- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03866720
Isoler et exploiter les mécanismes qui lient le petit-déjeuner à la santé humaine - Aiguë
Suite à l'établissement de liens de causalité entre la consommation du petit-déjeuner, les composants individuels du bilan énergétique et la santé, il est maintenant important d'examiner et de cibler les mécanismes biologiques sous-jacents impliqués pour maximiser les avantages potentiels pour la santé.
Pour commencer à étudier les mécanismes décrits, des participants sains et non obèses seront recrutés pour participer à la phase I (conception croisée aiguë) d'un projet plus large.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des liens de causalité entre la consommation du petit-déjeuner, les composants individuels du bilan énergétique et la santé ont récemment été établis et il est maintenant important d'examiner et de cibler les mécanismes biologiques sous-jacents impliqués pour maximiser les avantages potentiels pour la santé.
Plus précisément, la substitution d'une portion de glucides par des protéines au petit-déjeuner peut améliorer les avantages potentiels du petit-déjeuner pour la santé en ciblant des voies mécanistes distinctes. De manière générale, l'introduction d'une plus grande charge protéique au petit-déjeuner augmente la sécrétion d'insuline et retarde la vidange gastrique, provoquant ainsi une réponse insulinique potentialisée. À son tour, cela peut donc améliorer la tolérance au glucose lors d'un repas ultérieur. De plus, le maintien de l'euglycémie après le petit-déjeuner, associé à l'effet thermique de l'alimentation en protéines, peut accentuer la dépense énergétique élevée après le petit-déjeuner observée dans des études antérieures. Enfin, les propriétés physiques et chimiques des protéines exercent un effet rassasiant marqué. Collectivement, ces mécanismes pourraient interagir pour maximiser l'impact net du petit-déjeuner sur l'équilibre énergétique et les résultats de santé associés. Cependant, alors que les preuves indiquent des avantages évidents à donner une dose plus élevée de protéines au petit-déjeuner, relativement peu de recherches se sont concentrées sur la réponse aux protéines sur plusieurs repas/jours. De plus, et c'est important, les mécanismes impliqués dans le phénomène du deuxième repas et le potentiel des premiers repas de composition variée à cibler ces mécanismes n'ont jamais été systématiquement étudiés.
Pour commencer à étudier les mécanismes décrits, des participants sains et non obèses seront recrutés pour participer à un essai croisé randomisé qui mettra en contraste les réponses métaboliques aiguës à un petit-déjeuner enrichi en protéines, à un petit-déjeuner riche en glucides et à l'omission totale du petit-déjeuner.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Somerset
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Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA2 7AY
- University of Bath
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle 18,5-29,9 kg∙m-2
- Âge 18-65 ans
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé et de se conformer en toute sécurité aux procédures d'étude
- Les femmes doivent tenir un registre de la phase régulière du cycle menstruel ou de l'utilisation de contraceptifs
- Aucun changement prévu dans le régime alimentaire/l'activité physique pendant l'étude (par ex. vacances ou plans diététiques)
- Inclusif à toutes les habitudes de petit-déjeuner (par ex. skipper régulier / consommateur)
Critère d'exclusion:
- Toute condition ou comportement signalé considéré comme présentant un risque personnel indu pour le participant ou introduisant un parti pris
- Toute maladie métabolique diagnostiquée (par ex. diabète de type 1 ou de type 2)
- Toute utilisation signalée de substances pouvant présenter un risque personnel indu pour les participants ou introduire un biais dans l'expérience (par ex. tabagisme/toxicomanie)
- Mode de vie non conforme au cycle veille-sommeil standard (par ex. travailleur posté)
- Tout changement récent (<6 mois) signalé dans la masse corporelle (± 3 %)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Petit-déjeuner riche en glucides
Les participants consommeront un petit-déjeuner à base de bouillie considéré comme conforme à la consommation typique de glucides pour ce repas.
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Un repas de petit-déjeuner de bouillie nourri à un taux de livraison de glucides de 7,3 mg / kJ de chaque participant au taux métabolique au repos.
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Expérimental: Petit-déjeuner enrichi en protéines de lactosérum
Les participants consommeront un petit-déjeuner à base de bouillie considéré comme conforme à la consommation typique de glucides pour ce repas.
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Une bouillie de petit-déjeuner dans laquelle 15 grammes de protéines de lactosérum remplacent les glucides et une petite portion de matières grasses.
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Aucune intervention: Jeûne prolongé du matin
Les participants prolongeront leur jeûne nocturne jusqu'à ce que le déjeuner ad libitum soit fourni.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie postprandiale après le petit déjeuner
Délai: Données sur l'évolution temporelle de la glycémie sur 3 heures après le petit-déjeuner
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La réponse temporelle postprandiale du glucose plasmatique à chaque repas du petit déjeuner
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Données sur l'évolution temporelle de la glycémie sur 3 heures après le petit-déjeuner
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Insulinémie postprandiale après le petit-déjeuner
Délai: Données sur l'évolution temporelle de l'insuline plasmatique sur 3 heures après le petit-déjeuner
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La réponse temporelle postprandiale de l'insuline plasmatique à chaque petit-déjeuner
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Données sur l'évolution temporelle de l'insuline plasmatique sur 3 heures après le petit-déjeuner
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Glycémie postprandiale après déjeuner ad libitum
Délai: Données sur l'évolution temporelle de la glycémie sur 2 heures après le déjeuner
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La réponse temporelle postprandiale du glucose plasmatique au déjeuner ad libitum suivant chaque type de petit déjeuner
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Données sur l'évolution temporelle de la glycémie sur 2 heures après le déjeuner
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Insulinémie postprandiale après déjeuner ad libitum
Délai: Données sur l'évolution temporelle de l'insuline plasmatique sur 2 heures après le déjeuner
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La réponse temporelle postprandiale de l'insuline plasmatique au déjeuner ad libitum après chaque type de petit déjeuner
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Données sur l'évolution temporelle de l'insuline plasmatique sur 2 heures après le déjeuner
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse postprandiale de l'hormone incrétine après le petit-déjeuner
Délai: Données sur l'évolution temporelle de l'insuline plasmatique sur 3 heures après le petit-déjeuner
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La réponse temporelle postprandiale des hormones incrétines plasmatiques (par ex.
GLP-1 & GIP) à chaque petit-déjeuner.
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Données sur l'évolution temporelle de l'insuline plasmatique sur 3 heures après le petit-déjeuner
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Réponse postprandiale de l'hormone incrétine après un déjeuner ad libitum
Délai: Données sur l'évolution temporelle des incrétines plasmatiques sur 3 heures après le petit-déjeuner
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La réponse temporelle postprandiale des hormones incrétines plasmatiques (par ex.
GLP-1 & GIP) au déjeuner ad libitum suivant chaque type de petit-déjeuner
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Données sur l'évolution temporelle des incrétines plasmatiques sur 3 heures après le petit-déjeuner
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Évaluations subjectives de l'appétit après le petit-déjeuner
Délai: Pendant 3 heures après chaque petit-déjeuner
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Évaluations de l'appétit fournies sur des échelles d'appétit subjectives après chaque type de petit-déjeuner.
Sur une échelle de 0 à 100 mm, 0 étant généralement associé à des notes subjectives inférieures et 100 étant associé à des notes subjectives plus élevées.
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Pendant 3 heures après chaque petit-déjeuner
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Évaluations subjectives de l'appétit après un déjeuner ad libitum
Délai: Pendant 3 heures après le déjeuner ad libitum
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Évaluations de l'appétit fournies sur des échelles d'appétit subjectives après un déjeuner ad libitum.
Sur une échelle de 0 à 100 mm, 0 étant généralement associé à des notes subjectives inférieures et 100 étant associé à des notes subjectives plus élevées.
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Pendant 3 heures après le déjeuner ad libitum
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Oxydation du carburant après le petit-déjeuner
Délai: Pendant 3 heures après le petit-déjeuner
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Oxydation des graisses et des glucides après chaque type de petit-déjeuner
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Pendant 3 heures après le petit-déjeuner
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Oxydation du carburant après un déjeuner ad libitum
Délai: Pendant 2 heures après le déjeuner ad libitum
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Oxydation des graisses et des glucides après un déjeuner ad libitum
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Pendant 2 heures après le déjeuner ad libitum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harry A Smith, MSci, University of Bath
- Chercheur principal: James A Betts, PhD, University of Bath
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leidy HJ, Ortinau LC, Douglas SM, Hoertel HA. Beneficial effects of a higher-protein breakfast on the appetitive, hormonal, and neural signals controlling energy intake regulation in overweight/obese, "breakfast-skipping," late-adolescent girls. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):677-88. doi: 10.3945/ajcn.112.053116. Epub 2013 Feb 27.
- Bray GA, Redman LM, de Jonge L, Covington J, Rood J, Brock C, Mancuso S, Martin CK, Smith SR. Effect of protein overfeeding on energy expenditure measured in a metabolic chamber. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):496-505. doi: 10.3945/ajcn.114.091769. Epub 2015 Jan 14.
- Park YM, Heden TD, Liu Y, Nyhoff LM, Thyfault JP, Leidy HJ, Kanaley JA. A high-protein breakfast induces greater insulin and glucose-dependent insulinotropic peptide responses to a subsequent lunch meal in individuals with type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Mar;145(3):452-8. doi: 10.3945/jn.114.202549. Epub 2014 Dec 24.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Carbohydrate-rich breakfast attenuates glycaemic, insulinaemic and ghrelin response to ad libitum lunch relative to morning fasting in lean adults. Br J Nutr. 2015 Jul 14;114(1):98-107. doi: 10.1017/S0007114515001506. Epub 2015 May 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DC-A
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