- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03866720
Isolering og udnyttelse af mekanismerne, der forbinder morgenmad med menneskers sundhed - Akut
Efter etableringen af årsagssammenhænge mellem morgenmadsforbrug, de enkelte komponenter i energibalancen og sundhed er det nu vigtigt at undersøge og målrette de underliggende biologiske mekanismer involveret for at maksimere potentielle sundhedsmæssige fordele.
For at begynde at undersøge de skitserede mekanismer vil sunde, ikke-overvægtige deltagere blive rekrutteret til at deltage i fase I (akut crossover-design) af et bredere projekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Årsagssammenhænge mellem morgenmadsforbrug, de enkelte komponenter i energibalancen og sundhed er for nylig blevet etableret, og det er nu vigtigt at undersøge og målrette de underliggende biologiske mekanismer involveret for at maksimere potentielle sundhedsmæssige fordele.
Specifikt kan udskiftning af en del af kulhydrat til protein ved morgenmaden øge de potentielle sundhedsmæssige fordele ved morgenmad ved at målrette forskellige mekanistiske veje. Overordnet set øger indførelsen af en større proteinmængde ved morgenmaden insulinsekretionen og forsinker mavetømningen og fremkalder derved en forstærket insulinrespons. Til gengæld kan dette derfor forbedre glukosetolerancen under et efterfølgende måltid. Derudover kan opretholdelse af euglykæmi efter morgenmadsindtagelse kombineret med den termiske effekt af fodring af protein accentuere det forhøjede energiforbrug efter morgenmad observeret i tidligere undersøgelser. Endelig udøver både de fysiske og kemiske egenskaber af protein en markant mættende effekt. Tilsammen kunne disse mekanismer interagere for at maksimere morgenmadens nettopåvirkning på energibalancen og tilhørende sundhedsresultater. Men mens beviserne indikerer åbenlyse fordele ved at fodre en højere proteindosis ved morgenmaden, har relativt lidt forskning fokuseret på responsen på protein over flere måltider/dage. Ydermere, og hvad der er vigtigt, er mekanismerne involveret i fænomenet efter et andet måltid og potentialet for indledende måltider af varieret sammensætning til at målrette mod disse mekanismer aldrig systematisk blevet undersøgt.
For at begynde at undersøge de skitserede mekanismer vil sunde, ikke-overvægtige deltagere blive rekrutteret til at deltage i et randomiseret crossover-forsøg, der vil kontrastere de akutte metaboliske reaktioner til en proteinberiget morgenmad, med en kulhydratrig morgenmad og den totale udeladelse af morgenmad.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index 18,5-29,9 kg∙m-2
- Alder 18-65 år
- Kan og er villig til at give informeret samtykke og sikkert overholde undersøgelsesprocedurer
- Kvinder til at opretholde en regelmæssig menstruationscyklusfase eller brug af prævention
- Ingen forventede ændringer i kost/fysisk aktivitet under undersøgelsen (f.eks. ferie eller kostplaner)
- Inklusiv alle morgenmadsvaner (f.eks. almindelig skipper / forbruger)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver rapporteret tilstand eller adfærd, der anses for enten at udgøre en unødig personlig risiko for deltageren eller indføre partiskhed
- Enhver diagnosticeret stofskiftesygdom (f. type 1 eller type 2 diabetes)
- Enhver indberettet brug af stoffer, som kan udgøre unødig personlig risiko for deltagerne eller indføre skævhed i eksperimentet (f. rygning/stofmisbrug)
- Livsstil, der ikke er i overensstemmelse med standard søvn-vågen-cyklus (f. skifteholdsarbejder)
- Enhver rapporteret nylig (<6 måneder) ændring i kropsmasse (± 3 %)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kulhydratrig morgenmad
Deltagerne vil indtage en grødmorgenmad, der anses for at være på linje med det typiske kulhydratforbrug til dette måltid.
|
Et grød-morgenmadsmåltid fodret med en kulhydrattilførselshastighed på 7,3 mg/kJ af hver deltagers hvilestofskifte.
|
|
Eksperimentel: Valleprotein beriget morgenmad
Deltagerne vil indtage en grødmorgenmad, der anses for at være på linje med det typiske kulhydratforbrug til dette måltid.
|
En grødmorgenmad, hvor 15 gram valleprotein erstattes af kulhydrat og en lille portion fedt.
|
|
Ingen indgriben: Forlænget morgenfaste
Deltagerne forlænger deres overnatningsfaste, indtil ad libitum frokosten leveres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glykæmi efter morgenmad
Tidsramme: Plasmaglukosetidsforløbsdata over 3 timer efter morgenmad
|
Det postprandiale tidsforløbsrespons af plasmaglucose på hvert morgenmadsmåltid
|
Plasmaglukosetidsforløbsdata over 3 timer efter morgenmad
|
|
Postprandial insulinæmi efter morgenmad
Tidsramme: Plasma insulin tidsforløbsdata over 3 timer efter morgenmad
|
Det postprandiale tidsforløbsrespons af plasmainsulin på hvert morgenmadsmåltid
|
Plasma insulin tidsforløbsdata over 3 timer efter morgenmad
|
|
Postprandial glykæmi efter ad libitum frokost
Tidsramme: Plasmaglukosetidsforløbsdata over 2 timer efter frokost
|
Det postprandiale tidsforløbsrespons af plasmaglukose på ad libitum-frokosten efter hver type morgenmad
|
Plasmaglukosetidsforløbsdata over 2 timer efter frokost
|
|
Postprandial insulinæmi efter ad libitum frokost
Tidsramme: Plasma insulin tidsforløbsdata over 2 timer efter frokost
|
Det postprandiale tidsforløbsrespons af plasmainsulin til ad libitum frokost efter hver type morgenmad
|
Plasma insulin tidsforløbsdata over 2 timer efter frokost
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial inkretinhormonrespons efter morgenmad
Tidsramme: Plasma insulin tidsforløbsdata over 3 timer efter morgenmad
|
Det postprandiale tidsforløbsrespons af plasmainkretinhormoner (f.
GLP-1 & GIP) til hver morgenmad.
|
Plasma insulin tidsforløbsdata over 3 timer efter morgenmad
|
|
Postprandial inkretinhormonrespons efter ad libitum frokost
Tidsramme: Plasmainkretintidsforløbsdata over 3 timer efter morgenmaden
|
Det postprandiale tidsforløbsrespons af plasmainkretinhormoner (f.
GLP-1 & GIP) til ad libitum frokosten efter hver type morgenmad
|
Plasmainkretintidsforløbsdata over 3 timer efter morgenmaden
|
|
Subjektive appetitvurderinger efter morgenmad
Tidsramme: I 3 timer efter hver morgenmad
|
Vurderinger af appetit givet på subjektive appetitskalaer efter hver type morgenmad.
På en skala fra 0-100 mm, hvor 0 typisk er forbundet med lavere subjektive vurderinger og 100 er forbundet med højere subjektive vurderinger.
|
I 3 timer efter hver morgenmad
|
|
Subjektive appetitvurderinger efter ad libitum frokost
Tidsramme: I 3 timer efter ad libitum frokosten
|
Vurderinger af appetit givet på subjektive appetitskalaer efter ad libitum frokost.
På en skala fra 0-100 mm, hvor 0 typisk er forbundet med lavere subjektive vurderinger og 100 er forbundet med højere subjektive vurderinger.
|
I 3 timer efter ad libitum frokosten
|
|
Brændstofoxidation efter morgenmad
Tidsramme: I 3 timer efter morgenmaden
|
Fedt- og kulhydratoxidation efter hver type morgenmad
|
I 3 timer efter morgenmaden
|
|
Brændstofoxidation efter ad libitum frokost
Tidsramme: I 2 timer efter ad libitum frokosten
|
Fedt- og kulhydratoxidation efter ad libitum frokost
|
I 2 timer efter ad libitum frokosten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harry A Smith, MSci, University of Bath
- Ledende efterforsker: James A Betts, PhD, University of Bath
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leidy HJ, Ortinau LC, Douglas SM, Hoertel HA. Beneficial effects of a higher-protein breakfast on the appetitive, hormonal, and neural signals controlling energy intake regulation in overweight/obese, "breakfast-skipping," late-adolescent girls. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):677-88. doi: 10.3945/ajcn.112.053116. Epub 2013 Feb 27.
- Bray GA, Redman LM, de Jonge L, Covington J, Rood J, Brock C, Mancuso S, Martin CK, Smith SR. Effect of protein overfeeding on energy expenditure measured in a metabolic chamber. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):496-505. doi: 10.3945/ajcn.114.091769. Epub 2015 Jan 14.
- Park YM, Heden TD, Liu Y, Nyhoff LM, Thyfault JP, Leidy HJ, Kanaley JA. A high-protein breakfast induces greater insulin and glucose-dependent insulinotropic peptide responses to a subsequent lunch meal in individuals with type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Mar;145(3):452-8. doi: 10.3945/jn.114.202549. Epub 2014 Dec 24.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Carbohydrate-rich breakfast attenuates glycaemic, insulinaemic and ghrelin response to ad libitum lunch relative to morning fasting in lean adults. Br J Nutr. 2015 Jul 14;114(1):98-107. doi: 10.1017/S0007114515001506. Epub 2015 May 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DC-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Appetit
-
United States Army Research Institute of Environmental...Afsluttet
-
University of BirminghamUniversity of OxfordAfsluttet
-
Pennington Biomedical Research CenterEgg Nutrition CenterAfsluttet
-
Oxford Brookes UniversityAfsluttet
-
Unilever R&DAfsluttetMæthed | AppetitDet Forenede Kongerige
-
United States Army Research Institute of Environmental...US Army Research and Development Command- Soldier CenterAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttet
-
Agricultural University of AthensAfsluttetSubjektiv appetitGrækenland
-
Western University, CanadaUkendt
Kliniske forsøg med Kulhydratrig morgenmad
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicinePatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Naira elnagarAktiv, ikke rekrutterendeForlænget Pladerig Fibrin BlokEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Benha UniversityAfsluttetAcne Vulgaris | Probiotisk | Indflydelse | Serum Leucin-Rig Alfa-2 Glykoprotein 1Egypten
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Blodpladerigt plasma | FunktionalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInterdental papilla -rekonstruktion | Mangelfuld interdental papillaEgypten
-
Mayo ClinicAfsluttetSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater