Nourish: digitaalinen terveysohjelma DASH-syömissuunnitelman edistämiseksi korkeasta verenpaineesta kärsivien aikuisten keskuudessa
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Digital Healthin käyttö sydän- ja verisuonitautien riskissä olevien aikuisten ruokavalion laadun parantamiseen
Nourishin tavoitteena on auttaa aikuisia, joilla on korkea verenpaine, nauttimaan DASH-nimisestä ruokavaliosta (Dietary Approaches to Stop Hypertension) verenpaineen alentamiseksi ja terveyden parantamiseksi.
Nourish käyttää mobiilisovellusta ja tietoja DASHista auttaakseen tutkimuksen osallistujia noudattamaan DASH-ruokavaliosuunnitelmaa seuraamalla, mitä he syövät ja juovat päivittäin.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on kuuden kuukauden muutos DASH-syömissuunnitelman noudattamisessa mitattuna 24 tunnin ruokavaliolla.
Toissijainen tulos on verenpaineen muutos.
Opintoihin osallistuminen kestää vuoden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 100 miljoonaa amerikkalaista kärsii korkeasta verenpaineesta ja heillä on lisääntynyt sydän- ja verisuonitautien riski.
Todisteet tukevat DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) -ruokavaliomallia verenpaineen alentamiseksi.
DASH sisältää runsaasti hedelmiä ja vihanneksia, palkokasveja, vähärasvaista proteiinia ja vähärasvaisia maitotuotteita, ja punaista lihaa, makeisia ja prosessoituja ruokia on vähemmän.
Nourish-tutkimuksessa tarkastellaan intervention vaikutusta ruokavalion laadun ja verenpaineen muutoksiin miehillä ja naisilla, joilla on korkea verenpaine.
Nourishiin liittyviä osallistujia pyydetään seuraamaan älypuhelinsovelluksen kautta, mitä he syövät ja juovat päivittäin, sekä osallistumaan online-opintokäynteihin.
Jotkut osallistujat saavat myös lisätukea rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta.
Teemme tämän tutkimuksen ymmärtääksemme, kuinka teknologia voi auttaa aikuisia, joilla on korkea verenpaine, noudattamaan sydämen kannalta terveellistä ruokailusuunnitelmaa verenpaineen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
301
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systolinen verenpaine 120-159 mmHg tai diastolinen verenpaine 80-99 mmHg riippumatta siitä, käytätkö verenpainelääkkeitä.
- BMI ≥ 18,5 kg/m2
- Älypuhelin datasopimuksella
- Ottaa mielellään vastaan päivittäisiä tekstiviestejä
- Voimassa oleva sähköpostiosoite
- Haluaa ja pystyä osallistumaan online-opiskeluvideoneuvotteluvierailuihin (Zoom)
- Asuu Yhdysvalloissa
- Lukee ja kirjoittaa englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen asiaan liittyvään tutkimukseen
- Sydän- ja verisuonitautitapahtuma (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti) edellisten 6 kuukauden aikana
- Bariatrinen kirurgia viimeisen 12 kuukauden aikana tai suunniteltu tutkimusjakson aikana
- Aktiivinen syöpä
- Äskettäinen sairaalahoito psykiatrisen tilan tai tapahtuman vuoksi
- Raskaus - nykyinen tai suunniteltu tutkimusjakson aikana
- Dokumentoitu dementia
- Asuu jonkun muun Nourish-tutkimukseen osallistuvan kanssa
Lisätietoja tutkimuksesta ja osallistumiskelpoisuuden selvittämiseksi on osoitteessa www.nourishstudy.org
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat seuraavat kuuden kuukauden päivittäistä ravinnonsaantiaan sovelluksen avulla ja saavat automaattista palautetta päivittäin tekstiviestinä DASH-ravintoaineiden perusteella.
Osallistujat, jotka tarvitsevat valmennusta DASH-ruokavalion tärkeimpien ravintoaineiden noudattamisen tai interventioon osallistumisen perusteella, saavat reagoivaa digitaalista valmennusta Nourishin rekisteröidyiltä ravitsemusterapeuteilta.
|
Osallistujat seuraavat ravinnonsaantiaan joka päivä kuuden kuukauden ajan tutkimussovelluksen avulla ja saavat räätälöityä palautetta tekstiviestillä ravintonsaannin ja DASH-ruokavalion noudattamisen perusteella.
Tarvittaessa he saavat reagoivaa valmennusta Nourish-rekisteröityltä ravitsemusterapeutilta, jotta he noudattaisivat DASH-ruokavaliomallia ja lisäävät heidän sitoutumistaan interventioon.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat saavat tietoa DASH-ruokavaliosta ja seuraavat päivittäistä ravinnonsaantiaan sovelluksen avulla kuuden kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ravinnonsaannissa mitattuna ruokavaliolla hypertension pysäyttämiseksi (DASH)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Osallistujat ilmoittivat ravinnonsaantinsa verkossa National Cancer Instituten automatisoidun itsesääteisen 24 tunnin (ASA24) ruokavalion arviointityökalun avulla kirjaamaan 2 erillistä 24 tunnin ruokavalion palautusta (1 arkipäivä ja 1 viikonloppupäivä).
DASH-ravintoravinteet muunnetaan sitten pisteiksi käyttämällä Mellen et al (2008) kuvaamaa menetelmää.
Pisteet vaihtelivat välillä 0–9, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa noudattamista DASH-ruokavaliossa.
Muutos DASH-pisteissä = 6 kuukauden DASH-pisteet - DASH-pisteet lähtötilanteessa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Systolinen verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg) olkavarresta kolme kertaa 1 minuutin välein 5 minuutin hiljaisen istunnon jälkeen.
Verenpaine mitattiin 3 kertaa 1 minuutin välein.
Kahdesta viimeisestä mittauksesta laskettiin keskiarvo analyysiä varten.
Muutos systolisessa verenpaineessa = 6 kuukauden systolinen verenpaine - Systolinen verenpaine lähtötilanteessa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg) olkavarresta kolme kertaa 1 minuutin välein 5 minuutin hiljaisen istunnon jälkeen.
Verenpaine mitattiin 3 kertaa 1 minuutin välein.
Kahdesta viimeisestä mittauksesta laskettiin keskiarvo analyysiä varten.
Diastolisen verenpaineen muutos = 6 kuukauden diastolinen verenpaine - Diastolinen verenpaine lähtötilanteessa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary G. Bennett, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00101689
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .