Nourish: Ett digitalt hälsoprogram för att främja DASH-ätplanen bland vuxna med högt blodtryck
13 mars 2024 uppdaterad av: Duke University
Använda digital hälsa för att förbättra kostkvaliteten bland vuxna med risk för hjärt- och kärlsjukdomar
Målet med Nourish är att hjälpa vuxna med högt blodtryck att njuta av ett ätmönster som kallas DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) för att sänka blodtrycket och förbättra hälsan.
Nourish kommer att använda en mobilapp och information om DASH för att hjälpa studiedeltagare att följa DASH-kostplanen genom att spåra vad de äter och dricker varje dag.
Det primära resultatet av studien är 6-månaders förändring i att följa DASH-ätplanen, mätt med 24-timmars dietary recalls.
Det sekundära resultatet är förändring i blodtrycket.
Studiedeltagandet kommer att pågå i ett år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över 100 miljoner amerikaner lider av högt blodtryck och löper ökad risk för hjärt-kärlsjukdom.
Bevis stödjer DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) kostmönster för att sänka blodtrycket.
DASH är rikt på frukt och grönsaker, baljväxter, magert protein och mejeriprodukter med låg fetthalt, och reducerat på rött kött, godis och processade livsmedel.
Nourish-studien kommer att titta på effekten av interventionen på förändringar i kostkvalitet och blodtryck bland män och kvinnor med högt blodtryck.
Deltagare som går med i Nourish kommer att bli ombedda att spåra vad de äter och dricker varje dag via en smartphone-app och att delta i studiebesök online.
Vissa deltagare kommer också att få ytterligare stöd från en legitimerad dietist.
Vi gör den här studien för att förstå hur teknik kan hjälpa vuxna med högt blodtryck att följa en hjärthälsosam kost för att förbättra sitt blodtryck.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
301
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systoliskt blodtryck på 120-159 mmHg eller diastoliskt blodtryck på 80-99 mmHg, oavsett om du tar blodtrycksmediciner eller inte.
- BMI ≥ 18,5 kg/m2
- Smartphone med ett dataabonnemang
- Vill gärna ta emot sms varje dag
- Giltig e-postadress
- Vill och kan delta i videokonferensbesök online (Zoom)
- Bor i USA
- Läser och skriver på engelska
Exklusions kriterier:
- Deltar i en annan relaterad forskningsstudie
- Händelse med hjärt-kärlsjukdom (t.ex. stroke, hjärtinfarkt) under de senaste 6 månaderna
- Bariatrisk kirurgi under de senaste 12 månaderna eller planerad under studieperioden
- Aktiv cancer
- Nyligen inlagd på sjukhus på grund av psykiatriskt tillstånd eller händelse
- Graviditet - aktuell eller planerad under studieperioden
- Dokumenterad demens
- Bor tillsammans med någon annan som deltar i Nourish-studien
För att lära dig mer om studien och se om du är berättigad att delta, besök www.nourishstudy.org
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att spåra sitt dagliga kostintag under sex månader med hjälp av en app och kommer att få automatisk feedback dagligen via textmeddelande baserat på DASH-näringsämnen.
Deltagare i behov av coachning baserat på deras efterlevnad av de viktigaste näringsämnena i DASH-kostmönstret eller engagemang i interventionen kommer att få responsiv digital coachning från registrerade dietister från Nourish.
|
Deltagarna kommer att spåra sitt näringsintag varje dag i sex månader med hjälp av en studieapp och få skräddarsydd feedback via textmeddelande baserat på deras näringsintag och efterlevnad av DASHs kostmönster.
Vid behov kommer de att få lyhörd coachning från en registrerad Nourish dietist för att öka efterlevnaden av DASHs kostmönster och deras engagemang i interventionen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att få information om DASHs kostmönster och kommer att spåra sitt dagliga kostintag med hjälp av en app under sex månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kostintaget mätt med dietmetoder för att stoppa hypertoni (DASH) poäng
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Deltagarna angav sitt kostintag online via National Cancer Institutes Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment-verktyg för att registrera 2 separata 24-timmars dietary recalls (1 vardag och 1 helgdag).
DASH kostnäringsämnen omvandlas sedan till en poäng med den metod som beskrivs i Mellen et al (2008).
Poäng varierade från 0 till 9 där en högre poäng indikerar bättre följsamhet till DASH-kostmönstret.
Förändring i DASH-poäng = 6-månaders DASH-poäng - Baseline DASH-poäng.
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Systoliskt blodtryck mätt i millimeter kvicksilver (mmHg) med överarmen tre gånger med 1 minuts intervall efter 5 minuters lugnt sittande.
Blodtrycket mättes 3 gånger med 1 minuts intervall.
De två sista mätningarna beräknades tillsammans för analys.
Förändring i systoliskt blodtryck = 6-månaders systoliskt blodtryck - Baseline systoliskt blodtryck.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Diastoliskt blodtryck mätt i millimeter kvicksilver (mmHg) med hjälp av överarmen tre gånger med 1 minuts intervall efter 5 minuters lugnt sittande.
Blodtrycket mättes 3 gånger med 1 minuts intervall.
De två sista mätningarna beräknades tillsammans för analys.
Förändring i diastoliskt blodtryck = 6-månaders diastoliskt blodtryck - Baseline diastoliskt blodtryck.
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gary G. Bennett, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2019
Första postat (Faktisk)
15 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00101689
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .