- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03866720
Isolando e explorando os mecanismos que ligam o café da manhã à saúde humana - agudo
Após o estabelecimento de relações causais entre o consumo do café da manhã, os componentes individuais do balanço energético e a saúde, agora é importante examinar e direcionar os mecanismos biológicos subjacentes envolvidos para maximizar os benefícios potenciais à saúde.
Para começar a investigar os mecanismos delineados, participantes saudáveis e não obesos serão recrutados para participar da fase I (design crossover agudo) de um projeto mais amplo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As relações causais entre o consumo de café da manhã, os componentes individuais do balanço energético e a saúde foram recentemente estabelecidas e agora é importante examinar e direcionar os mecanismos biológicos subjacentes envolvidos para maximizar os benefícios potenciais à saúde.
Especificamente, a substituição de uma porção de carboidrato por proteína no café da manhã pode aumentar os potenciais benefícios para a saúde do café da manhã, visando vias mecanísticas distintas. De modo geral, a introdução de uma carga maior de proteína no café da manhã aumenta a secreção de insulina e retarda o esvaziamento gástrico, provocando assim uma resposta insulínica potencializada. Por sua vez, isso pode melhorar a tolerância à glicose durante uma refeição subsequente. Além disso, a manutenção da euglicemia após o consumo do café da manhã, juntamente com o efeito térmico da alimentação com proteína, pode acentuar o elevado gasto energético após o café da manhã observado em estudos anteriores. Finalmente, as propriedades físicas e químicas da proteína exercem um efeito saciante marcante. Coletivamente, esses mecanismos podem interagir para maximizar o impacto líquido do café da manhã no balanço energético e nos resultados de saúde associados. No entanto, embora as evidências indiquem benefícios óbvios da alimentação com uma dose maior de proteína no café da manhã, relativamente poucas pesquisas se concentraram na resposta à proteína em várias refeições/dias. Além disso, e de forma importante, os mecanismos envolvidos no fenômeno da segunda refeição e o potencial de refeições iniciais de composição variada para atingir esses mecanismos nunca foram sistematicamente investigados.
Para começar a investigar os mecanismos descritos, participantes saudáveis e não obesos serão recrutados para participar de um estudo cruzado randomizado que contrastará as respostas metabólicas agudas a um café da manhã enriquecido com proteínas, com um café da manhã rico em carboidratos e a omissão total do café da manhã.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Reino Unido, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal 18,5-29,9 kg∙m-2
- Idade 18-65 anos
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e cumprir com segurança os procedimentos do estudo
- As mulheres devem manter o registro da fase regular do ciclo menstrual ou do uso de anticoncepcionais
- Nenhuma mudança antecipada na dieta/atividade física durante o estudo (por exemplo, feriados ou planos de dieta)
- Inclusive para todos os hábitos de café da manhã (ex. skipper regular / consumidor)
Critério de exclusão:
- Qualquer condição ou comportamento relatado considerado como representando risco pessoal indevido para o participante ou introduzindo viés
- Qualquer doença metabólica diagnosticada (p. diabetes tipo 1 ou tipo 2)
- Qualquer uso relatado de substâncias que possam representar risco pessoal indevido para os participantes ou introduzir viés no experimento (por exemplo, tabagismo/abuso de substâncias)
- Estilo de vida que não está em conformidade com o ciclo sono-vigília padrão (por exemplo, trabalhador por turnos)
- Qualquer alteração recente (<6 meses) relatada na massa corporal (± 3%)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Café da manhã rico em carboidratos
Os participantes consumirão um café da manhã com mingau que é considerado de acordo com o consumo típico de carboidratos para esta refeição.
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Uma refeição de café da manhã com mingau alimentada a uma taxa de entrega de carboidratos de 7,3 mg/kJ de cada participante taxa metabólica de repouso.
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Experimental: Café da manhã enriquecido com proteína de soro de leite
Os participantes consumirão um café da manhã com mingau que é considerado de acordo com o consumo típico de carboidratos para esta refeição.
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Uma refeição matinal de mingau em que 15 gramas de proteína de soro de leite são substituídos no lugar de carboidratos e uma pequena porção de gordura.
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Sem intervenção: Jejum matinal prolongado
Os participantes estenderão o jejum noturno até que o almoço ad libitum seja fornecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glicemia pós-prandial após o café da manhã
Prazo: Dados de curso de tempo de glicose plasmática mais de 3 horas após o café da manhã
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A resposta pós-prandial da glicose plasmática a cada refeição do café da manhã
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Dados de curso de tempo de glicose plasmática mais de 3 horas após o café da manhã
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Insulinemia pós-prandial após o café da manhã
Prazo: Dados do curso do tempo de insulina plasmática mais de 3 horas após o café da manhã
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A resposta pós-prandial da insulina plasmática a cada refeição do café da manhã
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Dados do curso do tempo de insulina plasmática mais de 3 horas após o café da manhã
|
Glicemia pós-prandial após almoço ad libitum
Prazo: Dados de curso de tempo de glicose plasmática mais de 2 horas após o almoço
|
A resposta pós-prandial da glicose plasmática ao almoço ad libitum após cada tipo de café da manhã
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Dados de curso de tempo de glicose plasmática mais de 2 horas após o almoço
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Insulemia pós-prandial após almoço ad libitum
Prazo: Dados de curso de tempo de insulina plasmática mais de 2 horas após o almoço
|
A resposta pós-prandial da insulina plasmática ao almoço ad libitum após cada tipo de café da manhã
|
Dados de curso de tempo de insulina plasmática mais de 2 horas após o almoço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta pós-prandial do hormônio incretina após o café da manhã
Prazo: Dados do curso do tempo de insulina plasmática mais de 3 horas após o café da manhã
|
A resposta ao longo do tempo pós-prandial dos hormônios incretina plasmáticos (p.
GLP-1 & GIP) a cada café da manhã.
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Dados do curso do tempo de insulina plasmática mais de 3 horas após o café da manhã
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Resposta pós-prandial do hormônio incretina após almoço ad libitum
Prazo: Dados do curso do tempo de incretina plasmática mais de 3 horas após o café da manhã
|
A resposta ao longo do tempo pós-prandial dos hormônios incretina plasmáticos (p.
GLP-1 e GIP) ao almoço ad libitum após cada tipo de café da manhã
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Dados do curso do tempo de incretina plasmática mais de 3 horas após o café da manhã
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Classificações subjetivas de apetite após o café da manhã
Prazo: Por 3 horas após cada café da manhã
|
Classificações de apetite fornecidas em escalas subjetivas de apetite após cada tipo de café da manhã.
Em uma escala de 0-100 mm, sendo 0 tipicamente associado a classificações subjetivas mais baixas e 100 associado a classificações subjetivas mais altas.
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Por 3 horas após cada café da manhã
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Classificações subjetivas de apetite após almoço ad libitum
Prazo: Por 3 horas após o almoço ad libitum
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Avaliações de apetite fornecidas em escalas subjetivas de apetite após o almoço ad libitum.
Em uma escala de 0-100 mm, sendo 0 tipicamente associado a classificações subjetivas mais baixas e 100 associado a classificações subjetivas mais altas.
|
Por 3 horas após o almoço ad libitum
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Oxidação do combustível após o café da manhã
Prazo: Por 3 horas após o café da manhã
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Oxidação de gorduras e carboidratos após cada tipo de café da manhã
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Por 3 horas após o café da manhã
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Oxidação de combustível após almoço ad libitum
Prazo: Por 2 horas após o almoço ad libitum
|
Oxidação de gorduras e carboidratos após almoço ad libitum
|
Por 2 horas após o almoço ad libitum
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry A Smith, MSci, University of Bath
- Investigador principal: James A Betts, PhD, University of Bath
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leidy HJ, Ortinau LC, Douglas SM, Hoertel HA. Beneficial effects of a higher-protein breakfast on the appetitive, hormonal, and neural signals controlling energy intake regulation in overweight/obese, "breakfast-skipping," late-adolescent girls. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):677-88. doi: 10.3945/ajcn.112.053116. Epub 2013 Feb 27.
- Bray GA, Redman LM, de Jonge L, Covington J, Rood J, Brock C, Mancuso S, Martin CK, Smith SR. Effect of protein overfeeding on energy expenditure measured in a metabolic chamber. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):496-505. doi: 10.3945/ajcn.114.091769. Epub 2015 Jan 14.
- Park YM, Heden TD, Liu Y, Nyhoff LM, Thyfault JP, Leidy HJ, Kanaley JA. A high-protein breakfast induces greater insulin and glucose-dependent insulinotropic peptide responses to a subsequent lunch meal in individuals with type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Mar;145(3):452-8. doi: 10.3945/jn.114.202549. Epub 2014 Dec 24.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. Carbohydrate-rich breakfast attenuates glycaemic, insulinaemic and ghrelin response to ad libitum lunch relative to morning fasting in lean adults. Br J Nutr. 2015 Jul 14;114(1):98-107. doi: 10.1017/S0007114515001506. Epub 2015 May 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DC-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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