Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tisagenlecleucelu u pacjentów z HR B-ALL EOC z dodatnim wynikiem MRD (CASSIOPEIA)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie II fazy preparatu Tisagenlecleucel u dzieci i młodych dorosłych pacjentów wysokiego ryzyka (HR) pierwszego rzutu z ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową (B-ALL), u których na koniec konsolidacji (EOC) stwierdzono minimalną chorobę resztkową (MRD) Terapia

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa tisagenlecleucelu u dzieci i młodych dorosłych pacjentów z HR de novo z B-ALL, którzy otrzymali leczenie pierwszego rzutu i u których uzyskano dodatni wynik EOC MRD. Badanie będzie miało następujące kolejne fazy: badanie przesiewowe, leczenie wstępne, leczenie i obserwacja oraz przeżycie. Po infuzji tisagenlecleucelu, w pierwszym miesiącu, a następnie w 29 dniu, badania będą wykonywane częściej, następnie co 3 miesiące przez pierwszy rok, co 6 miesięcy przez drugi rok, a następnie co roku do końca badania. Skuteczność i bezpieczeństwo będą oceniane podczas wizyt w ramach badania oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w trakcie badania. Oczekuje się, że badanie zakończy się po około 8 latach od pierwszego leczenia pierwszego pacjenta (FPFT). Długoterminowa obserwacja po badaniu pod kątem bezpieczeństwa wektorów lentiwirusowych będzie kontynuowana zgodnie z odrębnym protokołem zgodnie z wytycznymi władz ds. zdrowia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Esplugues, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CS
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children s Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Mattel Childrens Hospital UCLA
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children s Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Childrens National Hospital
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Childrens
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5225
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children s Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Uni Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cinn Children Hosp Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Childrens Hosp of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9034
        • Univ of Texas Southwest Med Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Childrens Cancer and Hematology Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Childrens Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Clinical Trials Office
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 416 85
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00165
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. CD19 z ekspresją komórek B ostra białaczka limfoblastyczna
  2. De novo NCI HR B-ALL, którzy otrzymali leczenie pierwszego rzutu i MRD ≥ 0,01% w EOC. MRD szpiku kostnego EOC zostanie pobrany przed badaniem przesiewowym i zostanie oceniony za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej z wykorzystaniem analizy centralnego laboratorium.
  3. Wiek od 1 do 25 lat w momencie badania przesiewowego
  4. Lansky (wiek < 16 lat) lub Karnofsky (wiek ≥ 16 lat) stan sprawności ≥ 60%

  5. Odpowiednia czynność narządów w okresie badań przesiewowych:

    A. Czynność nerek w zależności od wieku/płci B. AlAT ≤ 5 razy GGN dla wieku C. AspAT ≤ 5 razy GGN dla wieku D. Całkowita bilirubina < 2 mg/dl (u pacjentów z zespołem Gilberta bilirubina całkowita < 4 mg/dl)

    E. Odpowiednia czynność płuc zdefiniowana jako:

    • brak lub łagodna duszność (≤ stopień 1)
    • wysycenie tlenem > 90% w powietrzu pokojowym F. Właściwa czynność serca zdefiniowana jako LVSF ≥ 28% potwierdzona badaniem echokardiograficznym lub LVEF ≥ 45% potwierdzona badaniem echokardiograficznym lub MUGA w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  6. Dopuszczalna wcześniejsza chemioterapia indukcyjna i konsolidacyjna: Pacjenci pierwszego rzutu: ≤ 3 bloki standardowej chemioterapii pierwszego rzutu B-ALL, zdefiniowane jako 4-lekowa indukcja, konsolidacja Berlin-Frankfurt-Münster (BFM) lub faza 1b oraz doraźne leczenie podtrzymujące z wysoką - dawka metotreksatu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Szpik M3 po zakończeniu I linii terapii indukcyjnej
  2. szpik M2 lub M3 lub przetrwała choroba pozaszpikowa po zakończeniu leczenia konsolidacyjnego pierwszego rzutu lub dowód progresji choroby we krwi obwodowej lub nowa choroba pozaszpikowa przed włączeniem do badania. Pacjenci z wcześniejszą chorobą OUN kwalifikują się, jeśli w czasie badania przesiewowego nie ma aktywnego zajęcia OUN przez białaczkę.
  3. ALL z chromosomem Philadelphia
  4. Hipodiploidalny: mniej niż 44 chromosomy i/lub wskaźnik DNA < 0,81 lub inny wyraźny dowód klonu hipodiploidalnego
  5. Wcześniejsza terapia inhibitorem kinazy tyrozynowej
  6. Pacjenci ze współistniejącymi zespołami genetycznymi związanymi ze stanami niewydolności szpiku kostnego: tacy jak pacjenci z niedokrwistością Fanconiego, zespołem Kostmanna, zespołem Shwachmana lub jakimkolwiek innym znanym zespołem niewydolności szpiku kostnego. Osoby z zespołem Downa nie będą wykluczane.
  7. Pacjenci z chłoniakiem/białaczką Burkitta (tj. pacjentów z dojrzałym B-ALL, białaczką z limfocytami B [sIg dodatni i dodatni z ograniczeniem kappa lub lambda] ALL, z morfologią FAB L3 i/lub translokacją MYC)
  8. Był leczony jakąkolwiek wcześniejszą terapią anty-CD19. 9. Leczenie jakąkolwiek wcześniejszą terapią genową lub zmodyfikowaną komórką T

Mogą obowiązywać inne włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka CTL019

Na podstawie masy ciała pacjenta zostanie przygotowany jeden z dwóch możliwych zakresów dawek:

Osoby o masie ciała ≤ 50 kg: 0,2 do 5,0 x 10(6) CAR-dodatnich żywotnych limfocytów T na kg masy ciała

LUB

Pacjenci > 50 kg: 0,1 do 2,5 x 10(8) CAR-dodatnich, żywotnych komórek T
Biologiczny: CTL019

Na podstawie masy ciała pacjenta zostanie przygotowany jeden z dwóch możliwych zakresów dawek:

Osoby o masie ciała ≤ 50 kg: 0,2 do 5,0 x 10(6) CAR-dodatnich żywotnych limfocytów T na kg masy ciała

LUB

Pacjenci > 50 kg: 0,1 do 2,5 x 10(8) CAR-dodatnich, żywotnych komórek T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS).
Ramy czasowe: 4 lata po tisagenlecleucelu
OS definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu tisagenlecleucelu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
4 lata po tisagenlecleucelu
Disease Free Survival (DFS) rate without censoring for new anticancer therapy, including Stem Cell Transplantation (SCT) while in remission
Ramy czasowe: 5 years after tisagenlecleucel infusion
DFS is defined as the time from the date of tisagenlecleucel infusion to the date of the first documented morphological relapse, occurrence of secondary malignancy or death due to any cause. Participants are not censored at the start of subsequent anticancer therapy or SCT while in remission.
5 years after tisagenlecleucel infusion

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy są wolni od choroby bez allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatniej infuzji
Ujemna remisja minimalnej choroby resztkowej (MRD) (całkowita remisja (CR) lub całkowita remisja z niepełną regeneracją morfologii krwi CRi)) w 12. miesiącu bez SCT po infuzji tisagenlecleucelu.
12 miesięcy po ostatniej infuzji
Jakość życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: 5 lat

Wynik zgłaszany przez pacjentów w celu oceny jakości życia pacjentów w wieku 8 lat i starszych. 23 pozycje PedQL (Pediatric Quality of Life Inventory) mierzą podstawowe wymiary zdrowia określone przez Światową Organizację Zdrowia, a także rolę (szkolę) w funkcjonowaniu.

Mierzone pozycje obejmują 1) Funkcjonowanie fizyczne (8 pozycji), 2) Funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji), 3) Funkcjonowanie społeczne (5 pozycji) oraz 4) Funkcjonowanie szkoły (5 pozycji).

Każda pozycja jest mierzona na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 4 oznacza „prawie zawsze”.

Wyniki Likerta są odwrócone i przekształcane liniowo do skali 0-100 z 0=100, 1-75, 2=50, 5=25 i 4=0. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
5 lat
Europejska jakość życia w 5 wymiarach (EQ-5D-3L i EQ-5D-Y))
Ramy czasowe: 5 lat

Zgłaszane przez pacjentów wyniki oceny stanu zdrowia pacjentów w wieku 8 lat i starszych. EQ-5D (europejska jakość życia - 5 wymiarów) mierzy szeroki zakres schorzeń i metod leczenia; składa się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) oraz wizualna skala analogowa (EQ-wizualna skala analogowa [EQ-VAS]), która rejestruje samoocenę ogólnego stanu zdrowia pacjenta państwo.

Respondenci oceniają każdy z tych 5 wymiarów od „brak problemu”, „pewien problem” lub „ekstremalny problem”.

EQ-VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondentów na pionowej, wizualnej skali analogowej. Zakres dla EQ-VAS wynosi od 0 (=najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (=najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
5 lat
Wpływ tisagenlecleucelu na funkcjonowanie poznawcze za pomocą skomputeryzowanej oceny neurokognitywnej: test wykrywający
Ramy czasowe: 5 lat
Szybkość działania (średnia z log10 przekształconych czasów reakcji dla poprawnych odpowiedzi)
5 lat
Wpływ tisagenlecleucelu na funkcje poznawcze za pomocą skomputeryzowanej oceny neurokognitywnej: test Groton Maze Learning
Ramy czasowe: 5 lat
Ten test sprawdza całkowitą liczbę błędów popełnionych podczas próby poznania ukrytych ścieżek podczas jednej sesji.
5 lat
Wpływ tisagenlecleucel na funkcje poznawcze za pomocą skomputeryzowanej oceny neurokognitywnej: test One Back
Ramy czasowe: 5 lat
Ten test mierzy dokładność wykonania (przekształcenie łukowe pierwiastka kwadratowego z procentu poprawnych odpowiedzi). Test mierzy również szybkość działania (średnia z log10 przekształconych czasów reakcji dla poprawnych odpowiedzi).
5 lat
Wpływ tisagenlecleucel na funkcjonowanie poznawcze za pomocą skomputeryzowanej oceny neurokognitywnej: Test uczenia się na jednej karcie
Ramy czasowe: 5 lat
Ten test mierzy dokładność wykonania (przekształcenie arcsinus pierwiastka kwadratowego proporcji poprawnych odpowiedzi).
5 lat
Odsetek uczestników z istniejącymi wcześniej przeciwciałami
Ramy czasowe: 8 lat
Rozpowszechnienie immunogenności
8 lat
Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-mCAR19 po infuzji tisagenlecleucel i % pacjentów bez mierzalnych przeciwciał anty-mCAR19
Ramy czasowe: 8 lat
Występowanie immunogenności
8 lat
Odsetek pacjentów z mierzalnymi przeciwciałami anty-mCAR19 powyżej swoistego dla pacjenta punktu odcięcia (podawany jako %) przed i po infuzji tisagenlecleucelu, sklasyfikowany według odpowiedzi w 28. dniu
Ramy czasowe: 8 lat
Wpływ immunogenności na odpowiedź kliniczną
8 lat
stężenie transgenu tisagenlecleucel
Ramy czasowe: 8 lat
Stężenie transgenu wykryte metodą qPCR w tkance docelowej
8 lat
Ekspresja tisagenlecleucel
Ramy czasowe: 8 lat
Podsumowanie żywych komórek T tisagenlecleucel CAR-dodatnich mierzonych za pomocą cytometrii przepływowej w tkance docelowej
8 lat
Trwałość CAR (zgłaszana jako kopie/ug) sklasyfikowana według czasu do regeneracji limfocytów B (regeneracja < 3 miesiące, > 3 miesiące do < 6 miesięcy, > 6 miesięcy)
Ramy czasowe: 8 lat
Związek między odzyskiwaniem komórek B a poziomami transgenu
8 lat
AUC0-29d i 84d; komórkowy parametr kinetyczny tisagenlecleucel
Ramy czasowe: 8 lat
AUC od czasu zero do dnia 29 i 84 lub innych dni oceny choroby we krwi obwodowej (% lub kopie/μg x dni)
8 lat
AUC0-Tmax; komórkowy parametr kinetyczny tisagenlecleucel
Ramy czasowe: 8 lat
AUC od czasu zero do Tmax we krwi obwodowej (% lub kopie/μg x dni)
8 lat
T1/2; komórkowy parametr kinetyczny tisagenlecleucel
Ramy czasowe: 8 lat
Okres półtrwania związany z nachyleniem fazy eliminacji półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (dni) we krwi obwodowej
8 lat
Klast; komórkowy parametr kinetyczny tisagenlecleucel
Ramy czasowe: 8 lat
Ostatnie obserwowane, dające się określić ilościowo stężenie we krwi obwodowej (% lub kopie/μg)
8 lat
Ostatni; komórkowy parametr kinetyczny tisagenlecleucel
Ramy czasowe: 8 lat
Czas ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia we krwi obwodowej (dni)
8 lat
Wpływ dawki tisagenlecleucelu na odpowiedź w dniu 29
Ramy czasowe: 8 lat
Odpowiedź kliniczna podsumowana przez kwartyl podanych dawek
8 lat
AUC0-29d; komórkowy parametr kinetyczny tisagenlecleucel
Ramy czasowe: Dzień 29
Wpływ ekspozycji na tisagenlecleucel na odpowiedź w dniu 29; AUC od czasu zero do dnia 29 we krwi obwodowej (% kopii/μg x dni)
Dzień 29
Cmax: komórkowy parametr kinetyczny tisagenlecleucelu
Ramy czasowe: Dzień 29
Wpływ ekspozycji na tisagenlecleucel na odpowiedź w dniu 29; Maksymalne (szczytowe) stężenie leku obserwowane we krwi obwodowej lub innych płynach ustrojowych po podaniu pojedynczej dawki (% lub kopie/μg)
Dzień 29
Tmax: komórkowy parametr kinetyczny tisagenlecleucelu
Ramy czasowe: Dzień 29
Wpływ ekspozycji na tisagenlecleucel na odpowiedź w dniu 29; Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku we krwi obwodowej lub innym płynie ustrojowym po podaniu pojedynczej dawki (dni)
Dzień 29
T1/2: komórkowy parametr kinetyczny tisagenlecleucelu
Ramy czasowe: Dzień 29
Wpływ ekspozycji na tisagenlecleucel na odpowiedź w dniu 29; Okres półtrwania związany z nachyleniem fazy eliminacji półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (dni) we krwi obwodowej
Dzień 29
Wskaźnik DFS z cenzurowaniem dla nowej terapii przeciwnowotworowej, w tym SCT, podczas remisji
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena wpływu tisagenlecleucelu na DFS, jeśli nie jest dostępna nowa terapia przeciwnowotworowa.
5 lat
Odsetek uczestników, którzy uzyskali CR lub CRi z ujemnym wynikiem MRD w 3. miesiącu
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji tisagenlecleucel.
Ocena odsetka uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) z ujemnym wynikiem MRD lub całkowitą remisję ze statusem niepełnego przywrócenia morfologii krwi (CRi), jak określono w laboratorium centralnym przy użyciu wieloparametrowej cytometrii przepływowej.
3 miesiące po infuzji tisagenlecleucel.
Impact of tisagenlecleucel on cognitive functioning using Computerized neurocognitive assessment: Identification test
Ramy czasowe: 5 years
This test measures the speed of performance (mean of the log10 transformed reaction times for correct responses)
5 years
Cmax; cellular kinetic parameter of tisagenlecleucel
Ramy czasowe: 8 years
Cmax is the maximum (peak) observed peripheral blood or other body fluid drug concentration after single dose administration.
8 years
Tmax; cellular kinetic parameter of tisagenlecleucel
Ramy czasowe: 8 years
Tmax is the time to maximum (peak) peripheral blood or other body fluid drug concentration after single dose administration (days)
8 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Children's Oncology Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCTL019G2201J
  • 2017-002116-14 (Numer EudraCT)
  • 2023-508081-15-00 (Identyfikator rejestru: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj