Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin Venetoclax Plus Ibrutinibin tehoa potilailla, joilla on T-soluprolymfosyyttinen leukemia

keskiviikko 23. marraskuuta 2022 päivittänyt: AbbVie

Tuleva, avoin, yksihaarainen, vaihe 2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Venetoclax Plus Ibrutinibin tehokkuutta potilailla, joilla on T-soluprolymfosyyttinen leukemia

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida venetoklaxin ja ibrutinibin yhdistelmän tehokkuutta aikuisten T-soluprolymfosyyttisen leukemian (T-PLL) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu mukautuvaksi 2-vaiheiseksi suunnitteluksi seuraavasti:

Vaihe 1: Ilmoita 14 osallistujaa, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) T-PLL, ja siirry vaiheeseen 2, jos vähintään 4 osallistujaa täyttää protokollan määrittämät vastauskriteerit. Vasteen arviointia suoritetaan jatkuvasti, kunnes kaikki 14 osallistujaa ovat ilmoittautuneet vaiheeseen 1 ja suorittaneet viikon 24 sairauden arvioinnin.

Vaihe 2: Ilmoittaudu mukaan enintään 23 osallistujaa lisää.

Tutkimus lopetettiin vaiheen 1 jälkeen. Vaihetta 2 ei suoritettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum /ID# 207989
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 207990
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 209554
  • Italia
      • Trieste, Italia, 34128
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina /ID# 211487
  • Itävalta
    • Wien
      • Vienna, Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 208497
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 208730
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Ranska, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 208731
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 208726
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • University Hospital Cologne /ID# 208834
  • Suomi
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00290
        • Helsinki University Hospital /ID# 208108
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 211263
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 211264
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 207728
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 207692
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 207746

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Riittävä maksan, munuaisten ja hematologinen toiminta laboratorioarvojen mukaan protokollassa kuvatulla tavalla.
  • Hoitoa vaativan T-soluprolymfosyyttisen leukemian (T-PLL) diagnoosi.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
  • Sai aiemmin alemtutsumabia (ellei se ole sopimaton tai ei ole saatavilla).

  • Hänellä ei ole muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin T-PLL, jotka:

    • vaativat tällä hetkellä systeemistä hoitoa;
    • joita ei ole aiemmin hoidettu parantavalla tarkoituksella (ellei pahanlaatuinen sairaus ole vakaassa remissiossa hoitavan lääkärin harkinnan vuoksi); tai
    • kehittyi merkkejä etenemisestä parantavan hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen dekompensoitu kirroosi, mukaan lukien Child-Pugh-luokan B tai C, askites, maksaenkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto.
  • Sillä on ihmisen T-solulymfotrooppinen virus, tyyppi 1.
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta ja siirto vastaan ​​isäntä -hoidon tarve.
  • Hänellä on hallitsematon tai aktiivinen infektio, mukaan lukien vakava akuutti hengitystieoireyhtymä – koronavirus-2 (SARS-COV-2).
  • Aiemmin hoidettu B-solulymfooma (BCL)-2:n estäjällä.
  • Sai kiellettyä hoitoa määritetyn ajan kuluessa protokollan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Venetoclax + Ibrutinib
Osallistujat saivat 400 mg venetoklaxia suun kautta kerran vuorokaudessa 5 päivän nousun jälkeen ja 420 mg ibrutinibia suun kautta kerran päivässä enintään 2 vuoden ajan tai kunnes sairaus eteni, sietokyky tai heistä tuli kelvollisia kantasolusiirtoon saavutettuaan täydellisen remission.
Lääke: Venetoclax
Venetoclax-tabletit suun kautta kerran päivässä (QD). Aluksi venetoklaksia annettiin käyttämällä 5-vaiheista annoksen nostoa 5 päivän aikana. Koehenkilöt vietiin sairaalaan ja niitä seurattiin tarkasti 7 päivän ajan. Venetoklaxin lisäys annettiin päivittäin: 20 mg viikolla 1 päivänä 1, 50 mg viikolla 1 päivänä 2, 100 mg viikolla 1 päivänä 3, 200 mg viikolla 1 päivänä 4 ja 400 mg viikolla 1 Päivä 5 ja sen jälkeen kerran päivässä hoidon loppuun asti. Venetoclax-annosta on saatettu nostaa 600 mg:aan QD viikolla 8 tai sen jälkeen.
Muut nimet:
  • ABT-199
  • GDC-0199
  • Venclexta®
  • Venclyxto®
Lääke: Ibrutinibi
Ibrutinibikapselit suun kautta kerran päivässä, 420 mg/vrk hoidon loppuun asti.
Muut nimet:
  • Imbruvica®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kliininen vaste arvioitiin viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 24 ORR-arvioinnissa

ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR), CR:n epätäydellisen luuytimen palautumisen (CRi) tai osittaisen remission (PR) parhaana vasteena tutkijakohtaisesti T-PLL-konsensuskriteerien 2019 perusteella.

CR: Kaikkien seuraavien vastauskriteerien on täytyttävä:

Ryhmä A:

  • kaikki imusolmukkeet < 1 cm;
  • perna < 13 cm;
  • ei perustuslaillisia oireita;
  • kiertävien lymfosyyttien määrä < 4 x 10^9/l;
  • luuytimen T-PLL-solut < 5 % mononukleaarisista soluista;
  • ei muuta erityistä sivustoa

Ryhmä B:

  • verihiutaleet ≥ 100 × 10^9/l;
  • hemoglobiini ≥ 11,0 g/dl;
  • neutrofiilit ≥ 1,5 × 10^9/l.

CRi: Kaikki ryhmän A CR-vastekriteerit täyttyivät; vähintään yhtä parametria ryhmässä B ei saavutettu, joka ei liity T-PLL:ään, mutta liittyy lääketoksisuuteen.

PR: Vähintään kahta ryhmän A parametria ja yhtä ryhmän B parametria on parannettava, jos ne ovat aiemmin olleet epänormaalit. Jos vain yksi parametri sekä ryhmistä A että B on epänormaali ennen hoitoa, vain yhtä parametria on parannettava.
Kliininen vaste arvioitiin viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 24 ORR-arvioinnissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun; Tutkimusajan mediaani oli 30,1 viikkoa.

Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä taudin varhaisimpaan etenemiseen tai kuolemaan. PFS laskettiin Kaplan-Meier-menetelmillä.

Tutkija arvioi vastauksen T-PLL:n konsensuskriteerien 2019 perusteella.

Progressiivinen sairaus (PD) määritellään täyttävän vähintään yhden ryhmän A tai ryhmän B kriteerit alla:

Ryhmä A:

  • imusolmukkeet kasvavat > 20 % pitkän akselin halkaisijoiden summana enintään 3 kohdevaurioon (SLD) alimmasta pisteestä;
  • pernan pystysuoran pituuden kasvu ≥ 50 % normaalia pidemmälle perusviivasta;
  • kiertävien lymfosyyttien määrän kasvu ≥ 50 % lähtötasosta;
  • uuden vaurion ilmaantuminen;

Ryhmä B:

  • verihiutaleiden määrän lasku ≥ 50 % lähtötilanteesta johtuen T-PLL:stä (ei johdu lääketoksisuudesta);
  • hemoglobiinin lasku ≥ 2 g/dl lähtötasosta T-PLL:n vuoksi;
  • neutrofiilien määrä vähenee ≥ 50 % lähtötasosta T-PLL:n vuoksi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun; Tutkimusajan mediaani oli 30,1 viikkoa.
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun; Tutkimusajan mediaani oli 30,1 viikkoa.

Vasteen kesto määritetään osallistujille, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen CR-, CRi- tai PR-vasteella ensimmäisen vasteen (CR, CRi tai PR) päivämääränä sairauden etenemisen tai kuoleman aikaisimpaan päivämäärään. DOR laskettiin Kaplan-Meier-menetelmillä.

Tutkija arvioi vastauksen T-PLL:n konsensuskriteerien 2019 perusteella.

Progressiivinen sairaus määritellään täyttäväksi vähintään yhden ryhmän A tai ryhmän B kriteeristä alla:

Ryhmä A:

  • imusolmukkeet lisääntyvät > 20 % SLD:ssä alimmasta arvosta;
  • pernan pystysuoran pituuden kasvu ≥ 50 % normaalia pidemmälle perusviivasta;
  • kiertävien lymfosyyttien määrän kasvu ≥ 50 % lähtötasosta;
  • uuden vaurion ilmaantuminen;

Ryhmä B:

  • verihiutaleiden määrän lasku ≥ 50 % lähtötilanteesta johtuen T-PLL:stä (ei johdu lääketoksisuudesta);
  • hemoglobiinin lasku ≥ 2 g/dl lähtötasosta T-PLL:n vuoksi;
  • neutrofiilien määrä vähenee ≥ 50 % lähtötasosta T-PLL:n vuoksi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun; Tutkimusajan mediaani oli 30,1 viikkoa.
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun; Tutkimusajan mediaani oli 30,1 viikkoa.

Aika etenemiseen määritellään ajaksi osallistujan ensimmäisen minkä tahansa tutkimuslääkkeen annoksen päivästä taudin varhaisimpaan etenemiseen. TTP laskettiin Kaplan-Meier-menetelmillä.

Tutkija arvioi kliinisen vasteen (laboratorio- ja fyysisen tutkimuksen arvioinnit) T-PLL:n konsensuskriteerien 2019 mukaisesti.

Progressiivinen sairaus määritellään täyttäväksi vähintään yhden ryhmän A tai ryhmän B kriteeristä alla:

Ryhmä A:

  • imusolmukkeet lisääntyvät > 20 % SLD:ssä alimmasta arvosta;
  • pernan pystysuoran pituuden kasvu ≥ 50 % normaalia pidemmälle perusviivasta;
  • kiertävien lymfosyyttien määrän kasvu ≥ 50 % lähtötasosta;
  • uuden vaurion ilmaantuminen;

Ryhmä B:

  • verihiutaleiden määrän lasku ≥ 50 % lähtötilanteesta johtuen T-PLL:stä (ei johdu lääketoksisuudesta);
  • hemoglobiinin lasku ≥ 2 g/dl lähtötasosta T-PLL:n vuoksi;
  • neutrofiilien määrä vähenee ≥ 50 % lähtötasosta T-PLL:n vuoksi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun; Tutkimusajan mediaani oli 30,1 viikkoa.
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun; Tutkimusajan mediaani oli 30,1 viikkoa.

Tapahtumaton eloonjääminen määritellään ajaksi osallistujan ensimmäisestä minkä tahansa tutkimuslääkkeen annoksesta taudin varhaisimman etenemisen, kuoleman tai uuden anti-T-PLL-hoidon aloittamiseen. EFS laskettiin Kaplan-Meier-menetelmillä.

Tutkija arvioi kliinisen vasteen (laboratorio- ja fyysisen tutkimuksen arvioinnit) T-PLL:n konsensuskriteerien 2019 mukaisesti.

Progressiivinen sairaus määritellään täyttäväksi vähintään yhden ryhmän A tai ryhmän B kriteeristä alla:

Ryhmä A:

  • imusolmukkeet lisääntyvät > 20 % SLD:ssä alimmasta arvosta;
  • pernan pystysuoran pituuden kasvu ≥ 50 % normaalia pidemmälle perusviivasta;
  • kiertävien lymfosyyttien määrän kasvu ≥ 50 % lähtötasosta;
  • uuden vaurion ilmaantuminen;

Ryhmä B:

  • verihiutaleiden määrän lasku ≥ 50 % lähtötilanteesta johtuen T-PLL:stä (ei johdu lääketoksisuudesta);
  • hemoglobiinin lasku ≥ 2 g/dl lähtötasosta T-PLL:n vuoksi;
  • neutrofiilien määrä vähenee ≥ 50 % lähtötasosta T-PLL:n vuoksi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun; Tutkimusajan mediaani oli 30,1 viikkoa.
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Kliininen vaste arvioitiin viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 24 DCR-arvioinnissa

DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR:n, CRi:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) parhaana kokonaisvasteena tutkijakohtaisesti T-PLL-konsensuskriteerien 2019 perusteella.

Vakaaksi sairaudeksi määritellään, että se täyttää kaikki seuraavat kriteerit vähintään 3 kuukauden ajan:

  • imusolmukkeiden muutos -29 %:sta +20 %:iin SLD:ssä;
  • pernan muutos -49 %:sta +49 %:iin normaalia suurempi lähtötasosta;
  • kiertävien lymfosyyttien määrä > 30 × 10^9 /l tai muutos -49 %:sta +49 %:iin;
  • verihiutaleiden määrän muutos -49 %:sta +49 %:iin;
  • hemoglobiini < 11,0 g/dl tai muutos < 50 % lähtötasosta tai muutos < 2 g/dl;
  • neutrofiilien määrä muuttuu -49 %:sta +49 %:iin.
Kliininen vaste arvioitiin viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 24 DCR-arvioinnissa
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun; Tutkimusajan mediaani oli 30,1 viikkoa.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa osallistujan ensimmäisen minkä tahansa tutkimuslääkkeen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä laskettiin Kaplan-Meier-menetelmillä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun; Tutkimusajan mediaani oli 30,1 viikkoa.
Autologisen tai allogeenisen transplantaation saavuttaneiden tukikelpoisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun; Tutkimusajan mediaani oli 30,1 viikkoa.
Osallistujat, jotka olivat kelvollisia autologiseen tai allogeeniseen siirtoon, olivat aiemmin siirtämättömiä osallistujia, jotka saavuttivat CR:n.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun; Tutkimusajan mediaani oli 30,1 viikkoa.
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; Hoitoajan mediaani oli 13,86 viikkoa (vaihteluväli 1,0-44,4 viikkoa)

Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat mitä tahansa tapahtumaa, joka alkaa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Vakava AE oli tapahtuma, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, johti sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaati lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä vakavan lopputuloksen estämiseksi.

Tutkija arvioi kunkin haittavaikutuksen vakavuuden National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan, jossa luokka 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vakava, luokka 4 = henkeä uhkaava ja luokka 5 = kuolema.

Tutkija arvioi AE:n yhteyden tutkimuslääkkeen käyttöön.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; Hoitoajan mediaani oli 13,86 viikkoa (vaihteluväli 1,0-44,4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M18-803
  • 2018-002179-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa