Nourish: een digitaal gezondheidsprogramma om het DASH-eetplan te promoten bij volwassenen met hoge bloeddruk
13 maart 2024 bijgewerkt door: Duke University
Digitale gezondheid gebruiken om de voedingskwaliteit te verbeteren bij volwassenen die risico lopen op hart- en vaatziekten
Het doel van Nourish is om volwassenen met hoge bloeddruk te helpen genieten van een eetpatroon genaamd DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) om de bloeddruk te verlagen en de gezondheid te verbeteren.
Nourish zal een mobiele app en informatie over DASH gebruiken om studiedeelnemers te helpen het DASH-dieetplan te volgen door bij te houden wat ze elke dag eten en drinken.
Het primaire resultaat van de studie is een verandering van 6 maanden in het volgen van het DASH-eetplan, zoals gemeten door 24-uurs dieetherinneringen.
Het secundaire resultaat is een verandering in de bloeddruk.
De deelname aan de studie duurt een jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 100 miljoen Amerikanen lijden aan hoge bloeddruk en lopen een verhoogd risico op hart- en vaatziekten.
Bewijs ondersteunt het DASH-voedingspatroon (Dietary Approaches to Stop Hypertension) om de bloeddruk te verlagen.
DASH is rijk aan fruit en groenten, peulvruchten, magere eiwitten en magere zuivelproducten, en minder in rood vlees, snoep en bewerkte voedingsmiddelen.
De Nourish-studie zal kijken naar het effect van de interventie op veranderingen in de voedingskwaliteit en bloeddruk bij mannen en vrouwen met hoge bloeddruk.
Deelnemers die zich bij Nourish aansluiten, wordt gevraagd om elke dag bij te houden wat ze eten en drinken via een smartphone-app en om deel te nemen aan online studiebezoeken.
Sommige deelnemers krijgen daarnaast extra ondersteuning van een geregistreerde diëtist.
We doen dit onderzoek om te begrijpen hoe technologie volwassenen met hoge bloeddruk kan helpen een hart-gezond eetplan te volgen om hun bloeddruk te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
301
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systolische bloeddruk van 120-159 mmHg of diastolische bloeddruk van 80-99 mmHg, al dan niet gebruik van bloeddrukmedicatie.
- BMI ≥ 18,5 kg/m2
- Smartphone met een data-abonnement
- Bereid om dagelijkse sms-berichten te ontvangen
- Geldig e-mailadres
- Bereid en in staat om deel te nemen aan online studievideoconferentiebezoeken (Zoom)
- Woont in de VS
- Leest en schrijft in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een ander gerelateerd onderzoek
- Hart- en vaatziekten (bijv. beroerte, hartinfarct) in de voorafgaande 6 maanden
- Bariatrische chirurgie in de afgelopen 12 maanden of gepland tijdens de studieperiode
- Actieve kanker
- Recente ziekenhuisopname vanwege psychiatrische aandoening of gebeurtenis
- Zwangerschap - huidig of gepland tijdens de onderzoeksperiode
- Gedocumenteerde dementie
- Woont samen met iemand anders die deelneemt aan het Nourish-onderzoek
Ga voor meer informatie over het onderzoek en om te zien of u in aanmerking komt voor deelname naar www.nourishstudy.org
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers volgen zes maanden lang hun dagelijkse inname via een app en ontvangen dagelijks geautomatiseerde feedback via sms op basis van DASH-voedingsstoffen.
Deelnemers die coaching nodig hebben op basis van hun naleving van de belangrijkste voedingsstoffen in het DASH-voedingspatroon of betrokkenheid bij de interventie, ontvangen responsieve digitale coaching van door Nourish geregistreerde diëtisten.
|
Deelnemers volgen zes maanden lang elke dag hun voedingsinname met behulp van een studie-app en ontvangen feedback op maat via sms op basis van hun voedingsinname en naleving van het DASH-voedingspatroon.
Indien nodig krijgen ze responsieve coaching van een Nourish-geregistreerde diëtist om de naleving van het DASH-voedingspatroon en hun betrokkenheid bij de interventie te vergroten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen informatie over het DASH-voedingspatroon en volgen zes maanden lang hun dagelijkse inname via een app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de inname via de voeding, gemeten aan de hand van dieetbenaderingen om de hypertensiescore (DASH) te stoppen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Deelnemers voerden hun voedingsinname online in via de Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment-tool van het National Cancer Institute om 2 afzonderlijke 24-uurs dieetherinneringen te registreren (1 weekdag en 1 weekenddag).
DASH-voedingsvoedingsstoffen worden vervolgens omgezet in een score met behulp van de methode beschreven in Mellen et al (2008).
De scores varieerden van 0 tot 9, waarbij een hogere score een betere naleving van het DASH-voedingspatroon aangeeft.
Verandering in DASH-score = DASH-score over 6 maanden - Basislijn DASH-score.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Systolische bloeddruk gemeten in millimeter kwik (mmHg) met behulp van de bovenarm, drie keer met tussenpozen van 1 minuut, na 5 minuten rustig zitten.
De bloeddruk werd 3 keer gemeten met tussenpozen van 1 minuut.
De laatste 2 metingen werden samen gemiddeld voor analyse.
Verandering in systolische bloeddruk = systolische bloeddruk na 6 maanden - systolische bloeddruk bij aanvang.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Diastolische bloeddruk gemeten in millimeter kwik (mmHg) met behulp van de bovenarm, drie keer met tussenpozen van 1 minuut, na 5 minuten rustig zitten.
De bloeddruk werd 3 keer gemeten met tussenpozen van 1 minuut.
De laatste 2 metingen werden samen gemiddeld voor analyse.
Verandering in diastolische bloeddruk = diastolische bloeddruk na 6 maanden - Diastolische bloeddruk bij aanvang.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary G. Bennett, PhD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00101689
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .