- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03872193
Efectos de la realidad virtual en los resultados de la fisioterapia de amputación transtibial
Efectos de la realidad virtual en la amputación transtibial Calidad de vida, rendimiento, equilibrio, adaptación de la prótesis y resultados de la marcha
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar los efectos de las aplicaciones de realidad virtual sobre la calidad de vida, el rendimiento, el equilibrio, la adaptación de la prótesis y los parámetros de la marcha en personas con amputación transtibial. Se incluyeron en el estudio 20 amputados transtibiales con una media de edad de 36 años. Todos los participantes usaban prótesis transtibiales con sistema de vacío activo al menos 1 año. Los participantes se dividieron en dos grupos. Mientras se realizaba un grupo de aplicaciones de realidad virtual, en el segundo grupo se aplicaron métodos de fisioterapia estándar. Se realizaron prácticas de equilibrio y marcha para cada grupo. Los individuos fueron tratados durante 3 días a la semana durante 4 semanas y los individuos fueron evaluados antes y después del tratamiento. Los individuos fueron evaluados en cuanto a calidad de vida, rendimiento, equilibrio, adaptación de prótesis y parámetros de tiempo-distancia de la marcha.
Para ello, se utilizaron el Cuestionario SF-36, la prueba de marcha de 6 minutos, el tiempo de descanso de una pierna, la Escala de Experiencia de Amputación y Prótesis de Trinity, el dispositivo biométrico portátil y el método de huella. Hubo una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos en los parámetros de rendimiento, equilibrio y marcha antes y después del tratamiento en los grupos de individuos (p <0,05). El parámetro de calidad de vida del dolor disminuyó estadísticamente en el grupo que recibió realidad virtual (p<0,05). Por otro lado, no se encontraron diferencias significativas en la calidad de vida y adaptación de las prótesis de los individuos entre los grupos (p > 0,05). Los resultados de este estudio mostraron que las prácticas de realidad virtual y los métodos de fisioterapia estándar son efectivos en el rendimiento, el equilibrio y la marcha en la rehabilitación de amputados transtibiales. Se cree que será importante realizar aplicaciones de realidad virtual en la rehabilitación de amputados por separado en ambos métodos, además de los métodos de fisioterapia estándar, para incluirlos en el proceso de rehabilitación, para brindar una capacidad de aplicación alternativa a los profesionales que trabajan en esta área y para trabajar sobre amputados con diferentes sistemas de suspensión y con diferentes niveles de amputación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- amputación transtibial y unilateral
- Al menos 1 año de uso de prótesis, 18 a 65 años de edad,
- Al menos 15 minutos de capacidad para caminar de forma independiente,
- Volumen de muñón estable,
- Longitud estándar del tocón,
- Suficiente conocimiento para evaluación y pruebas.
Criterio de exclusión:
- caminar y otras actividades para prevenir; acortamiento del músculo, limitación del movimiento articular y dolor fantasma en el muñón, presencia de alguna molestia o problema de salud sistémico que pueda afectar la marcha fuera de la amputación
- presencia de problemas visuales para impedir la participación en aplicaciones de realidad virtual,
- uso de ayudas para caminar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fisioterapia
Intervenimos a este grupo con algunos ejercicios de rutina.
Tenían ejercicios de equilibrio, entrenamiento de marcha, marcha en superficie inclinada, marcha en superficie bloqueada y actividades recreativas.
Para estos amputados se aplican ejercicios de fortalecimiento de las extremidades, ejercicios de equilibrio y aumento de la resistencia.
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Ejercicios de Realidad Virtual
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Experimental: Realidad virtual
Este grupo tenía programa de fisioterapia más ejercicios de realidad virtual.
Tenían ejercicios de equilibrio, entrenamiento de marcha, marcha en superficie inclinada, marcha en superficie bloqueada y actividades recreativas.
Para estos amputados se aplican ejercicios de fortalecimiento de las extremidades, ejercicios de equilibrio y aumento de la resistencia.
Y se hicieron ejercicios de realidad virtual para este grupo.
En este ejercicio se realizaron actividades de esquí, kayak, fútbol, rafting y saltos.
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Ejercicios de Realidad Virtual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de Vida medida de los individuos: Escala SF-36
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Escala de calidad de vida SF-36, los valores más altos representan una mejor
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10 minutos
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Prueba de equilibrio
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Prueba de equilibrio de una sola pierna, los valores más altos representan una mejor
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5 minutos
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Prueba de rendimiento
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Prueba de caminata de 6 minutos, los valores más altos representan una mejor
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6 minutos
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Satisfacción con la prótesis: escala de experiencia con prótesis de amputación Trinity
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Escala de Experiencia en Prótesis de Amputación Trinity; escala Likert de 5 puntos, 5-75 puntos, limitación de actividad, adaptación fisicosocial, satisfacción con la prótesis
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5 minutos
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Parámetros de marcha
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Dispositivo biométrico portátil
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6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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