- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03872193
Virtuaalitodellisuuden vaikutukset transtibiaalisen amputoinnin fysioterapian tuloksiin
Virtuaalitodellisuuden vaikutukset transtibiaaliseen amputaatioon Elämän todellisuuteen, suorituskykyyn, tasapainoon, proteesin mukautumiseen ja kävelytuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla virtuaalitodellisuussovellusten vaikutuksia elämänlaatuun, suorituskykyyn, tasapainoon, proteeseihin sopeutumiseen ja kävelyparametreihin henkilöillä, joilla on transtibiaalinen amputaatio. Tutkimukseen osallistui 20 transtibiaalista amputoitua henkilöä, joiden keski-ikä oli 36. Kaikki osallistujat käyttivät transtibiaalista proteesia aktiivisella tyhjiöjärjestelmällä vähintään 1 vuoden ajan. Osallistujat jaettiin kahteen ryhmään. Kun virtuaalitodellisuussovelluksia tehtiin, toisessa ryhmässä sovellettiin tavanomaisia fysioterapiamenetelmiä. Jokaiselle ryhmälle tehtiin tasapaino- ja kävelyharjoituksia. Henkilöitä hoidettiin 3 päivää viikossa 4 viikon ajan, ja yksilöitä arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon. Yksilöt arvioitiin elämänlaadun, suorituskyvyn, tasapainon, proteesin sopeutumisen ja kävelyn aika-etäisyyden parametrien perusteella.
Tätä tarkoitusta varten käytettiin SF-36-kyselyä, 6 minuutin kävelytestiä, yhden jalan lepoaikaa, Trinity Amputation and Prosthetic Experience Scalea, puettavaa biometristä laitetta ja jalanjälkimenetelmää. Kahden ryhmän välillä oli tilastollisesti merkitsevä ero ennen hoitoa ja sen jälkeistä suorituskykyä, tasapainoa ja kävelyparametreja yksilöryhmissä (p < 0,05). Elämänlaatukipuparametri oli tilastollisesti laskussa virtuaalitodellisuutta saaneessa ryhmässä (p<0,05). Toisaalta merkittäviä eroja yksilöiden elämänlaadussa ja proteeseihin sopeutumisessa ei havaittu ryhmien välillä (p> 0,05). Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että virtuaalitodellisuuskäytännöt ja tavanomaiset fysioterapiamenetelmät tehostavat suorituskykyä, tasapainoa ja kävelyä transtibiaalisen amputoituneen kuntoutuksen yhteydessä. Virtuaalitodellisuuden sovellusten katsotaan olevan tärkeää suorittaa amputoitujen kuntoutuksessa erikseen molemmissa menetelmissä, tavallisten fysioterapiamenetelmien lisäksi, sisällyttää kuntoutusprosessiin, tuoda vaihtoehtoisen sovelluksen kyky tällä alalla työskenteleville ammattilaisille ja työskennellä. amputaatioista erilaisilla ripustusjärjestelmillä ja erilaisilla amputaatiotasoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- transtibiaalinen ja yksipuolinen amputaatio
- Vähintään 1 vuoden proteesin käyttö, 18-65 v.
- Vähintään 15 min itsenäistä kävelykykyä,
- Vakaa kantotilavuus,
- Normaali kantopituus,
- Riittävä kognitio arviointia ja testejä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- kävely ja muut toiminnan estämiseksi; lihasten lyhyys, nivelliikkeiden rajoittuneisuus ja haamukipu kannossa, epämukavuus tai systeemiset terveysongelmat, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn amputaation ulkopuolella
- visuaaliset ongelmat estävät osallistumisen virtuaalitodellisuussovelluksiin,
- kävelyapuvälineiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fysioterapia
Teemme tälle ryhmälle joitain rutiiniharjoituksia.
Heillä oli tasapainoharjoituksia, kävelyharjoituksia, kaltevia pintakävelyjä, tukalapintakävelyharjoituksia ja virkistystoimintaa.
Tälle amputoidulle tehdään raajojen vahvistamista, tasapainoharjoituksia ja kestävyyden lisäämistä.
|
Virtuaalitodellisuuden harjoitukset
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Tällä ryhmällä oli fysioterapiaohjelma sekä virtuaalitodellisuusharjoituksia.
Heillä oli tasapainoharjoituksia, kävelyharjoituksia, kaltevia pintakävelyjä, tukalapintakävelyharjoituksia ja virkistystoimintaa.
Tälle amputoidulle tehdään raajojen vahvistamista, tasapainoharjoituksia ja kestävyyden lisäämistä.
Ja tälle ryhmälle tehtiin virtuaalitodellisuusharjoituksia.
Tässä harjoituksessa harjoiteltiin hiihtoa, kajakkia, jalkapalloa, koskenlaskua ja hyppyä.
|
Virtuaalitodellisuuden harjoitukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilöiden elämänlaatu mitattuna: SF-36-asteikko
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
SF-36 Life Quality Scale, korkeammat arvot edustavat parempaa
|
10 minuuttia
|
|
Tasapainotesti
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Yhden jalan tasapainotesti, korkeammat arvot edustavat parempaa
|
5 minuuttia
|
|
Suorituskykytesti
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
6 minuutin kävelytesti, korkeammat arvot edustavat parempaa
|
6 minuuttia
|
|
Proteesityytyväisyys: Trinity-amputaatioproteesin kokemusasteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Trinity-amputaatioproteesin kokemusasteikko; 5 pisteen likert-asteikko, 5-75 pistettä, aktiivisuuden rajoitus, fyysinen sopeutuminen, proteeseihin tyytyväisyys
|
5 minuuttia
|
|
Kävelyparametrit
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
Käytettävä biometrinen laite
|
6 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Virtual Reality Physiotherapy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .