- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03866720
Isoleren en benutten van de mechanismen die ontbijt koppelen aan menselijke gezondheid - acuut
Na het vaststellen van oorzakelijke verbanden tussen ontbijtconsumptie, de individuele componenten van de energiebalans en gezondheid, is het nu belangrijk om de onderliggende biologische mechanismen te onderzoeken en aan te pakken om de potentiële gezondheidsvoordelen te maximaliseren.
Om te beginnen met het onderzoeken van de geschetste mechanismen, zullen gezonde, niet-zwaarlijvige deelnemers worden gerekruteerd om deel te nemen aan fase I (acuut crossover-ontwerp) van een breder project.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oorzakelijke verbanden tussen ontbijtconsumptie, de afzonderlijke componenten van de energiebalans en gezondheid zijn onlangs vastgesteld en het is nu belangrijk om de onderliggende biologische mechanismen te onderzoeken en erop te richten om de potentiële gezondheidsvoordelen te maximaliseren.
Met name de vervanging van een portie koolhydraten door eiwitten bij het ontbijt kan de potentiële gezondheidsvoordelen van het ontbijt vergroten door zich op verschillende mechanistische routes te richten. Over het algemeen verhoogt het introduceren van een grotere eiwitbelasting bij het ontbijt de insulinesecretie en vertraagt het de maaglediging, waardoor een versterkte insulinerespons wordt opgewekt. Dit kan op zijn beurt de glucosetolerantie tijdens een volgende maaltijd verbeteren. Bovendien kan het handhaven van euglycemie na ontbijtconsumptie, in combinatie met het thermische effect van het voeren van eiwitten, het verhoogde energieverbruik na het ontbijt accentueren zoals waargenomen in eerdere studies. Ten slotte oefenen zowel de fysische als chemische eigenschappen van eiwit een duidelijk verzadigend effect uit. Gezamenlijk zouden deze mechanismen kunnen samenwerken om de netto-impact van het ontbijt op de energiebalans en de bijbehorende gezondheidsresultaten te maximaliseren. Hoewel het bewijs duidelijke voordelen aantoont van het voeren van een hogere eiwitdosis bij het ontbijt, is er relatief weinig onderzoek gedaan naar de reactie op eiwit gedurende meerdere maaltijden/dagen. Bovendien, en belangrijker, zijn de mechanismen die betrokken zijn bij het fenomeen van de tweede maaltijd en het potentieel voor eerste maaltijden van verschillende samenstelling om deze mechanismen aan te pakken, nooit systematisch onderzocht.
Om te beginnen met het onderzoeken van de geschetste mechanismen, zullen gezonde, niet-zwaarlijvige deelnemers worden aangeworven om deel te nemen aan een gerandomiseerde cross-over studie die de acute metabolische reacties op een eiwitverrijkt ontbijt zal contrasteren met een koolhydraatrijk ontbijt en het volledig weglaten van het ontbijt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index 18,5-29,9 kg∙m-2
- Leeftijd 18-65 jaar
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en veilig te voldoen aan onderzoeksprocedures
- Vrouwtjes om de regelmatige menstruatiecyclus of het gebruik van anticonceptie bij te houden
- Geen verwachte veranderingen in dieet/lichamelijke activiteit tijdens de studie (bijv. vakanties of dieetplannen)
- Inclusief alle ontbijtgewoonten (bijv. vaste schipper / consument)
Uitsluitingscriteria:
- Elke gemelde aandoening of elk gedrag waarvan wordt aangenomen dat het een onnodig persoonlijk risico voor de deelnemer vormt of vooringenomenheid introduceert
- Elke gediagnosticeerde stofwisselingsziekte (bijv. diabetes type 1 of type 2)
- Elk gerapporteerd gebruik van stoffen dat een onnodig persoonlijk risico voor de deelnemers kan vormen of vooringenomenheid in het experiment kan introduceren (bijv. roken/drugsmisbruik)
- Levensstijl die niet overeenkomt met de standaard slaap-waakcyclus (bijv. ploegendienstwerker)
- Elke gerapporteerde recente (<6 maanden) verandering in lichaamsgewicht (± 3%)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Koolhydraatrijk ontbijt
Deelnemers zullen een ontbijtpap consumeren die wordt beschouwd als in overeenstemming met de typische koolhydraatconsumptie voor deze maaltijd.
|
Een pap-ontbijtmaaltijd gevoed met een koolhydraattoedieningssnelheid van 7,3 mg/kJ van de ruststofwisseling van elke deelnemer.
|
|
Experimenteel: Whey eiwitverrijkt ontbijt
Deelnemers zullen een ontbijtpap consumeren die wordt beschouwd als in overeenstemming met de typische koolhydraatconsumptie voor deze maaltijd.
|
Een papontbijtmaaltijd waarin 15 gram wei-eiwit wordt vervangen in plaats van koolhydraten en een kleine portie vet.
|
|
Geen tussenkomst: Verlengde ochtend vasten
Deelnemers verlengen hun vasten gedurende de nacht totdat de ad libitum lunch wordt verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale glycemie na het ontbijt
Tijdsspanne: Tijdsverloop van plasmaglucose gedurende 3 uur na het ontbijt
|
De postprandiale tijdsverlooprespons van plasmaglucose op elke ontbijtmaaltijd
|
Tijdsverloop van plasmaglucose gedurende 3 uur na het ontbijt
|
|
Postprandiale insulinemie na het ontbijt
Tijdsspanne: Gegevens over het tijdsverloop van plasma-insuline gedurende 3 uur na het ontbijt
|
De postprandiale tijdsverlooprespons van plasma-insuline op elke ontbijtmaaltijd
|
Gegevens over het tijdsverloop van plasma-insuline gedurende 3 uur na het ontbijt
|
|
Postprandiale glycemie na ad libitum lunch
Tijdsspanne: Gegevens over het tijdsverloop van de plasmaglucose gedurende 2 uur na de lunch
|
De postprandiale tijdsverlooprespons van plasmaglucose op de ad libitum lunch na elk type ontbijt
|
Gegevens over het tijdsverloop van de plasmaglucose gedurende 2 uur na de lunch
|
|
Postprandiale insulinemie na ad libitum lunch
Tijdsspanne: Gegevens over het tijdsverloop van plasma-insuline gedurende 2 uur na de lunch
|
De postprandiale tijdsverlooprespons van plasma-insuline op de ad libitum lunch na elk type ontbijt
|
Gegevens over het tijdsverloop van plasma-insuline gedurende 2 uur na de lunch
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale incretinehormoonrespons na het ontbijt
Tijdsspanne: Gegevens over het tijdsverloop van plasma-insuline gedurende 3 uur na het ontbijt
|
De postprandiale tijdsverlooprespons van plasma-incretinehormonen (bijv.
GLP-1 & GIP) bij elk ontbijt.
|
Gegevens over het tijdsverloop van plasma-insuline gedurende 3 uur na het ontbijt
|
|
Postprandiale incretinehormoonrespons na ad libitum lunch
Tijdsspanne: Gegevens over het tijdsverloop van plasma-incretine gedurende 3 uur na het ontbijt
|
De postprandiale tijdsverlooprespons van plasma-incretinehormonen (bijv.
GLP-1 & GIP) tot de ad libitum lunch na elk type ontbijt
|
Gegevens over het tijdsverloop van plasma-incretine gedurende 3 uur na het ontbijt
|
|
Subjectieve eetlustbeoordelingen na het ontbijt
Tijdsspanne: Gedurende 3 uur na elk ontbijt
|
Beoordelingen van eetlust op subjectieve eetlustschalen na elk type ontbijt.
Op een schaal van 0-100 mm, waarbij 0 doorgaans wordt geassocieerd met lagere subjectieve beoordelingen en 100 wordt geassocieerd met hogere subjectieve beoordelingen.
|
Gedurende 3 uur na elk ontbijt
|
|
Subjectieve eetlustbeoordelingen na ad libitum lunch
Tijdsspanne: Gedurende 3 uur na de ad libitum lunch
|
Beoordelingen van eetlust op subjectieve eetlustschalen na ad libitum lunch.
Op een schaal van 0-100 mm, waarbij 0 doorgaans wordt geassocieerd met lagere subjectieve beoordelingen en 100 wordt geassocieerd met hogere subjectieve beoordelingen.
|
Gedurende 3 uur na de ad libitum lunch
|
|
Brandstofoxidatie na het ontbijt
Tijdsspanne: Gedurende 3 uur na het ontbijt
|
Vet- en koolhydraatoxidatie na elk type ontbijt
|
Gedurende 3 uur na het ontbijt
|
|
Brandstofoxidatie na ad libitum lunch
Tijdsspanne: Gedurende 2 uur na de ad libitum lunch
|
Vet- en koolhydraatoxidatie na ad libitum lunch
|
Gedurende 2 uur na de ad libitum lunch
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harry A Smith, MSci, University of Bath
- Hoofdonderzoeker: James A Betts, PhD, University of Bath
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leidy HJ, Ortinau LC, Douglas SM, Hoertel HA. Beneficial effects of a higher-protein breakfast on the appetitive, hormonal, and neural signals controlling energy intake regulation in overweight/obese, "breakfast-skipping," late-adolescent girls. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):677-88. doi: 10.3945/ajcn.112.053116. Epub 2013 Feb 27.
- Bray GA, Redman LM, de Jonge L, Covington J, Rood J, Brock C, Mancuso S, Martin CK, Smith SR. Effect of protein overfeeding on energy expenditure measured in a metabolic chamber. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):496-505. doi: 10.3945/ajcn.114.091769. Epub 2015 Jan 14.
- Park YM, Heden TD, Liu Y, Nyhoff LM, Thyfault JP, Leidy HJ, Kanaley JA. A high-protein breakfast induces greater insulin and glucose-dependent insulinotropic peptide responses to a subsequent lunch meal in individuals with type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Mar;145(3):452-8. doi: 10.3945/jn.114.202549. Epub 2014 Dec 24.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Carbohydrate-rich breakfast attenuates glycaemic, insulinaemic and ghrelin response to ad libitum lunch relative to morning fasting in lean adults. Br J Nutr. 2015 Jul 14;114(1):98-107. doi: 10.1017/S0007114515001506. Epub 2015 May 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DC-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .