Nutrir: um programa de saúde digital para promover o plano alimentar DASH entre adultos com pressão alta
13 de março de 2024 atualizado por: Duke University
Usando a saúde digital para melhorar a qualidade da dieta entre adultos com risco de doença cardiovascular
O objetivo do Nourish é ajudar adultos com pressão alta a desfrutar de um padrão alimentar chamado DASH (Abordagens dietéticas para parar a hipertensão) para baixar a pressão arterial e melhorar a saúde.
O Nourish usará um aplicativo móvel e informações sobre o DASH para ajudar os participantes do estudo a seguir o plano alimentar do DASH, rastreando o que comem e bebem todos os dias.
O resultado primário do estudo é a mudança de 6 meses em seguir o plano alimentar DASH, conforme medido por recordatórios de 24 horas.
O resultado secundário é a mudança na pressão arterial.
A participação no estudo durará um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 100 milhões de americanos sofrem de pressão alta e correm maior risco de doenças cardiovasculares.
As evidências apóiam o padrão alimentar DASH (Abordagens dietéticas para parar a hipertensão) para reduzir a pressão arterial.
O DASH é rico em frutas e vegetais, legumes, proteínas magras e laticínios com baixo teor de gordura e reduzido em carnes vermelhas, doces e alimentos processados.
O estudo Nourish analisará o efeito da intervenção nas mudanças na qualidade da dieta e na pressão sanguínea entre homens e mulheres com pressão alta.
Os participantes que ingressarem no Nourish serão solicitados a monitorar o que comem e bebem todos os dias por meio de um aplicativo de smartphone e a participar de visitas de estudo online.
Alguns participantes também receberão suporte adicional de um nutricionista registrado.
Estamos fazendo este estudo para entender como a tecnologia pode ajudar adultos com pressão alta a seguir um plano de alimentação saudável para melhorar a pressão arterial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
301
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial sistólica de 120-159 mmHg ou pressão arterial diastólica de 80-99 mmHg, tomando ou não medicamentos para pressão arterial.
- IMC ≥ 18,5 kg/m2
- Smartphone com plano de dados
- Disposto a receber mensagens de texto diárias
- Endereço de Email Válido
- Disposto e capaz de participar de visitas de videoconferência de estudo online (Zoom)
- Mora nos EUA
- Lê e escreve em inglês
Critério de exclusão:
- Participar de outro estudo de pesquisa relacionado
- Evento de doença cardiovascular (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio) nos últimos 6 meses
- Cirurgia bariátrica nos últimos 12 meses ou planejada durante o período do estudo
- câncer ativo
- Hospitalização recente devido a condição ou evento psiquiátrico
- Gravidez atual ou planejada durante o período do estudo
- demência documentada
- Mora com outra pessoa que participa do estudo Nourish
Para saber mais sobre o estudo e ver se elegível para participar, visite www.nourishstudy.org
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes acompanharão sua ingestão alimentar diária por seis meses usando um aplicativo e receberão feedback automatizado diariamente por mensagem de texto com base nos nutrientes DASH.
Os participantes que precisam de treinamento com base em sua adesão aos principais nutrientes no padrão alimentar DASH ou envolvimento na intervenção receberão treinamento digital responsivo de nutricionistas registrados no Nourish.
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Os participantes acompanharão sua ingestão nutricional todos os dias durante seis meses usando um aplicativo de estudo e receberão feedback personalizado por mensagem de texto com base em sua ingestão nutricional e adesão ao padrão alimentar DASH.
Se necessário, eles receberão treinamento responsivo de um nutricionista registrado no Nourish para aumentar a adesão ao padrão alimentar DASH e seu envolvimento com a intervenção.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão informações sobre o padrão alimentar DASH e acompanharão sua ingestão alimentar diária usando um aplicativo por seis meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ingestão alimentar medida pela pontuação de abordagens dietéticas para parar a hipertensão (DASH)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os participantes inseriram sua ingestão alimentar on-line por meio da ferramenta de avaliação dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24) do Instituto Nacional do Câncer para registrar dois recordatórios alimentares de 24 horas separados (1 dia da semana e 1 dia do fim de semana).
Os nutrientes dietéticos DASH são então convertidos em uma pontuação usando o método descrito em Mellen et al (2008).
As pontuações variaram de 0 a 9, onde uma pontuação mais alta indica melhor adesão ao padrão alimentar DASH.
Mudança na pontuação DASH = pontuação DASH de 6 meses - pontuação DASH basal.
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Pressão arterial sistólica medida em milímetros de mercúrio (mmHg) usando a parte superior do braço três vezes em intervalos de 1 minuto após 5 minutos sentado quieto.
A pressão arterial foi medida 3 vezes em intervalos de 1 minuto.
As 2 medições finais foram calculadas em média juntas para análise.
Alteração na pressão arterial sistólica = pressão arterial sistólica de 6 meses - Pressão arterial sistólica basal.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Pressão arterial diastólica medida em milímetros de mercúrio (mmHg) usando a parte superior do braço três vezes em intervalos de 1 minuto após 5 minutos sentado quieto.
A pressão arterial foi medida 3 vezes em intervalos de 1 minuto.
As 2 medições finais foram calculadas em média juntas para análise.
Alteração na pressão arterial diastólica = pressão arterial diastólica de 6 meses - Pressão arterial diastólica basal.
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gary G. Bennett, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00101689
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .