Nourish: Et digitalt helseprogram for å fremme DASH-spiseplanen blant voksne med høyt blodtrykk
13. mars 2024 oppdatert av: Duke University
Bruk av digital helse for å forbedre kostholdskvaliteten blant voksne med risiko for hjerte- og karsykdommer
Målet med Nourish er å hjelpe voksne med høyt blodtrykk å nyte et spisemønster kalt DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) for å senke blodtrykket og forbedre helsen.
Nourish vil bruke en mobilapp og informasjon om DASH for å hjelpe studiedeltakerne å følge DASH-kostplanen ved å spore hva de spiser og drikker hver dag.
Det primære resultatet av studien er 6-måneders endring i å følge DASH-spiseplanen, målt ved 24-timers diettminner.
Det sekundære resultatet er endring i blodtrykket.
Studiedeltakelsen vil vare ett år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 100 millioner amerikanere lider av høyt blodtrykk og har økt risiko for hjerte- og karsykdommer.
Bevis støtter DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) kostholdsmønsteret for å redusere blodtrykket.
DASH er rik på frukt og grønnsaker, belgfrukter, magert protein og meieriprodukter med lite fett, og redusert i rødt kjøtt, søtsaker og bearbeidet mat.
Nourish-studien skal se på effekten av intervensjonen på endringer i kostholdskvalitet og blodtrykk blant menn og kvinner med høyt blodtrykk.
Deltakere som blir med i Nourish vil bli bedt om å spore hva de spiser og drikker hver dag gjennom en smarttelefon-app og delta i studiebesøk på nett.
Noen deltakere vil også få ekstra støtte fra en registrert kostholdsekspert.
Vi gjør denne studien for å forstå hvordan teknologi kan hjelpe voksne med høyt blodtrykk å følge en hjertesunn spiseplan for å forbedre blodtrykket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
301
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systolisk blodtrykk på 120-159 mmHg eller diastolisk blodtrykk på 80-99 mmHg, uansett om du tar blodtrykksmedisiner eller ikke.
- BMI ≥ 18,5 kg/m2
- Smarttelefon med et dataabonnement
- Vil gjerne motta daglige tekstmeldinger
- Gyldig e-postadresse
- Villig og i stand til å delta i online studievideokonferansebesøk (Zoom)
- Bor i USA
- Leser og skriver på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i en annen relatert forskningsstudie
- Hjerte- og karsykdommer (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt) de siste 6 måneder
- Fedmekirurgi de siste 12 månedene eller planlagt i løpet av studieperioden
- Aktiv kreft
- Nylig sykehusinnleggelse på grunn av psykiatrisk tilstand eller hendelse
- Graviditet - nåværende eller planlagt i løpet av studieperioden
- Dokumentert demens
- Bor sammen med noen andre som deltar i Nourish-studien
For å lære mer om studien og se om du er kvalifisert til å delta, besøk www.nourishstudy.org
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil spore sitt daglige kostinntak i seks måneder ved hjelp av en app og vil motta automatisk tilbakemelding daglig via tekstmelding basert på DASH-næringsstoffer.
Deltakere som trenger coaching basert på deres overholdelse av nøkkelnæringsstoffene i DASHs kostholdsmønster eller engasjement i intervensjonen vil motta responsiv digital coaching fra Nourish-registrerte kostholdseksperter.
|
Deltakerne vil spore næringsinntaket hver dag i seks måneder ved hjelp av en studieapp og motta skreddersydde tilbakemeldinger via tekstmelding basert på næringsinntaket og overholdelse av DASH-kostmønsteret.
Om nødvendig vil de motta responsiv veiledning fra en registrert ernæringsfysiolog for å øke etterlevelsen av DASHs kostholdsmønster og deres engasjement i intervensjonen.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil motta informasjon om DASH-kostmønsteret og vil spore sitt daglige kostinntak ved hjelp av en app i seks måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kostholdsinntak målt ved dietttilnærminger for å stoppe hypertensjon (DASH)-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Deltakerne la inn kostholdsinntaket online via National Cancer Institutes Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment-verktøy for å registrere 2 separate 24-timers diettminner (1 ukedag og 1 helgedag).
DASH kostholdsnæringsstoffer konverteres deretter til en skåre ved hjelp av metoden beskrevet i Mellen et al (2008).
Poeng varierte fra 0 til 9 der en høyere poengsum indikerer bedre overholdelse av DASH-kostmønsteret.
Endring i DASH-poengsum = 6-måneders DASH-poengsum - Grunnlinje DASH-poengsum.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Systolisk blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg) ved bruk av overarmen tre ganger med 1 minutts mellomrom etter 5 minutters stille sittende.
Blodtrykket ble målt 3 ganger med 1 minutts mellomrom.
De siste 2 målingene ble beregnet sammen for analyse.
Endring i systolisk blodtrykk = 6-måneders systolisk blodtrykk - Baseline systolisk blodtrykk.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Diastolisk blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg) ved bruk av overarmen tre ganger med 1 minutts intervaller etter 5 minutters stille sittende.
Blodtrykket ble målt 3 ganger med 1 minutts mellomrom.
De siste 2 målingene ble beregnet sammen for analyse.
Endring i diastolisk blodtrykk = 6-måneders diastolisk blodtrykk - Baseline diastolisk blodtrykk.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary G. Bennett, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00101689
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .