Nourish: программа цифрового здравоохранения для продвижения плана питания DASH среди взрослых с высоким кровяным давлением
13 марта 2024 г. обновлено: Duke University
Использование цифрового здравоохранения для улучшения качества питания среди взрослых с риском сердечно-сосудистых заболеваний
Цель Nourish — помочь взрослым с высоким кровяным давлением насладиться режимом питания под названием DASH (диетические подходы к остановке гипертонии), чтобы снизить кровяное давление и улучшить здоровье.
Nourish будет использовать мобильное приложение и информацию о DASH, чтобы помочь участникам исследования следовать диетическому плану DASH, отслеживая, что они едят и пьют каждый день.
Основным результатом исследования является 6-месячное изменение в соблюдении плана питания DASH, измеряемое 24-часовыми отзывами о диете.
Вторичным результатом является изменение артериального давления.
Участие в исследовании продлится один год.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 100 миллионов американцев страдают от высокого кровяного давления и подвержены повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний.
Доказательства поддерживают диету DASH (диетические подходы к остановке гипертонии) для снижения артериального давления.
DASH богат фруктами и овощами, бобовыми, нежирным белком и нежирными молочными продуктами, а также меньшим количеством красного мяса, сладостей и обработанных пищевых продуктов.
В исследовании Nourish будет рассмотрено влияние вмешательства на изменения качества питания и артериального давления у мужчин и женщин с высоким артериальным давлением.
Участников, присоединившихся к Nourish, попросят отслеживать, что они едят и пьют каждый день, с помощью приложения для смартфона и участвовать в онлайн-посещениях для изучения.
Некоторые участники также получат дополнительную поддержку от зарегистрированного диетолога.
Мы проводим это исследование, чтобы понять, как технологии могут помочь взрослым с высоким кровяным давлением следовать плану питания, полезного для сердца, чтобы улучшить свое кровяное давление.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
301
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Систолическое артериальное давление 120–159 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление 80–99 мм рт. ст. независимо от приема лекарств от артериального давления.
- ИМТ ≥ 18,5 кг/м2
- Смартфон с тарифным планом
- Готов получать ежедневные текстовые сообщения
- Действующий электронный адрес
- Желание и возможность участвовать в визитах онлайн-обучения в формате видеоконференцсвязи (Zoom)
- Живет в США
- Читает и пишет на английском
Критерий исключения:
- Участие в другом связанном исследовании
- Сердечно-сосудистые заболевания (например, инсульт, инфаркт миокарда) в предшествующие 6 мес.
- Бариатрическая хирургия за последние 12 месяцев или запланированная в течение периода исследования
- Активный рак
- Недавняя госпитализация в связи с психическим заболеванием или событием
- Беременность - текущая или планируемая в период исследования
- Документально подтвержденная деменция
- Живет с кем-то еще, участвующим в исследовании Nourish
Чтобы узнать больше об исследовании и узнать, имеете ли вы право на участие, посетите сайт www.nourishstudy.org.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники будут отслеживать свое ежедневное потребление пищи в течение шести месяцев с помощью приложения и ежедневно получать автоматизированную обратную связь с помощью текстовых сообщений на основе питательных веществ DASH.
Участники, нуждающиеся в коучинге, основанном на их приверженности основным питательным веществам в диетическом образце DASH или участии в вмешательстве, получат гибкие цифровые коучинги от диетологов, зарегистрированных в Nourish.
|
Участники будут отслеживать свое потребление пищи каждый день в течение шести месяцев с помощью учебного приложения и получать индивидуальные отзывы с помощью текстового сообщения в зависимости от их потребления пищи и соблюдения режима питания DASH.
При необходимости они получат гибкую тренировку от зарегистрированного диетолога Nourish, чтобы повысить приверженность диете DASH и их участие в вмешательстве.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники получат информацию о режиме питания DASH и будут отслеживать свой ежедневный рацион с помощью приложения в течение шести месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рациона питания, измеренное с помощью диетических подходов к остановке гипертонии (DASH)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Участники вводили информацию о своем рационе онлайн с помощью автоматизированной 24-часовой программы самоуправляемой оценки питания (ASA24) Национального института рака, которая записывала 2 отдельных 24-часовых отзыва о диете (1 в будний день и 1 в выходные).
Пищевые питательные вещества DASH затем преобразуются в баллы с использованием метода, описанного Mellen et al (2008).
Баллы варьировались от 0 до 9, где более высокий балл указывает на лучшее соблюдение режима питания DASH.
Изменение показателя DASH = показатель DASH за 6 месяцев — базовый показатель DASH.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Систолическое артериальное давление измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) на плече три раза с интервалом в 1 минуту после 5 минут спокойного сидения.
Артериальное давление измеряли 3 раза с интервалом в 1 минуту.
Последние два измерения были усреднены для анализа.
Изменение систолического артериального давления = систолическое артериальное давление за 6 месяцев — исходное систолическое артериальное давление.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) на плече три раза с интервалом в 1 минуту после 5 минут спокойного сидения.
Артериальное давление измеряли 3 раза с интервалом в 1 минуту.
Последние два измерения были усреднены для анализа.
Изменение диастолического артериального давления = диастолическое артериальное давление за 6 месяцев — исходное диастолическое артериальное давление.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gary G. Bennett, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00101689
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .