- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03872193
Effetti della realtà virtuale sui risultati della fisioterapia dell'amputazione transtibiale
Effetti della realtà virtuale sull'amputazione transtibiale Qualità della vita, prestazioni, equilibrio, adattamento della protesi e risultati dell'andatura
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti delle applicazioni di realtà virtuale sulla qualità della vita, sulle prestazioni, sull'equilibrio, sull'adattamento della protesi e sui parametri dell'andatura in soggetti con amputazione transtibiale. Nello studio sono stati inclusi 20 amputati transtibiali con un'età media di 36 anni. Tutti i partecipanti utilizzavano protesi transtibiali con sistema di vuoto attivo da almeno 1 anno. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi. Mentre veniva eseguito un gruppo di applicazioni di realtà virtuale, nel secondo gruppo sono stati applicati metodi di fisioterapia standard. Le pratiche di equilibrio e andatura sono state eseguite per ciascun gruppo. Gli individui sono stati trattati per 3 giorni a settimana per 4 settimane e gli individui sono stati valutati prima e dopo il trattamento. Gli individui sono stati valutati per la qualità della vita, le prestazioni, l'equilibrio, l'adattamento della protesi e i parametri tempo-distanza del cammino.
A tale scopo sono stati utilizzati il questionario SF-36, il test del cammino di 6 minuti, il tempo di riposo di una gamba, la Trinity Amputation and Prosthetic Experience Scale, il dispositivo biometrico indossabile e il metodo dell'impronta. C'era una differenza statisticamente significativa tra i due gruppi nei parametri di prestazione, equilibrio e deambulazione prima e dopo il trattamento nei gruppi di individui (p <0,05). Il parametro del dolore della qualità della vita era statisticamente in calo nel gruppo che riceveva la realtà virtuale (p<0,05). Non sono state invece riscontrate differenze significative nella qualità della vita e nell'adattamento protesico degli individui tra i gruppi (p > 0,05). I risultati di questo studio hanno dimostrato che le pratiche di realtà virtuale e i metodi fisioterapici standard sono efficaci su prestazioni, equilibrio e deambulazione nella riabilitazione degli amputati transtibiali. Si ritiene che sarà importante eseguire applicazioni di realtà virtuale nella riabilitazione degli amputati separatamente in entrambi i metodi, oltre ai metodi fisioterapici standard, da includere nel processo di riabilitazione, per portare una capacità di applicazione alternativa ai professionisti che lavorano in questo settore e per lavorare sugli amputati con l'utilizzo di diversi sistemi di sospensione e con diversi livelli di amputazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- amputazione transtibiale e unilaterale
- Almeno 1 anno di utilizzo della protesi, età compresa tra 18 e 65 anni,
- Almeno 15 minuti di capacità di deambulazione indipendente,
- Volume del moncone stabile,
- Lunghezza moncone standard,
- Conoscenze sufficienti per la valutazione e i test.
Criteri di esclusione:
- camminare e altre attività per prevenire; mancanza di muscolo, limitazione del movimento articolare e dolore fantasma nel moncone, presenza di qualsiasi disagio o problema di salute sistemico che può influenzare l'andatura al di fuori dell'amputazione
- presenza di problemi visivi per impedire la partecipazione ad applicazioni di realtà virtuale,
- uso di ausili per la deambulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fisioterapia
Inviamo a questo gruppo alcuni esercizi di routine.
Avevano esercizi di equilibrio, allenamento dell'andatura, andatura in superficie inclinata, allenamento dell'andatura in superficie bloccata e attività ricreative.
Per questi amputati vengono applicati esercizi di rafforzamento delle estremità, esercizi di equilibrio e aumento della resistenza.
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Esercizi di realtà virtuale
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Sperimentale: Realta virtuale
Questo gruppo aveva un programma di terapia fisica più esercizi di realtà virtuale.
Avevano esercizi di equilibrio, allenamento dell'andatura, andatura in superficie inclinata, allenamento dell'andatura in superficie bloccata e attività ricreative.
Per questi amputati vengono applicati esercizi di rafforzamento delle estremità, esercizi di equilibrio e aumento della resistenza.
E per questo gruppo sono stati fatti esercizi di realtà virtuale.
In questo esercizio sono state svolte attività di sci, kayak, calcio, rafting e salto.
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Esercizi di realtà virtuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita misurata degli individui: scala SF-36
Lasso di tempo: 10 minuti
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SF-36 Quality of Life Scale, i valori più alti rappresentano un migliore
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10 minuti
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Prova di equilibrio
Lasso di tempo: 5 minuti
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Single Leg Balance Test, i valori più alti rappresentano un migliore
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5 minuti
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Test della prestazione
Lasso di tempo: 6 minuti
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Test del cammino di 6 minuti, valori più alti rappresentano un migliore
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6 minuti
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Soddisfazione della protesi: scala dell'esperienza della protesi di amputazione Trinity
Lasso di tempo: 5 minuti
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Scala dell'esperienza della protesi di amputazione Trinity; Scala likert a 5 punti, 5-75 punti, limitazione dell'attività, adattamento fisico-sociale, soddisfazione della protesi
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5 minuti
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Parametri dell'andatura
Lasso di tempo: 6 minuti
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Dispositivo biometrico indossabile
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6 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Virtual Reality Physiotherapy
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