Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tisagenlecleucelin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus HR B-ALL EOC MRD-positiivisilla potilailla (CASSIOPEIA)

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen II koe Tisagenlecleucelilla ensilinjan korkean riskin (HR) lapsipotilailla ja nuorilla aikuispotilailla, joilla on B-soluinen akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL), joilla on minimaalisen jäännössairauden (MRD) positiivisuus konsolidaation lopussa (EOC) Terapia

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus tisagenlecleucelin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi de novo HR -lapsipotilailla ja nuorilla aikuisilla B-ALL-potilailla, jotka saivat ensilinjan hoitoa ja ovat EOC MRD -positiivisia. Tutkimuksessa on seuraavat peräkkäiset vaiheet: seulonta, esihoito, hoito ja seuranta sekä eloonjääminen. Tisagenlecleucel-infuusion jälkeen potilaalle tehdään arvioinnit useammin ensimmäisen kuukauden aikana ja sitten päivänä 29, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, 6 kuukauden välein toisen vuoden ajan ja sitten vuosittain tutkimuksen loppuun asti. Tehoa ja turvallisuutta arvioidaan tutkimuskäynneillä ja kliinisen aiheen mukaisesti koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen odotetaan päättyvän noin 8 vuoden kuluttua ensimmäisen potilaan ensimmäisestä hoidosta (FPFT). Lentivirusvektorin turvallisuuden tutkimuksen jälkeistä pitkän aikavälin seurantaa jatketaan erillisen protokollan mukaisesti terveysviranomaisen ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CS
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Barcelona
      • Esplugues, Barcelona, Espanja, 08950
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75019
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 416 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children s Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Mattel Childrens Hospital UCLA
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children s Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Childrens National Hospital
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Childrens
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5225
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children s Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack Uni Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cinn Children Hosp Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Childrens Hosp of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9034
        • Univ of Texas Southwest Med Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Childrens Cancer and Hematology Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Childrens Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah Clinical Trials Office
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CD19:ää ilmentävä B-solua akuutti lymfoblastinen leukemia
  2. De novo NCI HR B-ALL, jotka saivat ensilinjan hoitoa ja joiden MRD ≥ 0,01 % EOC:ssa. EOC-luuytimen MRD kerätään ennen seulontaa ja arvioidaan moniparametrisella virtaussytometrialla käyttämällä keskuslaboratorioanalyysiä.
  3. Ikä 1-25 vuotta seulontahetkellä
  4. Lanskyn (ikä < 16 vuotta) tai Karnofskyn (ikä ≥ 16 vuotta) suorituskykytila ​​≥ 60 %

  5. Riittävä elinten toiminta seulontajakson aikana:

    A. Munuaisten toiminta iän/sukupuolen perusteella B. ALAT ≤ 5 kertaa ULN iässä C. AST ≤ 5 kertaa ULN iässä D. Kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl (Gilbertin syndroomapotilailla kokonaisbilirubiini < 4 mg/dl)

    E. Riittävä keuhkojen toiminta määritellään seuraavasti:

    • ei hengenahdistusta tai lievä hengenahdistus (≤ aste 1)
    • happisaturaatio > 90 % huoneilmasta F. Riittävä sydämen toiminta, joka määritellään LVSF:ksi ≥ 28 % vahvistettu kaikukuvauksella tai LVEF ≥ 45 % vahvistettu kaikukuvauksella tai MUGAlla 6 viikon sisällä seulonnasta
  6. Aiempi induktio- ja konsolidointikemoterapia sallittu: 1. linjan koehenkilöt: ≤ 3 lohkoa tavanomaista kemoterapiaa ensimmäisen linjan B-ALL:lle, joka määritellään neljän lääkkeen induktioksi, Berliini-Frankfurt-Münster (BFM) -konsolidaatio tai vaihe 1b, ja väliaikainen ylläpito korkealla tasolla -annos metotreksaattia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. M3 luuydin ensimmäisen rivin induktiohoidon päätyttyä
  2. M2- tai M3-ydinsairaus tai jatkuva ekstramedullaarinen sairaus ensilinjan konsolidaatiohoidon päätyttyä tai merkkejä taudin etenemisestä perifeerisessä veressä tai uusi ekstramedullaarinen sairaus ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaat, joilla on aiempi keskushermostosairaus, ovat kelpoisia, jos leukemia ei ole aktiivinen keskushermostossa seulonnan aikana.
  3. Philadelphia kromosomipositiivinen ALL
  4. Hypodiploidi: alle 44 kromosomia ja/tai DNA-indeksi < 0,81 tai muuta selkeää näyttöä hypodiploidisesta kloonista
  5. Aikaisempi tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoito
  6. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​geneettisiä oireyhtymiä, jotka liittyvät luuytimen vajaatoimintatiloihin: kuten henkilöt, joilla on Fanconi-anemia, Kostmannin oireyhtymä, Shwachmanin oireyhtymä tai mikä tahansa muu tunnettu luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä. Downin syndroomaa sairastavia henkilöitä ei suljeta pois.
  7. Koehenkilöt, joilla on Burkittin lymfooma/leukemia (ts. koehenkilöt, joilla on kypsä B-ALL, leukemia, jossa on B-solu [sIg-positiivinen ja kappa- tai lambda-positiivisuus] ALL, joilla on FAB L3 -morfologia ja/tai MYC-translokaatio)
  8. On saanut hoitoa millä tahansa aikaisemmalla anti-CD19-hoidolla 9. Hoito millä tahansa aikaisemmalla geeni- tai muokatulla T-soluhoidolla

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemista voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CTL019:n kerta-annos

Potilaan painon perusteella potilaalle valmistetaan toinen kahdesta mahdollisesta annosalueesta:

Koehenkilöt ≤ 50 kg: 0,2-5,0 x 10(6) CAR-positiivisia eläviä T-soluja painokiloa kohden

TAI

Yli 50 kg painavat kohteet: 0,1-2,5 x 10(8) CAR-positiivisia eläviä T-soluja
Biologinen: CTL019

Kohteen painon perusteella potilaalle valmistetaan toinen kahdesta mahdollisesta annosalueesta:

Koehenkilöt ≤ 50 kg: 0,2-5,0 x 10(6) CAR-positiivisia eläviä T-soluja painokiloa kohden

TAI

Yli 50 kg painavat kohteet: 0,1-2,5 x 10(8) CAR-positiivisia eläviä T-soluja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytymisprosentti (OS).
Aikaikkuna: 4 vuotta tisagenlecleucelin jälkeen
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisen tisagenlecleucel-infuusion päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
4 vuotta tisagenlecleucelin jälkeen
Disease Free Survival (DFS) rate without censoring for new anticancer therapy, including Stem Cell Transplantation (SCT) while in remission
Aikaikkuna: 5 years after tisagenlecleucel infusion
DFS is defined as the time from the date of tisagenlecleucel infusion to the date of the first documented morphological relapse, occurrence of secondary malignancy or death due to any cause. Participants are not censored at the start of subsequent anticancer therapy or SCT while in remission.
5 years after tisagenlecleucel infusion

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat vapaita ilman allogeenistä kantasolusiirtoa (SCT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen infuusion jälkeen
Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivinen remissio (täydellinen remissio (CR) tai täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa CRi)) kuukaudella 12 ilman SCT:tä tisagenlecleucel-infuusion jälkeen.
12 kuukautta viimeisen infuusion jälkeen
Lasten elämänlaatu (PedsQL)
Aikaikkuna: 5 vuotta

Potilas raportoi tuloksen 8-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi. 23 kohdetta PedQL (Pediatrics Quality of Life Inventory) mittaa terveyden keskeisiä ulottuvuuksia Maailman terveysjärjestön määrittelemällä tavalla sekä roolin (koulun) toimintaa.

Mitattuja kohteita ovat 1) fyysinen toiminta (8 kohdetta), 2) emotionaalinen toiminta (5 kohdetta), 3) sosiaalinen toiminta (5 kohdetta) ja 4) koulun toiminta (5 kohdetta).

Jokainen esine mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei koskaan" ja 4 tarkoittaa "melkein aina".

Likert-pisteet pisteytetään käänteisesti ja ne muuttuvat lineaarisesti asteikolla 0-100, jossa 0=100, 1-75, 2=50, 5=25 ja 4=0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
5 vuotta
Eurooppalainen elämänlaatu 5 ulottuvuutta (EQ-5D-3L & EQ-5D-Y)
Aikaikkuna: 5 vuotta

Potilas raportoi tuloksen 8-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden terveydentilan arvioimiseksi. EQ-5D (European Quality of Life -5 Dimensions) mittaa monenlaisia ​​terveystiloja ja hoitoja; se koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja visuaalinen analoginen asteikko (EQ-visual analogue scale [EQ-VAS]), joka tallentaa potilaan itsensä arvioiman yleisen terveydentilan. osavaltio.

Vastaajat arvioivat jokaisen näistä viidestä ulottuvuudesta "ei ongelmaa", "jokin ongelma" tai "äärimmäinen ongelma".

EQ-VAS tallentaa vastaajien itseensä liittyvän terveyden pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla. EQ-VAS:n vaihteluväli on 0 (=pahin terveys, jonka voit kuvitella) 100:aan (=paras terveys, jonka voit kuvitella).
5 vuotta
Tisagenlecleucelin vaikutus kognitiiviseen toimintaan tietokoneistetun neurokognitiivisen arvioinnin avulla: havaitsemistesti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Suoritusnopeus (oikeiden vastausten log10 muunnettujen reaktioaikojen keskiarvo)
5 vuotta
Tisagenlecleucelin vaikutus kognitiiviseen toimintaan tietokoneistetun neurokognitiivisen arvioinnin avulla: Groton Maze Learning testi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämä testi tarkastelee niiden virheiden kokonaismäärää, jotka on tehty yritettäessä oppia piilotettuja polkuja yhden istunnon aikana.
5 vuotta
Tisagenlecleucelin vaikutus kognitiiviseen toimintaan tietokoneistetun neurokognitiivisen arvioinnin avulla: One Back -testi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämä testi mittaa suorituskyvyn tarkkuutta (oikeiden vastausten prosenttiosuuden neliöjuuren arkiinimuunnos). Testi mittaa myös suoritusnopeutta (oikeiden vasteiden log10 muunnettujen reaktioaikojen keskiarvo).
5 vuotta
Tisagenlecleucelin vaikutus kognitiiviseen toimintaan tietokoneistetun neurokognitiivisen arvioinnin avulla: yhden kortin oppimistesti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tämä testi mittaa suorituksen tarkkuutta (oikeiden vastausten osuuden neliöjuuren arkiinimuunnos).
5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jo vasta-aineita
Aikaikkuna: 8 vuotta
Immunogeenisyyden yleisyys
8 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli anti-m CAR19-vasta-aineita tisagenlecleucel-infuusion jälkeen, ja prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole mitattavissa olevia anti-mCAR19-vasta-aineita
Aikaikkuna: 8 vuotta
Immunogeenisyyden esiintyvyys
8 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on mitattavissa olevia anti-mCAR19-vasta-aineita yli potilaskohtaisen raja-arvon (ilmoitettu prosenttina ennen ja jälkeen tisagenlecleucel-infuusion, luokiteltuna päivän 28 vasteen mukaan
Aikaikkuna: 8 vuotta
Immunogeenisuuden vaikutus kliiniseen vasteeseen
8 vuotta
tisagenlecleucel-siirtogeenin pitoisuus
Aikaikkuna: 8 vuotta
Siirtogeenipitoisuus kohdekudoksessa havaittuna qPCR:llä
8 vuotta
Tisagenlecleucelin ilmentyminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
Yhteenveto tisagenlecleucel CAR-positiivisista elävistä T-soluista mitattuna virtaussytometrialla kohdekudoksessa
8 vuotta
CAR:n pysyvyys (raportoitu kopioina/ug) luokiteltuna B-solujen toipumiseen kuluvan ajan mukaan (toipuminen < 3 kuukautta, > 3 kuukautta < 6 kuukautta, > 6 kuukautta)
Aikaikkuna: 8 vuotta
B-solujen palautumisen ja siirtogeenitasojen välinen suhde
8 vuotta
AUC0-29d ja 84d; tisagenlecleucelin solukineettinen parametri
Aikaikkuna: 8 vuotta
AUC ajankohdasta 0 päivään 29 ja 84 tai muihin taudin arviointipäiviin ääreisveressä (% tai kopioita/μg x päivää)
8 vuotta
AUC0-Tmax; tisagenlecleucelin solukineettinen parametri
Aikaikkuna: 8 vuotta
AUC ajankohdasta nollasta Tmax:iin ääreisveressä (% tai kopioita/μg x päivää)
8 vuotta
T1/2; tisagenlecleucelin solukineettinen parametri
Aikaikkuna: 8 vuotta
Puoliintumisaika, joka liittyy perifeerisen veren puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän eliminaatiovaiheen jyrkkyyteen (päiviä)
8 vuotta
Clast; tisagenlecleucelin solukineettinen parametri
Aikaikkuna: 8 vuotta
Viimeisin havaittu määrällisesti mitattava pitoisuus ääreisveressä (% tai kopioita/μg)
8 vuotta
Tlast; tisagenlecleucelin solukineettinen parametri
Aikaikkuna: 8 vuotta
Aika, jolloin viimeksi havaittu määrällisesti mitattava pitoisuus ääreisveressä (päiviä)
8 vuotta
Tisagenlecleucel-annoksen vaikutus päivän 29 vasteeseen
Aikaikkuna: 8 vuotta
Kliinisen vasteen yhteenveto annettujen annosten kvartiilina
8 vuotta
AUC 0 - 29d; tisagenlecleucelin solukineettinen parametri
Aikaikkuna: Päivä 29
Tisagenlecleucel-altistuksen vaikutus päivän 29 vasteeseen; AUC ajankohdasta 0 päivään 29 ääreisveressä (% tai kopioita/μg x päivää)
Päivä 29
Cmax: tisagenlecleucelin solukineettinen parametri
Aikaikkuna: Päivä 29
Tisagenlecleucel-altistuksen vaikutus päivän 29 vasteeseen; Maksimi (huippu) ääreisveren tai muun kehon nesteen lääkeainepitoisuudessa kerta-annoksen annon jälkeen (% tai kopioita/μg)
Päivä 29
Tmax: tisagenlecleucelin solukineettinen parametri
Aikaikkuna: Päivä 29
Tisagenlecleucel-altistuksen vaikutus päivän 29 vasteeseen; Aika, joka kuluu ääreisveren tai muun kehon nesteen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kerta-annoksen jälkeen (päiviä)
Päivä 29
T1/2: tisagenlecleucelin solukineettinen parametri
Aikaikkuna: Päivä 29
Tisagenlecleucel-altistuksen vaikutus päivän 29 vasteeseen; Puoliintumisaika, joka liittyy perifeerisen veren puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän eliminaatiovaiheen jyrkkyyteen (päiviä)
Päivä 29
DFS-prosentti sensuroidulla uudella syöpähoidolla, mukaan lukien SCT, remissiossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioidaan tisagenlecleucelin vaikutusta DFS:ään, jos uutta syöpähoitoa ei ole saatavilla.
5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MRD-negatiivisen CR:n tai CRi:n kuukauden 3 aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta tisagenlecleucel-infuusion jälkeen.
Arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MRD-negatiivisen täydellisen vasteen (CR) tai täydellisen remission ja epätäydellisen verenkuvan palautumisen (CRi) keskuslaboratorion määrittämänä käyttämällä moniparametrista virtaussytometriaa.
3 kuukautta tisagenlecleucel-infuusion jälkeen.
Impact of tisagenlecleucel on cognitive functioning using Computerized neurocognitive assessment: Identification test
Aikaikkuna: 5 years
This test measures the speed of performance (mean of the log10 transformed reaction times for correct responses)
5 years
Cmax; cellular kinetic parameter of tisagenlecleucel
Aikaikkuna: 8 years
Cmax is the maximum (peak) observed peripheral blood or other body fluid drug concentration after single dose administration.
8 years
Tmax; cellular kinetic parameter of tisagenlecleucel
Aikaikkuna: 8 years
Tmax is the time to maximum (peak) peripheral blood or other body fluid drug concentration after single dose administration (days)
8 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Children's Oncology Group

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 19. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 19. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCTL019G2201J
  • 2017-002116-14 (EudraCT-numero)
  • 2023-508081-15-00 (Rekisterin tunniste: EU CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Nämä tutkimustiedot ovat tällä hetkellä saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa