Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Tisagenlecleucel bij HR B-ALL EOC MRD-positieve patiënten (CASSIOPEIA)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase II-onderzoek met Tisagenlecleucel bij eerstelijns hoogrisico (HR) pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel acute lymfoblastische leukemie (B-ALL) die minimaal residueel ziekte (MRD) positief zijn aan het einde van de consolidatie (EOC) Behandeling

Dit is een eenarmige, open-label, multicenter, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van tisagenlecleucel te bepalen bij de novo HR-pediatrische en jongvolwassen B-ALL-patiënten die eerstelijnsbehandeling kregen en EOC MRD-positief zijn. De studie kent de volgende opeenvolgende fasen: screening, voorbehandeling, behandeling & follow-up en overleving. Na de infusie met tisagenlecleucel zullen de beoordelingen bij de patiënt vaker worden uitgevoerd in de eerste maand en daarna op dag 29, vervolgens elke 3 maanden gedurende het eerste jaar, elke 6 maanden gedurende het tweede jaar, daarna jaarlijks tot het einde van het onderzoek. Werkzaamheid en veiligheid zullen worden beoordeeld tijdens studiebezoeken en zoals klinisch geïndiceerd gedurende de studie. De studie zal naar verwachting ongeveer 8 jaar na de eerste behandeling van de patiënt (FPFT) eindigen. Een langetermijnfollow-up na de studie voor de veiligheid van lentivirale vectoren zal worden voortgezet volgens een afzonderlijk protocol volgens de richtlijnen van de gezondheidsautoriteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00165
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CS
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Barcelona
      • Esplugues, Barcelona, Spanje, 08950
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children s Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Mattel Childrens Hospital UCLA
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children s Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Childrens National Hospital
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Childrens
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5225
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children s Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack Uni Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cinn Children Hosp Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Childrens Hosp of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9034
        • Univ of Texas Southwest Med Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Childrens Cancer and Hematology Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Childrens Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Clinical Trials Office
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 416 85
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. CD19 die B-cel acute lymfoblastische leukemie tot expressie brengt
  2. De novo NCI HR B-ALL die eerstelijnsbehandeling kregen en MRD ≥ 0,01% zijn bij EOC. EOC beenmerg-MRD zal voorafgaand aan de screening worden verzameld en zal worden beoordeeld door multi-parameter flowcytometrie met behulp van centrale laboratoriumanalyse.
  3. Leeftijd 1 tot 25 jaar op het moment van screening
  4. Lansky (leeftijd < 16 jaar) of Karnofsky (leeftijd ≥ 16 jaar) prestatiestatus ≥ 60%

  5. Adequate orgaanfunctie tijdens de screeningsperiode:

    A. Nierfunctie gebaseerd op leeftijd/geslacht B. ALAT ≤ 5 keer ULN voor leeftijd C. ASAT ≤ 5 keer ULN voor leeftijd D. Totaal bilirubine < 2 mg/dL (voor patiënten met het syndroom van Gilbert totaal bilirubine < 4 mg/dL)

    E. Adequate longfunctie gedefinieerd als:

    • geen of milde dyspnoe (≤ Graad 1)
    • zuurstofverzadiging van > 90% op kamerlucht F. Adequate hartfunctie gedefinieerd als LVSF ≥ 28% bevestigd door echocardiogram of LVEF ≥ 45% bevestigd door echocardiogram of MUGA binnen 6 weken na screening
  6. Eerdere inductie- en consolidatiechemotherapie toegestaan: 1e lijns proefpersonen: ≤ 3 blokken standaardchemotherapie voor eerstelijns B-ALL, gedefinieerd als inductie met 4 geneesmiddelen, Berlin-Frankfurt-Münster (BFM) consolidatie of fase 1b, en tussentijds onderhoud met hoge -dosis methotrexaat.

Uitsluitingscriteria:

  1. M3 merg na voltooiing van 1e lijns inductietherapie
  2. M2- of M3-merg of aanhoudende extramedullaire ziekte bij voltooiing van eerstelijns consolidatietherapie of bewijs van ziekteprogressie in het perifere bloed of nieuwe extramedullaire ziekte voorafgaand aan inschrijving. Patiënten met een eerdere CZS-aandoening komen in aanmerking als er op het moment van screening geen actieve CZS-betrokkenheid van leukemie is.
  3. Philadelphia chromosoom positief ALL
  4. Hypodiploïde: minder dan 44 chromosomen en/of DNA-index < 0,81, of ander duidelijk bewijs van een hypodiploïde kloon
  5. Voorafgaande therapie met tyrosinekinaseremmers
  6. Proefpersonen met bijkomende genetische syndromen geassocieerd met toestanden van beenmergfalen: zoals proefpersonen met Fanconi-anemie, het Kostmann-syndroom, het Shwachman-syndroom of een ander bekend beenmergfalensyndroom. Onderwerpen met het syndroom van Down worden niet uitgesloten.
  7. Proefpersonen met Burkitt-lymfoom/leukemie (d.w.z. proefpersonen met volwassen B-ALL, leukemie met B-cel [sIg-positief en kappa- of lambda-beperkte positiviteit] ALL, met FAB L3-morfologie en/of een MYC-translocatie)
  8. Is eerder behandeld met een anti-CD19-therapie. 9. Behandeling met een eerdere gen- of gemanipuleerde T-celtherapie

Andere in het protocol gedefinieerde opname/uitsluiting kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele dosis CTL019

Op basis van het gewicht van de proefpersoon wordt een van de twee mogelijke doseringsbereiken voor de proefpersoon opgesteld:

Proefpersonen ≤ 50 kg: 0,2 tot 5,0 x 10(6) CAR-positieve levensvatbare T-cellen per kg lichaamsgewicht

OF

Proefpersonen > 50 kg: 0,1 tot 2,5 x 10(8) CAR-positieve levensvatbare T-cellen
Biologisch: CTL019

Op basis van het gewicht van de proefpersoon wordt een van de twee mogelijke doseringsbereiken voor de proefpersoon opgesteld:

Proefpersonen ≤ 50 kg: 0,2 tot 5,0 x 10(6) CAR-positieve levensvatbare T-cellen per kg lichaamsgewicht

OF

Proefpersonen > 50 kg: 0,1 tot 2,5 x 10(8) CAR-positieve levensvatbare T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: 4 jaar na tisagenlecleucel
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste tisagenlecleucel-infusie tot de datum van overlijden om welke reden dan ook.
4 jaar na tisagenlecleucel
Disease Free Survival (DFS) rate without censoring for new anticancer therapy, including Stem Cell Transplantation (SCT) while in remission
Tijdsspanne: 5 years after tisagenlecleucel infusion
DFS is defined as the time from the date of tisagenlecleucel infusion to the date of the first documented morphological relapse, occurrence of secondary malignancy or death due to any cause. Participants are not censored at the start of subsequent anticancer therapy or SCT while in remission.
5 years after tisagenlecleucel infusion

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ziektevrij is zonder allogene stamceltransplantatie (SCT)
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste infusie
Minimale residuele ziekte (MRD) negatieve remissie (volledige remissie (CR) of volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld CRi)) in maand 12 zonder SCT na tisagenlecleucel-infusie.
12 maanden na de laatste infusie
Pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: 5 jaar

Door de patiënt gerapporteerd resultaat om de kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten van 8 jaar en ouder. De 23 items PedQL (Pediatrics Quality of Life Inventory) meten de kerndimensies van gezondheid zoals afgebakend door de Wereldgezondheidsorganisatie, evenals het functioneren van de rol (school).

Gemeten items omvatten 1) Fysiek functioneren (8 items), 2) Emotioneel functioneren (5 items), 3) Sociaal functioneren (5 items) en 4) Schoolfunctioneren (5 items).

Elk item wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal waarbij 0 staat voor "nooit" en 4 voor "bijna altijd".

De Likert-scores worden omgekeerd gescoord en transformeren lineair naar een schaal van 0-100 met 0=100, 1-75, 2=50, 5=25 en 4=0. Een hogere score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
5 jaar
Europese levenskwaliteit 5 dimensies (EQ-5D-3L & EQ-5D-Y))
Tijdsspanne: 5 jaar

Door de patiënt gerapporteerd resultaat om de gezondheidsstatus te beoordelen bij patiënten van 8 jaar en ouder. De EQ-5D (European Quality of Life -5 Dimensions) meet een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen; het is samengesteld uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en een visueel analoge schaal (EQ-visueel analoge schaal [EQ-VAS]) die de door de patiënt zelf beoordeelde algehele gezondheid registreert staat.

Respondenten beoordelen elk van deze 5 dimensies van "geen probleem", "een probleem" of "extreem probleem".

De EQ-VAS registreert de zelfgerelateerde gezondheid van de respondenten op een verticale, visueel analoge schaal. Het bereik voor EQ-VAS loopt van 0 (=de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen) tot 100 (=de beste gezondheid die je je kunt voorstellen).
5 jaar
Impact van tisagenlecleucel op cognitief functioneren met behulp van geautomatiseerde neurocognitieve beoordeling: detectietest
Tijdsspanne: 5 jaar
Prestatiesnelheid (gemiddelde van de log10 getransformeerde reactietijden voor correcte antwoorden)
5 jaar
Impact van tisagenlecleucel op cognitief functioneren met behulp van geautomatiseerde neurocognitieve beoordeling: Groton Maze Learning-test
Tijdsspanne: 5 jaar
Deze test kijkt naar het totale aantal fouten dat is gemaakt tijdens een poging om de verborgen paden te leren tijdens een enkele sessie.
5 jaar
Impact van tisagenlecleucel op cognitief functioneren met behulp van geautomatiseerde neurocognitieve beoordeling: één back-test
Tijdsspanne: 5 jaar
Deze test meet de nauwkeurigheid van de prestaties (boogsinustransformatie van de vierkantswortel van het percentage correcte antwoorden). De test meet ook de prestatiesnelheid (gemiddelde van de log10 getransformeerde reactietijden voor correcte antwoorden).
5 jaar
Impact van tisagenlecleucel op cognitief functioneren met behulp van geautomatiseerde neurocognitieve beoordeling: leertest met één kaart
Tijdsspanne: 5 jaar
Deze test meet de nauwkeurigheid van de prestaties (boogsinustransformatie van de vierkantswortel van het aantal juiste antwoorden).
5 jaar
Percentage deelnemers met reeds bestaande antilichamen
Tijdsspanne: 8 jaar
Prevalentie van immunogeniciteit
8 jaar
Percentage deelnemers met anti-mCAR19-antilichamen na infusie met tisagenlecleucel en % patiënten zonder meetbare anti-mCAR19-antilichamen
Tijdsspanne: 8 jaar
Incidentie van immunogeniciteit
8 jaar
Percentage patiënten met meetbare anti-mCAR19-antilichamen boven het patiëntspecifieke grenspunt (gerapporteerd als %) vóór en na de infusie van tisagenlecleucel, gecategoriseerd naar respons op dag 28
Tijdsspanne: 8 jaar
Impact van immunogeniciteit op klinische respons
8 jaar
tisagenlecleucel transgene concentratie
Tijdsspanne: 8 jaar
Transgene concentratie zoals gedetecteerd door qPCR in doelweefsel
8 jaar
Expressie van tisagenlecleucel
Tijdsspanne: 8 jaar
Samenvatting van tisagenlecleucel CAR-positieve levensvatbare T-cellen gemeten door flowcytometrie in doelweefsel
8 jaar
Persistentie van CAR (gerapporteerd als kopieën/ug) gecategoriseerd op basis van de tijd tot herstel van B-cellen (herstel < 3 maanden, > 3 maanden tot < 6 maanden, > 6 maanden)
Tijdsspanne: 8 jaar
Verband tussen B-celherstel en transgene niveaus
8 jaar
AUC0-29d en 84d; cellulaire kinetische parameter van tisagenlecleucel
Tijdsspanne: 8 jaar
De AUC van tijd nul tot dag 29 en 84 of andere ziektebeoordelingsdagen, in perifeer bloed (% of kopieën/μg x dagen)
8 jaar
AUC0-Tmax; cellulaire kinetische parameter van tisagenlecleucel
Tijdsspanne: 8 jaar
De AUC van tijd nul tot Tmax in perifeer bloed (% of kopieën/μg x dagen)
8 jaar
T1/2; cellulaire kinetische parameter van tisagenlecleucel
Tijdsspanne: 8 jaar
De halfwaardetijd geassocieerd met de helling van de eliminatiefase van een semi-logaritmische concentratie-tijdcurve (dagen) in perifeer bloed
8 jaar
Klas; cellulaire kinetische parameter van tisagenlecleucel
Tijdsspanne: 8 jaar
De laatst waargenomen meetbare concentratie in perifeer bloed (% of kopieën/μg)
8 jaar
Laatst; cellulaire kinetische parameter van tisagenlecleucel
Tijdsspanne: 8 jaar
De tijd van de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie in perifeer bloed (dagen)
8 jaar
Impact van de dosis tisagenlecleucel op de respons op dag 29
Tijdsspanne: 8 jaar
Klinische respons samengevat per kwartiel van toegediende doses
8 jaar
AUC 0 - 29d; cellulaire kinetische parameter van tisagenlecleucel
Tijdsspanne: Dag 29
Impact van blootstelling aan tisagenlecleucel op respons op dag 29; De AUC van tijd nul tot dag 29 in perifeer bloed (% of kopieën/μg x dagen)
Dag 29
Cmax: cellulaire kinetische parameter van tisagenlecleucel
Tijdsspanne: Dag 29
Impact van blootstelling aan tisagenlecleucel op respons op dag 29; De maximale (piek) waargenomen in perifeer bloed of andere geneesmiddelconcentraties in lichaamsvloeistoffen na toediening van een enkelvoudige dosis (% of kopieën/μg)
Dag 29
Tmax: cellulaire kinetische parameter van tisagenlecleucel
Tijdsspanne: Dag 29
Impact van blootstelling aan tisagenlecleucel op respons op dag 29; De tijd tot het bereiken van de maximale (piek) geneesmiddelconcentratie in perifeer bloed of andere lichaamsvloeistoffen na toediening van een enkelvoudige dosis (dagen)
Dag 29
T1/2: cellulaire kinetische parameter van tisagenlecleucel
Tijdsspanne: Dag 29
Impact van blootstelling aan tisagenlecleucel op respons op dag 29; De halfwaardetijd geassocieerd met de helling van de eliminatiefase van een semi-logaritmische concentratie-tijdcurve (dagen) in perifeer bloed
Dag 29
DFS-percentage met censurering voor nieuwe antikankertherapie, inclusief SCT, terwijl in remissie
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeling van het effect van tisagenlecleucel op DFS als er geen nieuwe antikankertherapie beschikbaar is.
5 jaar
Percentage deelnemers dat MRD-negatieve CR of CRi bereikte in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden na de tisagenlecleucel-infusie.
Beoordeling van het percentage deelnemers dat een MRD-negatieve complete respons (CR) of complete remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi) bereikte, zoals bepaald door het centrale laboratorium met behulp van flowcytometrie met meerdere parameters.
3 maanden na de tisagenlecleucel-infusie.
Impact of tisagenlecleucel on cognitive functioning using Computerized neurocognitive assessment: Identification test
Tijdsspanne: 5 years
This test measures the speed of performance (mean of the log10 transformed reaction times for correct responses)
5 years
Cmax; cellular kinetic parameter of tisagenlecleucel
Tijdsspanne: 8 years
Cmax is the maximum (peak) observed peripheral blood or other body fluid drug concentration after single dose administration.
8 years
Tmax; cellular kinetic parameter of tisagenlecleucel
Tijdsspanne: 8 years
Tmax is the time to maximum (peak) peripheral blood or other body fluid drug concentration after single dose administration (days)
8 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Medewerkers

Children's Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

19 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

19 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCTL019G2201J
  • 2017-002116-14 (EudraCT-nummer)
  • 2023-508081-15-00 (Register-ID: EU CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk panel van deskundigen op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze proefgegevens zijn momenteel beschikbaar volgens het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren