- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03872193
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na wyniki fizjoterapii amputacji piszczelowej
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na jakość życia po amputacji piszczelowej, wydajność, równowagę, adaptację protezy i wyniki chodu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie wpływu aplikacji wirtualnej rzeczywistości na jakość życia, wydajność, równowagę, adaptację protezy i parametry chodu u osób po amputacji kości piszczelowej.20 osób po amputacji kości piszczelowej w średnim wieku 36 lat zostało włączonych do badania. Wszyscy uczestnicy używali protezy przez piszczel z aktywnym systemem próżniowym przez co najmniej 1 rok. Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy. Podczas wykonywania grupy aplikacji wirtualnej rzeczywistości, w drugiej grupie zastosowano standardowe metody fizjoterapeutyczne. Dla każdej grupy przeprowadzono ćwiczenia równowagi i chodu. Osoby leczono przez 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, a osoby oceniano przed i po leczeniu. Osoby oceniano pod kątem jakości życia, sprawności, równowagi, przystosowania protezy oraz parametrów czasowo-dystansowych chodu.
W tym celu wykorzystano Kwestionariusz SF-36, 6-minutowy test marszu, czas odpoczynku jednej nogi, Skalę Doświadczeń Amputacji i Protetyki Trinity, urządzenie biometryczne do noszenia oraz metodę odcisku stopy. Wystąpiła statystycznie istotna różnica między obiema grupami pod względem wydajności przed i po leczeniu, równowagi i parametrów chodu w grupach osobników (p <0,05). Parametr jakości życia dotyczący bólu był statystycznie niższy w grupie otrzymującej wirtualną rzeczywistość (p<0,05). Z drugiej strony nie stwierdzono istotnych różnic w jakości życia i przystosowaniu protez poszczególnych osób pomiędzy grupami (p>0,05). Wyniki tego badania wykazały, że praktyki wirtualnej rzeczywistości i standardowe metody fizjoterapeutyczne są skuteczne w zakresie wydajności, równowagi i chodu w rehabilitacji osób po amputacji piszczelowej. Uważa się, że istotne będzie wykonywanie aplikacji wirtualnej rzeczywistości w rehabilitacji osób po amputacji oddzielnie w obu metodach, poza standardowymi metodami fizjoterapeutycznymi, włączanie ich w proces rehabilitacji, wprowadzanie możliwości alternatywnego zastosowania dla profesjonalistów pracujących w tym obszarze oraz do pracy o osobach po amputacji z użyciem różnych systemów podwieszenia i różnymi poziomami amputacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- amputacja piszczelowa i jednostronna
- Co najmniej 1 rok użytkowania protezy, wiek 18-65 lat,
- Co najmniej 15 min samodzielnego chodzenia,
- Stabilna objętość kikuta,
- Standardowa długość pnia,
- Wystarczająco dużo poznania do oceny i testów.
Kryteria wyłączenia:
- spacery i inne działania, aby zapobiec; skrócenie mięśni, ograniczenie ruchomości w stawie i ból fantomowy w kikucie, obecność jakiegokolwiek dyskomfortu lub ogólnoustrojowego problemu zdrowotnego, który może mieć wpływ na chód poza amputacją
- obecność problemów wizualnych uniemożliwiających udział w aplikacjach wirtualnej rzeczywistości,
- korzystanie z pomocy do chodzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia
Wykonujemy w tej grupie kilka rutynowych ćwiczeń.
Mieli ćwiczenia równowagi, trening chodu, chód pochyły, trening chodu blokowanego i zajęcia rekreacyjne.
U osób po amputacji stosuje się ćwiczenia wzmacniające kończyny, ćwiczenia równoważne i zwiększające wytrzymałość.
|
Ćwiczenia w wirtualnej rzeczywistości
|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Ta grupa miała program fizykoterapii oraz ćwiczenia w wirtualnej rzeczywistości.
Mieli ćwiczenia równowagi, trening chodu, chód pochyły, trening chodu blokowanego i zajęcia rekreacyjne.
U osób po amputacji stosuje się ćwiczenia wzmacniające kończyny, ćwiczenia równoważne i zwiększające wytrzymałość.
I dla tej grupy wykonano ćwiczenia w wirtualnej rzeczywistości.
Podczas tego ćwiczenia uprawiano narciarstwo, kajaki, piłkę nożną, rafting i skoki.
|
Ćwiczenia w wirtualnej rzeczywistości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona indywidualnie: Skala SF-36
Ramy czasowe: 10 minut
|
Skala Jakości Życia SF-36, wyższe wartości oznaczają lepsze
|
10 minut
|
|
Próba równowagi
Ramy czasowe: 5 minut
|
Test równowagi na jednej nodze, wyższe wartości reprezentują lepsze
|
5 minut
|
|
Test wydajności
Ramy czasowe: 6 minut
|
6-minutowy test marszu, wyższe wartości oznaczają lepsze
|
6 minut
|
|
Zadowolenie z protezy: skala doświadczeń z protezami po amputacji Trinity
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skala doświadczeń związanych z amputacją protezy Trinity; 5-punktowa skala Likerta, 5-75 punktów, ograniczenie aktywności, adaptacja fizyczno-społeczna, zadowolenie z protezy
|
5 minut
|
|
Parametry chodu
Ramy czasowe: 6 minut
|
Nadające się do noszenia urządzenie biometryczne
|
6 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Virtual Reality Physiotherapy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .