Nourish: un programa de salud digital para promover el plan de alimentación DASH entre adultos con presión arterial alta
13 de marzo de 2024 actualizado por: Duke University
Uso de la salud digital para mejorar la calidad de la dieta entre adultos con riesgo de enfermedad cardiovascular
El objetivo de Nourish es ayudar a los adultos con presión arterial alta a disfrutar de un patrón de alimentación llamado DASH (Enfoques dietéticos para detener la hipertensión) para reducir la presión arterial y mejorar la salud.
Nourish utilizará una aplicación móvil e información sobre DASH para ayudar a los participantes del estudio a seguir el plan dietético DASH mediante el seguimiento de lo que comen y beben todos los días.
El resultado principal del estudio es el cambio de 6 meses en el seguimiento del plan de alimentación DASH, medido por recordatorios dietéticos de 24 horas.
El resultado secundario es el cambio en la presión arterial.
La participación en el estudio durará un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 100 millones de estadounidenses sufren de presión arterial alta y tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
La evidencia respalda el patrón dietético DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) para reducir la presión arterial.
DASH es rico en frutas y verduras, legumbres, proteínas magras y lácteos bajos en grasa, y reducido en carnes rojas, dulces y alimentos procesados.
El ensayo Nourish analizará el efecto de la intervención sobre los cambios en la calidad de la dieta y la presión arterial entre hombres y mujeres con presión arterial alta.
A los participantes que se unan a Nourish se les pedirá que realicen un seguimiento de lo que comen y beben todos los días a través de una aplicación para teléfonos inteligentes y que participen en visitas de estudio en línea.
Algunos participantes también recibirán apoyo adicional de un dietista certificado.
Estamos realizando este estudio para comprender cómo la tecnología puede ayudar a los adultos con presión arterial alta a seguir un plan de alimentación saludable para el corazón a fin de mejorar su presión arterial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
301
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial sistólica de 120-159 mmHg o presión arterial diastólica de 80-99 mmHg, esté o no tomando medicamentos para la presión arterial.
- IMC ≥ 18,5 kg/m2
- Smartphone con plan de datos
- Dispuesto a recibir mensajes de texto diarios.
- Dirección de email válida
- Dispuesto y capaz de participar en visitas de videoconferencia de estudio en línea (Zoom)
- Vive en los EE. UU.
- Lee y escribe en ingles
Criterio de exclusión:
- Participar en otro estudio de investigación relacionado
- Evento de enfermedad cardiovascular (p. accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) en los 6 meses anteriores
- Cirugía bariátrica en los últimos 12 meses o planificada durante el período de estudio
- Cáncer activo
- Hospitalización reciente por condición o evento psiquiátrico
- Embarazo: actual o planeado durante el período de estudio
- demencia documentada
- Vive con otra persona que participa en el estudio Nourish
Para obtener más información sobre el estudio y ver si es elegible para participar, visite www.nourishstudy.org
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes realizarán un seguimiento de su ingesta dietética diaria durante seis meses mediante una aplicación y recibirán comentarios automatizados diariamente a través de mensajes de texto basados en los nutrientes DASH.
Los participantes que necesiten asesoramiento en función de su adherencia a los nutrientes clave en el patrón dietético DASH o su participación en la intervención recibirán un asesoramiento digital receptivo de los dietistas registrados de Nourish.
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Los participantes harán un seguimiento de su ingesta nutricional todos los días durante seis meses utilizando una aplicación de estudio y recibirán comentarios personalizados a través de mensajes de texto en función de su ingesta nutricional y el cumplimiento del patrón dietético DASH.
Si es necesario, recibirán asesoramiento receptivo de un dietista certificado de Nourish para aumentar la adherencia al patrón dietético DASH y su compromiso con la intervención.
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Sin intervención: Control
Los participantes recibirán información sobre el patrón dietético DASH y realizarán un seguimiento de su ingesta dietética diaria mediante una aplicación durante seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ingesta dietética medida por la puntuación de los enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Los participantes ingresaron su ingesta dietética en línea a través de la herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24) del Instituto Nacional del Cáncer para registrar 2 recordatorios dietéticos separados de 24 horas (1 día laborable y 1 día de fin de semana).
Los nutrientes de la dieta DASH luego se convierten en una puntuación utilizando el método descrito en Mellen et al (2008).
Las puntuaciones variaron de 0 a 9, donde una puntuación más alta indica una mejor adherencia al patrón dietético DASH.
Cambio en la puntuación DASH = puntuación DASH de 6 meses - puntuación DASH inicial.
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Línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La presión arterial sistólica se midió en milímetros de mercurio (mmHg) utilizando la parte superior del brazo tres veces a intervalos de 1 minuto después de 5 minutos de estar sentado en silencio.
La presión arterial se midió 3 veces a intervalos de 1 minuto.
Las 2 mediciones finales se promediaron juntas para el análisis.
Cambio en la presión arterial sistólica = presión arterial sistólica a los 6 meses - presión arterial sistólica inicial.
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Línea de base y 6 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La presión arterial diastólica se midió en milímetros de mercurio (mmHg) utilizando la parte superior del brazo tres veces a intervalos de 1 minuto después de 5 minutos de estar sentado en silencio.
La presión arterial se midió 3 veces a intervalos de 1 minuto.
Las 2 mediciones finales se promediaron juntas para el análisis.
Cambio en la presión arterial diastólica = presión arterial diastólica a los 6 meses - presión arterial diastólica inicial.
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Línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary G. Bennett, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00101689
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .