldete (< 6 Monate) Veränderung der Körpermasse (± 3 %)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kohlenhydratreiches Frühstück
Die Teilnehmer nehmen ein Porridge-Frühstück zu sich, das dem typischen Kohlenhydratverbrauch für diese Mahlzeit entspricht.
|
Eine Brei-Frühstücksmahlzeit, die mit einer Kohlenhydratabgaberate von 7,3 mg/kJ des Ruheumsatzes jedes Teilnehmers gefüttert wurde.
|
|
Experimental: Mit Molkenprotein angereichertes Frühstück
Die Teilnehmer nehmen ein Porridge-Frühstück zu sich, das dem typischen Kohlenhydratverbrauch für diese Mahlzeit entspricht.
|
Ein Frühstücksbrei, bei dem Kohlenhydrate und eine kleine Portion Fett durch 15 Gramm Molkenprotein ersetzt werden.
|
|
Kein Eingriff: Verlängertes Morgenfasten
Die Teilnehmer verlängern ihr Fasten über Nacht, bis das Mittagessen ad libitum bereitgestellt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postprandiale Glykämie nach dem Frühstück
Zeitfenster: Plasmaglukose-Zeitverlaufsdaten über 3 Stunden nach dem Frühstück
|
Die postprandiale Zeitverlaufsantwort der Plasmaglukose auf jede Frühstücksmahlzeit
|
Plasmaglukose-Zeitverlaufsdaten über 3 Stunden nach dem Frühstück
|
|
Postprandiale Insulinämie nach dem Frühstück
Zeitfenster: Plasma-Insulin-Zeitverlaufsdaten über 3 Stunden nach dem Frühstück
|
Die postprandiale Zeitverlaufsreaktion von Plasmainsulin auf jede Frühstücksmahlzeit
|
Plasma-Insulin-Zeitverlaufsdaten über 3 Stunden nach dem Frühstück
|
|
Postprandiale Glykämie nach Mittagessen ad libitum
Zeitfenster: Plasmaglukose-Zeitverlaufsdaten über 2 Stunden nach dem Mittagessen
|
Die postprandiale Zeitverlaufsreaktion von Plasmaglukose auf das Mittagessen nach Belieben nach jeder Art von Frühstück
|
Plasmaglukose-Zeitverlaufsdaten über 2 Stunden nach dem Mittagessen
|
|
Postprandiale Insulinämie nach Mittagessen ad libitum
Zeitfenster: Plasma-Insulin-Zeitverlaufsdaten über 2 Stunden nach dem Mittagessen
|
Die postprandiale Zeitverlaufsantwort von Plasmainsulin auf das ad libitum-Mittagessen nach jeder Art von Frühstück
|
Plasma-Insulin-Zeitverlaufsdaten über 2 Stunden nach dem Mittagessen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postprandiale Inkretinhormonreaktion nach dem Frühstück
Zeitfenster: Plasma-Insulin-Zeitverlaufsdaten über 3 Stunden nach dem Frühstück
|
Die postprandiale Zeitverlaufsantwort von Plasma-Inkretinhormonen (z.
GLP-1 & GIP) zu jedem Frühstück.
|
Plasma-Insulin-Zeitverlaufsdaten über 3 Stunden nach dem Frühstück
|
|
Postprandiale Inkretin-Hormonreaktion nach Mittagessen ad libitum
Zeitfenster: Plasma-Inkretin-Zeitverlaufsdaten über 3 Stunden nach dem Frühstück
|
Die postprandiale Zeitverlaufsantwort von Plasma-Inkretinhormonen (z.
GLP-1 & GIP) bis zum Mittagessen nach Belieben nach jeder Art von Frühstück
|
Plasma-Inkretin-Zeitverlaufsdaten über 3 Stunden nach dem Frühstück
|
|
Subjektive Bewertungen des Appetits nach dem Frühstück
Zeitfenster: Für 3 Stunden nach jedem Frühstück
|
Bewertungen des Appetits auf subjektiven Appetitskalen nach jeder Frühstücksart.
Auf einer Skala von 0–100 mm, wobei 0 typischerweise mit niedrigeren subjektiven Bewertungen und 100 mit höheren subjektiven Bewertungen verbunden ist.
|
Für 3 Stunden nach jedem Frühstück
|
|
Subjektive Bewertungen des Appetits nach dem Mittagessen nach Belieben
Zeitfenster: Für 3 Stunden nach dem Mittagessen ad libitum
|
Bewertungen des Appetits auf subjektiven Appetitskalen nach dem Mittagessen nach Belieben.
Auf einer Skala von 0–100 mm, wobei 0 typischerweise mit niedrigeren subjektiven Bewertungen und 100 mit höheren subjektiven Bewertungen verbunden ist.
|
Für 3 Stunden nach dem Mittagessen ad libitum
|
|
Kraftstoffoxidation nach dem Frühstück
Zeitfenster: Für 3 Stunden nach dem Frühstück
|
Fett- und Kohlenhydratoxidation nach jeder Frühstücksart
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Für 3 Stunden nach dem Frühstück
|
|
Kraftstoffoxidation nach dem Mittagessen nach Belieben
Zeitfenster: Für 2 Stunden nach dem Mittagessen ad libitum
|
Fett- und Kohlenhydratoxidation nach dem Mittagessen nach Belieben
|
Für 2 Stunden nach dem Mittagessen ad libitum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harry A Smith, MSci, University of Bath
- Hauptermittler: James A Betts, PhD, University of Bath
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leidy HJ, Ortinau LC, Douglas SM, Hoertel HA. Beneficial effects of a higher-protein breakfast on the appetitive, hormonal, and neural signals controlling energy intake regulation in overweight/obese, "breakfast-skipping," late-adolescent girls. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):677-88. doi: 10.3945/ajcn.112.053116. Epub 2013 Feb 27.
- Bray GA, Redman LM, de Jonge L, Covington J, Rood J, Brock C, Mancuso S, Martin CK, Smith SR. Effect of protein overfeeding on energy expenditure measured in a metabolic chamber. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):496-505. doi: 10.3945/ajcn.114.091769. Epub 2015 Jan 14.
- Park YM, Heden TD, Liu Y, Nyhoff LM, Thyfault JP, Leidy HJ, Kanaley JA. A high-protein breakfast induces greater insulin and glucose-dependent insulinotropic peptide responses to a subsequent lunch meal in individuals with type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Mar;145(3):452-8. doi: 10.3945/jn.114.202549. Epub 2014 Dec 24.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Carbohydrate-rich breakfast attenuates glycaemic, insulinaemic and ghrelin response to ad libitum lunch relative to morning fasting in lean adults. Br J Nutr. 2015 Jul 14;114(1):98-107. doi: 10.1017/S0007114515001506. Epub 2015 May 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DC-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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