Nourish: cyfrowy program zdrowotny promujący plan żywieniowy DASH wśród dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi
13 marca 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Wykorzystanie cyfrowego zdrowia do poprawy jakości diety wśród dorosłych zagrożonych chorobami układu krążenia
Celem Nourish jest pomoc osobom dorosłym z wysokim ciśnieniem krwi w korzystaniu ze wzorca odżywiania zwanego DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) w celu obniżenia ciśnienia krwi i poprawy zdrowia.
Nourish użyje aplikacji mobilnej i informacji o DASH, aby pomóc uczestnikom badania przestrzegać planu żywieniowego DASH, śledząc, co jedzą i piją każdego dnia.
Głównym wynikiem badania jest 6-miesięczna zmiana w przestrzeganiu planu żywieniowego DASH, mierzona na podstawie 24-godzinnych przypomnień dotyczących diety.
Drugorzędnym skutkiem jest zmiana ciśnienia krwi.
Udział w badaniu będzie trwał rok.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 100 milionów Amerykanów cierpi na nadciśnienie i jest narażonych na zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
Dowody potwierdzają schemat diety DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) w celu obniżenia ciśnienia krwi.
DASH jest bogaty w owoce i warzywa, rośliny strączkowe, chude białko i niskotłuszczowy nabiał, a także zawiera mniej czerwonego mięsa, słodyczy i przetworzonej żywności.
Badanie Nourish przyjrzy się wpływowi interwencji na zmiany w jakości diety i ciśnieniu krwi wśród mężczyzn i kobiet z wysokim ciśnieniem krwi.
Uczestnicy, którzy dołączą do Nourish, zostaną poproszeni o codzienne śledzenie tego, co jedzą i piją, za pomocą aplikacji na smartfony oraz o udział w wizytach studyjnych online.
Niektórzy uczestnicy otrzymają również dodatkowe wsparcie od zarejestrowanego dietetyka.
Przeprowadzamy to badanie, aby zrozumieć, w jaki sposób technologia może pomóc dorosłym z wysokim ciśnieniem krwi w przestrzeganiu planu odżywiania zdrowego dla serca w celu poprawy ich ciśnienia krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
301
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skurczowe ciśnienie krwi 120-159 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi 80-99 mmHg, niezależnie od przyjmowania leków na nadciśnienie.
- BMI ≥ 18,5 kg/m2
- Smartfon z pakietem danych
- Chęć otrzymywania codziennych wiadomości tekstowych
- Poprawny adres email
- Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach wideokonferencyjnych online (Zoom)
- mieszka w USA
- Czyta i pisze w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innym powiązanym badaniu naukowym
- Zdarzenie związane z chorobą sercowo-naczyniową (np. udar, zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Operacja bariatryczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowana w okresie studiów
- Aktywny rak
- Niedawna hospitalizacja z powodu stanu lub zdarzenia psychicznego
- Ciąża- aktualna lub planowana w okresie studiów
- Udokumentowana demencja
- Mieszka z inną osobą uczestniczącą w badaniu Nourish
Aby dowiedzieć się więcej o badaniu i sprawdzić, czy kwalifikujesz się do udziału, odwiedź stronę www.nourishstudy.org
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy będą śledzić swoje dzienne spożycie w diecie przez sześć miesięcy za pomocą aplikacji i codziennie otrzymywać automatyczną informację zwrotną za pośrednictwem wiadomości tekstowej na podstawie składników odżywczych DASH.
Uczestnicy, którzy potrzebują coachingu w oparciu o przestrzeganie kluczowych składników odżywczych w schemacie diety DASH lub zaangażowanie w interwencję, otrzymają elastyczny coaching cyfrowy od zarejestrowanych dietetyków Nourish.
|
Uczestnicy będą śledzić swoje spożycie składników odżywczych codziennie przez sześć miesięcy za pomocą aplikacji badawczej i otrzymywać dostosowane informacje zwrotne za pośrednictwem wiadomości tekstowej w oparciu o ich spożycie i przestrzeganie schematu żywieniowego DASH.
Jeśli to konieczne, otrzymają elastyczny coaching od zarejestrowanego dietetyka Nourish, aby zwiększyć przestrzeganie wzorca żywieniowego DASH i ich zaangażowanie w interwencję.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają informacje na temat wzorca żywieniowego DASH i będą śledzić swoje dzienne spożycie w diecie za pomocą aplikacji przez sześć miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia mierzona metodami dietetycznymi w celu zatrzymania nadciśnienia (DASH).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Uczestnicy wprowadzali swoje spożycie online za pośrednictwem narzędzia do automatycznej, samoobsługowej 24-godzinnej oceny diety (ASA24) opracowanej przez National Cancer Institute, w celu zarejestrowania 2 oddzielnych 24-godzinnych przypomnień o diecie (1 dzień powszedni i 1 weekend).
Składniki odżywcze diety DASH są następnie przeliczane na punktację przy użyciu metody opisanej w Mellen i in. (2008).
Wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 9, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze przestrzeganie wzorca żywieniowego DASH.
Zmiana wyniku DASH = 6-miesięczny wynik DASH – Wyjściowy wynik DASH.
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) na ramieniu trzykrotnie w odstępach 1-minutowych po 5 minutach spokojnego siedzenia.
Ciśnienie krwi mierzono 3 razy w odstępach 1-minutowych.
Ostatnie 2 pomiary uśredniono razem w celu analizy.
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi = skurczowe ciśnienie krwi w ciągu 6 miesięcy - Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi.
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) na ramieniu trzykrotnie w odstępach 1-minutowych po 5 minutach spokojnego siedzenia.
Ciśnienie krwi mierzono 3 razy w odstępach 1-minutowych.
Ostatnie 2 pomiary uśredniono razem w celu analizy.
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi = rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu 6 miesięcy - Wyjściowe rozkurczowe ciśnienie krwi.
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gary G. Bennett, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00101689
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .