- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03866720
Выделение и использование механизмов, связывающих завтрак со здоровьем человека
После установления причинно-следственных связей между потреблением завтрака, отдельными компонентами энергетического баланса и здоровьем теперь важно изучить и нацелить основные биологические механизмы, задействованные для максимизации потенциальной пользы для здоровья.
Чтобы начать исследование изложенных механизмов, будут набраны здоровые участники, не страдающие ожирением, для участия в фазе I (острый перекрестный дизайн) более широкого проекта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Недавно были установлены причинно-следственные связи между потреблением завтрака, отдельными компонентами энергетического баланса и здоровьем, и теперь важно изучить и нацелить основные биологические механизмы, задействованные для максимизации потенциальной пользы для здоровья.
В частности, замена порции белков на углеводы во время завтрака может повысить потенциальную пользу завтрака для здоровья за счет воздействия на определенные механизмы. В целом, введение большей белковой нагрузки на завтрак увеличивает секрецию инсулина и задерживает опорожнение желудка, тем самым вызывая потенцированный инсулиновый ответ. В свою очередь, это может улучшить толерантность к глюкозе во время последующего приема пищи. Кроме того, поддержание эугликемии после завтрака в сочетании с термическим эффектом пищевого белка может усилить повышенный расход энергии после завтрака, наблюдаемый в предыдущих исследованиях. Наконец, как физические, так и химические свойства белка оказывают заметное насыщающее действие. В совокупности эти механизмы могут взаимодействовать, чтобы максимизировать чистое влияние завтрака на энергетический баланс и связанные с ним результаты для здоровья. Однако, в то время как доказательства указывают на очевидные преимущества кормления более высокой дозой белка за завтраком, относительно мало исследований было сосредоточено на реакции на белок при многократном приеме пищи в день. Более того, и это важно, механизмы, участвующие в феномене второго приема пищи, и потенциал первоначальных приемов пищи различного состава для воздействия на эти механизмы никогда систематически не исследовались.
Чтобы начать изучение изложенных механизмов, здоровые участники, не страдающие ожирением, будут набраны для участия в рандомизированном перекрестном исследовании, в котором будут сравниваться острые метаболические реакции на завтрак, богатый белком, завтрак, богатый углеводами, и полное отсутствие завтрака.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела 18,5-29,9 кг∙м-2
- Возраст 18-65 лет
- Способен и желает дать информированное согласие и безопасно соблюдать процедуры исследования
- Женщины должны вести учет фазы регулярного менструального цикла или использования противозачаточных средств.
- Никаких ожидаемых изменений в питании/физической активности во время исследования (например, праздники или планы диеты)
- Включая все привычки завтрака (например, обычный шкипер/потребитель)
Критерий исключения:
- Любое сообщаемое состояние или поведение, которое считается либо представляющим чрезмерный личный риск для участника, либо вносящим предвзятость.
- Любое диагностированное метаболическое заболевание (например, сахарный диабет 1 или 2 типа)
- Любое сообщение об употреблении веществ, которое может представлять чрезмерный личный риск для участников или внести предвзятость в эксперимент (например, курение/токсикомания)
- Образ жизни, не соответствующий стандартному циклу сна-бодрствования (например, сменный рабочий)
- Любое зарегистрированное недавнее (<6 месяцев) изменение массы тела (± 3%)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Богатый углеводами завтрак
Участники будут потреблять на завтрак овсянку, которая соответствует типичному потреблению углеводов для этого приема пищи.
|
Употребление овсяной каши на завтрак с содержанием углеводов 7,3 мг/кДж для каждого участника в состоянии покоя.
|
|
Экспериментальный: Завтрак, обогащенный сывороточным протеином
Участники будут потреблять на завтрак овсянку, которая соответствует типичному потреблению углеводов для этого приема пищи.
|
Каша на завтрак, в которой 15 граммов сывороточного белка заменены на углеводы и небольшую часть жира.
|
|
Без вмешательства: Продленное утреннее голодание
Участники продлевают свое ночное голодание до тех пор, пока не будет предоставлен обед ad libitum.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная гликемия после завтрака
Временное ограничение: Данные о динамике уровня глюкозы в плазме через 3 часа после завтрака
|
Постпрандиальная реакция уровня глюкозы плазмы на каждый завтрак
|
Данные о динамике уровня глюкозы в плазме через 3 часа после завтрака
|
|
Постпрандиальная инсулинемия после завтрака
Временное ограничение: Данные о динамике инсулина плазмы в течение 3 часов после завтрака
|
Постпрандиальная реакция инсулина плазмы на каждый завтрак
|
Данные о динамике инсулина плазмы в течение 3 часов после завтрака
|
|
Постпрандиальная гликемия после обеда ad libitum
Временное ограничение: Данные о динамике уровня глюкозы в плазме в течение 2 часов после обеда
|
Постпрандиальная временная реакция уровня глюкозы в плазме на обед ad libitum после каждого типа завтрака
|
Данные о динамике уровня глюкозы в плазме в течение 2 часов после обеда
|
|
Постпрандиальная инсулинемия после обеда ad libitum
Временное ограничение: Данные о времени курса инсулина плазмы за 2 часа после обеда
|
Постпрандиальная временная реакция инсулина в плазме на обед ad libitum после каждого типа завтрака
|
Данные о времени курса инсулина плазмы за 2 часа после обеда
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная реакция инкретиновых гормонов после завтрака
Временное ограничение: Данные о динамике инсулина плазмы в течение 3 часов после завтрака
|
Постпрандиальная временная реакция инкретиновых гормонов плазмы (например,
GLP-1 и GIP) к каждому завтраку.
|
Данные о динамике инсулина плазмы в течение 3 часов после завтрака
|
|
Постпрандиальная реакция инкретиновых гормонов после обеда ad libitum
Временное ограничение: Данные динамики инкретина плазмы через 3 часа после завтрака
|
Постпрандиальная временная реакция инкретиновых гормонов плазмы (например,
GLP-1 и GIP) на обед ad libitum после каждого типа завтрака
|
Данные динамики инкретина плазмы через 3 часа после завтрака
|
|
Субъективные оценки аппетита после завтрака
Временное ограничение: В течение 3 часов после каждого завтрака
|
Оценки аппетита даны по субъективным шкалам аппетита после каждого типа завтрака.
По шкале от 0 до 100 мм, где 0 обычно ассоциируется с более низкими субъективными оценками, а 100 — с более высокими субъективными оценками.
|
В течение 3 часов после каждого завтрака
|
|
Субъективные оценки аппетита после обеда ad libitum
Временное ограничение: В течение 3 часов после обеда вволю
|
Оценки аппетита по субъективным шкалам аппетита после обеда ad libitum.
По шкале от 0 до 100 мм, где 0 обычно ассоциируется с более низкими субъективными оценками, а 100 — с более высокими субъективными оценками.
|
В течение 3 часов после обеда вволю
|
|
Окисление топлива после завтрака
Временное ограничение: В течение 3 часов после завтрака
|
Окисление жиров и углеводов после каждого типа завтрака
|
В течение 3 часов после завтрака
|
|
Окисление топлива после обеда вволю
Временное ограничение: В течение 2 часов после обеда вволю
|
Окисление жиров и углеводов после обеда ad libitum
|
В течение 2 часов после обеда вволю
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harry A Smith, MSci, University of Bath
- Главный следователь: James A Betts, PhD, University of Bath
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leidy HJ, Ortinau LC, Douglas SM, Hoertel HA. Beneficial effects of a higher-protein breakfast on the appetitive, hormonal, and neural signals controlling energy intake regulation in overweight/obese, "breakfast-skipping," late-adolescent girls. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):677-88. doi: 10.3945/ajcn.112.053116. Epub 2013 Feb 27.
- Bray GA, Redman LM, de Jonge L, Covington J, Rood J, Brock C, Mancuso S, Martin CK, Smith SR. Effect of protein overfeeding on energy expenditure measured in a metabolic chamber. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):496-505. doi: 10.3945/ajcn.114.091769. Epub 2015 Jan 14.
- Park YM, Heden TD, Liu Y, Nyhoff LM, Thyfault JP, Leidy HJ, Kanaley JA. A high-protein breakfast induces greater insulin and glucose-dependent insulinotropic peptide responses to a subsequent lunch meal in individuals with type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Mar;145(3):452-8. doi: 10.3945/jn.114.202549. Epub 2014 Dec 24.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Carbohydrate-rich breakfast attenuates glycaemic, insulinaemic and ghrelin response to ad libitum lunch relative to morning fasting in lean adults. Br J Nutr. 2015 Jul 14;114(1):98-107. doi: 10.1017/S0007114515001506. Epub 2015 May 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DC-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .