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Isolando e explorando os mecanismos que ligam o café da manhã à saúde humana - agudo

3 de março de 2021 atualizado por: James Betts, University of Bath

Após o estabelecimento de relações causais entre o consumo do café da manhã, os componentes individuais do balanço energético e a saúde, agora é importante examinar e direcionar os mecanismos biológicos subjacentes envolvidos para maximizar os benefícios potenciais à saúde.

Para começar a investigar os mecanismos delineados, participantes saudáveis ​​e não obesos serão recrutados para participar da fase I (design crossover agudo) de um projeto mais amplo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As relações causais entre o consumo de café da manhã, os componentes individuais do balanço energético e a saúde foram recentemente estabelecidas e agora é importante examinar e direcionar os mecanismos biológicos subjacentes envolvidos para maximizar os benefícios potenciais à saúde.

Especificamente, a substituição de uma porção de carboidrato por proteína no café da manhã pode aumentar os potenciais benefícios para a saúde do café da manhã, visando vias mecanísticas distintas. De modo geral, a introdução de uma carga maior de proteína no café da manhã aumenta a secreção de insulina e retarda o esvaziamento gástrico, provocando assim uma resposta insulínica potencializada. Por sua vez, isso pode melhorar a tolerância à glicose durante uma refeição subsequente. Além disso, a manutenção da euglicemia após o consumo do café da manhã, juntamente com o efeito térmico da alimentação com proteína, pode acentuar o elevado gasto energético após o café da manhã observado em estudos anteriores. Finalmente, as propriedades físicas e químicas da proteína exercem um efeito saciante marcante. Coletivamente, esses mecanismos podem interagir para maximizar o impacto líquido do café da manhã no balanço energético e nos resultados de saúde associados. No entanto, embora as evidências indiquem benefícios óbvios da alimentação com uma dose maior de proteína no café da manhã, relativamente poucas pesquisas se concentraram na resposta à proteína em várias refeições/dias. Além disso, e de forma importante, os mecanismos envolvidos no fenômeno da segunda refeição e o potencial de refeições iniciais de composição variada para atingir esses mecanismos nunca foram sistematicamente investigados.

Para começar a investigar os mecanismos descritos, participantes saudáveis ​​e não obesos serão recrutados para participar de um estudo cruzado randomizado que contrastará as respostas metabólicas agudas a um café da manhã enriquecido com proteínas, com um café da manhã rico em carboidratos e a omissão total do café da manhã.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Somerset
      • Bath, Somerset, Reino Unido, BA2 7AY
        • University of Bath

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal 18,5-29,9 kg∙m-2
  • Idade 18-65 anos
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e cumprir com segurança os procedimentos do estudo
  • As mulheres devem manter o registro da fase regular do ciclo menstrual ou do uso de anticoncepcionais
  • Nenhuma mudança antecipada na dieta/atividade física durante o estudo (por exemplo, feriados ou planos de dieta)
  • Inclusive para todos os hábitos de café da manhã (ex. skipper regular / consumidor)

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição ou comportamento relatado considerado como representando risco pessoal indevido para o participante ou introduzindo viés
  • Qualquer doença metabólica diagnosticada (p. diabetes tipo 1 ou tipo 2)
  • Qualquer uso relatado de substâncias que possam representar risco pessoal indevido para os participantes ou introduzir viés no experimento (por exemplo, tabagismo/abuso de substâncias)
  • Estilo de vida que não está em conformidade com o ciclo sono-vigília padrão (por exemplo, trabalhador por turnos)
  • Qualquer alteração recente (<6 meses) relatada na massa corporal (± 3%)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Café da manhã rico em carboidratos
Os participantes consumirão um café da manhã com mingau que é considerado de acordo com o consumo típico de carboidratos para esta refeição.
Uma refeição de café da manhã com mingau alimentada a uma taxa de entrega de carboidratos de 7,3 mg/kJ de cada participante taxa metabólica de repouso.
Experimental: Café da manhã enriquecido com proteína de soro de leite
Os participantes consumirão um café da manhã com mingau que é considerado de acordo com o consumo típico de carboidratos para esta refeição.
Uma refeição matinal de mingau em que 15 gramas de proteína de soro de leite são substituídos no lugar de carboidratos e uma pequena porção de gordura.
Sem intervenção: Jejum matinal prolongado
Os participantes estenderão o jejum noturno até que o almoço ad libitum seja fornecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia pós-prandial após o café da manhã
Prazo: Dados de curso de tempo de glicose plasmática mais de 3 horas após o café da manhã
A resposta pós-prandial da glicose plasmática a cada refeição do café da manhã
Dados de curso de tempo de glicose plasmática mais de 3 horas após o café da manhã
Insulinemia pós-prandial após o café da manhã
Prazo: Dados do curso do tempo de insulina plasmática mais de 3 horas após o café da manhã
A resposta pós-prandial da insulina plasmática a cada refeição do café da manhã
Dados do curso do tempo de insulina plasmática mais de 3 horas após o café da manhã
Glicemia pós-prandial após almoço ad libitum
Prazo: Dados de curso de tempo de glicose plasmática mais de 2 horas após o almoço
A resposta pós-prandial da glicose plasmática ao almoço ad libitum após cada tipo de café da manhã
Dados de curso de tempo de glicose plasmática mais de 2 horas após o almoço
Insulemia pós-prandial após almoço ad libitum
Prazo: Dados de curso de tempo de insulina plasmática mais de 2 horas após o almoço
A resposta pós-prandial da insulina plasmática ao almoço ad libitum após cada tipo de café da manhã
Dados de curso de tempo de insulina plasmática mais de 2 horas após o almoço

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta pós-prandial do hormônio incretina após o café da manhã
Prazo: Dados do curso do tempo de insulina plasmática mais de 3 horas após o café da manhã
A resposta ao longo do tempo pós-prandial dos hormônios incretina plasmáticos (p. GLP-1 & GIP) a cada café da manhã.
Dados do curso do tempo de insulina plasmática mais de 3 horas após o café da manhã
Resposta pós-prandial do hormônio incretina após almoço ad libitum
Prazo: Dados do curso do tempo de incretina plasmática mais de 3 horas após o café da manhã
A resposta ao longo do tempo pós-prandial dos hormônios incretina plasmáticos (p. GLP-1 e GIP) ao almoço ad libitum após cada tipo de café da manhã
Dados do curso do tempo de incretina plasmática mais de 3 horas após o café da manhã
Classificações subjetivas de apetite após o café da manhã
Prazo: Por 3 horas após cada café da manhã
Classificações de apetite fornecidas em escalas subjetivas de apetite após cada tipo de café da manhã. Em uma escala de 0-100 mm, sendo 0 tipicamente associado a classificações subjetivas mais baixas e 100 associado a classificações subjetivas mais altas.
Por 3 horas após cada café da manhã
Classificações subjetivas de apetite após almoço ad libitum
Prazo: Por 3 horas após o almoço ad libitum
Avaliações de apetite fornecidas em escalas subjetivas de apetite após o almoço ad libitum. Em uma escala de 0-100 mm, sendo 0 tipicamente associado a classificações subjetivas mais baixas e 100 associado a classificações subjetivas mais altas.
Por 3 horas após o almoço ad libitum
Oxidação do combustível após o café da manhã
Prazo: Por 3 horas após o café da manhã
Oxidação de gorduras e carboidratos após cada tipo de café da manhã
Por 3 horas após o café da manhã
Oxidação de combustível após almoço ad libitum
Prazo: Por 2 horas após o almoço ad libitum
Oxidação de gorduras e carboidratos após almoço ad libitum
Por 2 horas após o almoço ad libitum

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Harry A Smith, MSci, University of Bath
  • Investigador principal: James A Betts, PhD, University of Bath

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DC-A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Café da manhã rico em carboidratos

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