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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tisagenlecleucel bei HR B-ALL EOC MRD-positiven Patienten (CASSIOPEIA)

18. August 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-II-Studie mit Tisagenlecleucel bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit hohem Risiko (HR) in der Erstlinientherapie mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B-ALL), die am Ende der Konsolidierung (EOC) positiv auf eine minimale Resterkrankung (Minimal Residual Disease, MRD) sind Therapie

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tisagenlecleucel bei pädiatrischen und jungen erwachsenen de novo HR-B-ALL-Patienten, die eine Erstlinienbehandlung erhalten haben und EOC-MRD-positiv sind. Die Studie wird die folgenden aufeinanderfolgenden Phasen haben: Screening, Vorbehandlung, Behandlung und Nachsorge sowie Überleben. Nach der Tisagenlecleucel-Infusion wird der Patient im ersten Monat und dann an Tag 29 häufiger untersucht, dann im ersten Jahr alle 3 Monate, im zweiten Jahr alle 6 Monate und dann jährlich bis zum Ende der Studie. Wirksamkeit und Sicherheit werden bei Studienbesuchen und wie klinisch indiziert während der gesamten Studie bewertet. Die Studie wird voraussichtlich in etwa 8 Jahren nach der Erstbehandlung des ersten Patienten (FPFT) enden. Ein Langzeit-Follow-up nach der Studie zur Sicherheit lentiviraler Vektoren wird gemäß einem separaten Protokoll gemäß den Richtlinien der Gesundheitsbehörde fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CS
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 416 85
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Barcelona
      • Esplugues, Barcelona, Spanien, 08950
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children s Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Childrens Hospital UCLA
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children s Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Childrens National Hospital
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Childrens
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Childrens Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5225
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children s Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Uni Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cinn Children Hosp Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Childrens Hosp of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9034
        • Univ of Texas Southwest Med Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Childrens Cancer and Hematology Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Childrens Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Clinical Trials Office
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CD19 exprimierende akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie
  2. De novo NCI HR B-ALL, die eine Erstlinienbehandlung erhalten haben und bei EOC eine MRD ≥ 0,01 % aufweisen. EOC-Knochenmark-MRD wird vor dem Screening gesammelt und durch Multiparameter-Durchflusszytometrie unter Verwendung einer zentralen Laboranalyse bewertet.
  3. Alter 1 bis 25 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  4. Lansky (Alter < 16 Jahre) oder Karnofsky (Alter ≥ 16 Jahre) Leistungsstatus ≥ 60 %

  5. Ausreichende Organfunktion während des Screeningzeitraums:

    A. Nierenfunktion basierend auf Alter/Geschlecht B. ALT ≤ 5-fache ULN für das Alter C. AST ≤ 5-fache ULN für das Alter D. Gesamtbilirubin < 2 mg/dL (für Personen mit Gilbert-Syndrom Gesamtbilirubin < 4 mg/dL)

    E. Angemessene Lungenfunktion definiert als:

    • keine oder leichte Dyspnoe (≤ Grad 1)
    • Sauerstoffsättigung von > 90 % in Raumluft F. Angemessene Herzfunktion definiert als LVSF ≥ 28 % bestätigt durch Echokardiogramm oder LVEF ≥ 45 % bestätigt durch Echokardiogramm oder MUGA innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
  6. Vorherige Induktions- und Konsolidierungschemotherapie erlaubt: Patienten der ersten Linie: ≤ 3 Blöcke Standard-Chemotherapie für Erstlinien-B-ALL, definiert als 4-Drogen-Induktion, Berlin-Frankfurt-Münster (BFM)-Konsolidierung oder Phase 1b und zwischenzeitliche Erhaltung mit hoch -Dosis Methotrexat.

Ausschlusskriterien:

  1. M3-Mark nach Abschluss der Induktionstherapie der ersten Linie
  2. M2- oder M3-Mark oder anhaltende extramedulläre Erkrankung nach Abschluss der Erstlinien-Konsolidierungstherapie oder Nachweis einer Krankheitsprogression im peripheren Blut oder einer neuen extramedullären Erkrankung vor der Aufnahme. Patienten mit einer früheren ZNS-Erkrankung sind geeignet, wenn zum Zeitpunkt des Screenings keine aktive ZNS-Beteiligung an Leukämie vorliegt.
  3. Philadelphia-Chromosom-positive ALL
  4. Hypodiploid: weniger als 44 Chromosomen und/oder DNA-Index < 0,81 oder andere eindeutige Hinweise auf einen hypodiploiden Klon
  5. Vorherige Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren
  6. Personen mit begleitenden genetischen Syndromen, die mit Knochenmarkinsuffizienzzuständen assoziiert sind: wie Personen mit Fanconi-Anämie, Kostmann-Syndrom, Shwachman-Syndrom oder einem anderen bekannten Knochenmarkinsuffizienzsyndrom. Personen mit Down-Syndrom werden nicht ausgeschlossen.
  7. Patienten mit Burkitt-Lymphom/Leukämie (d. h. Patienten mit reifer B-ALL, Leukämie mit B-Zell-ALL [sIg-positiv und Kappa- oder Lambda-eingeschränkte Positivität] ALL, mit FAB-L3-Morphologie und/oder einer MYC-Translokation)
  8. Wurde mit einer früheren Anti-CD19-Therapie behandelt. 9. Behandlung mit einer früheren Gen- oder gentechnisch veränderten T-Zelltherapie

Andere protokolldefinierte Einschlüsse/Ausschlüsse können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis von CTL019

Basierend auf dem Gewicht des Probanden wird einer von zwei möglichen Dosisbereichen für den Probanden vorbereitet:

Probanden ≤ 50 kg: 0,2 bis 5,0 x 10(6) CAR-positive lebensfähige T-Zellen pro kg Körpergewicht

ODER

Probanden > 50 kg: 0,1 bis 2,5 x 10(8) CAR-positive lebensfähige T-Zellen
Biologisch: CTL019

Basierend auf dem Gewicht des Probanden wird einer von zwei möglichen Dosisbereichen für den Probanden vorbereitet:

Probanden ≤ 50 kg: 0,2 bis 5,0 x 10(6) CAR-positive lebensfähige T-Zellen pro kg Körpergewicht

ODER

Probanden > 50 kg: 0,1 bis 2,5 x 10(8) CAR-positive lebensfähige T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 4 Jahre nach Tisagenlecleucel
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Tisagenlecleucel-Infusion bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
4 Jahre nach Tisagenlecleucel
Disease Free Survival (DFS) rate without censoring for new anticancer therapy, including Stem Cell Transplantation (SCT) while in remission
Zeitfenster: 5 years after tisagenlecleucel infusion
DFS is defined as the time from the date of tisagenlecleucel infusion to the date of the first documented morphological relapse, occurrence of secondary malignancy or death due to any cause. Participants are not censored at the start of subsequent anticancer therapy or SCT while in remission.
5 years after tisagenlecleucel infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ohne allogene Stammzelltransplantation (SCT) krankheitsfrei sind
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Infusion
Minimal Residual Disease (MRD) negative Remission (vollständige Remission (CR) oder vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes CRi)) in Monat 12 ohne SCT nach Tisagenlecleucel-Infusion.
12 Monate nach der letzten Infusion
Pädiatrische Lebensqualität (PedsQL)
Zeitfenster: 5 Jahre

Vom Patienten berichtetes Ergebnis zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten ab 8 Jahren. Die 23 Items PedQL (Pediatrics Quality of Life Inventory) messen Kerndimensionen der Gesundheit, wie sie von der Weltgesundheitsorganisation beschrieben werden, sowie das Funktionieren der Rolle (Schule).

Zu den gemessenen Items gehören 1) körperliche Funktionsfähigkeit (8 Items), 2) emotionale Funktionsfähigkeit (5 Items), 3) soziale Funktionsfähigkeit (5 Items) und 4) schulische Funktionsfähigkeit (5 Items).

Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 0 „nie“ und 4 „fast immer“ bedeutet.

Die Likert-Scores werden umgekehrt bewertet und transformieren sich linear in eine Skala von 0–100 mit 0 = 100, 1–75, 2 = 50, 5 = 25 und 4 = 0. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) hin.
5 Jahre
Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen (EQ-5D-3L & EQ-5D-Y))
Zeitfenster: 5 Jahre

Vom Patienten gemeldetes Ergebnis zur Beurteilung des Gesundheitszustands bei Patienten ab 8 Jahren. Der EQ-5D (European Quality of Life -5 Dimensions) misst eine breite Palette von Gesundheitszuständen und Behandlungen; sie setzt sich aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) und einer visuellen Analogskala (EQ-visuelle Analogskala [EQ-VAS]) zusammen, die den selbsteingeschätzten Gesamtzustand des Patienten erfasst Zustand.

Die Befragten bewerten jede dieser 5 Dimensionen mit „kein Problem“, „etwas Problem“ oder „extremes Problem“.

Der EQ-VAS erfasst die selbstbezogene Gesundheit der Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala. Der Bereich für EQ-VAS reicht von 0 (=die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (=die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können).
5 Jahre
Einfluss von Tisagenlecleucel auf die kognitive Funktion mittels computergestützter neurokognitiver Bewertung: Erkennungstest
Zeitfenster: 5 Jahre
Leistungsgeschwindigkeit (Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeiten für richtige Antworten)
5 Jahre
Einfluss von Tisagenlecleucel auf die kognitive Funktion mittels Computerized Neurocognitive Assessment: Groton Maze Learning Test
Zeitfenster: 5 Jahre
Dieser Test untersucht die Gesamtzahl der Fehler, die beim Versuch gemacht wurden, die verborgenen Pfade während einer einzelnen Sitzung zu lernen.
5 Jahre
Einfluss von Tisagenlecleucel auf die kognitive Funktion mittels Computerized Neurocognitive Assessment: One Back Test
Zeitfenster: 5 Jahre
Dieser Test misst die Genauigkeit der Leistung (Arkussinustransformation der Quadratwurzel des Prozentsatzes richtiger Antworten). Der Test misst auch die Leistungsgeschwindigkeit (Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeiten für richtige Antworten).
5 Jahre
Auswirkungen von Tisagenlecleucel auf die kognitive Funktion mithilfe von Computerized Neurocognitive Assessment: One Card Learning Test
Zeitfenster: 5 Jahre
Dieser Test misst die Genauigkeit der Leistung (Arkussinustransformation der Quadratwurzel des Anteils richtiger Antworten).
5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehenden Antikörpern
Zeitfenster: 8 Jahre
Prävalenz der Immunogenität
8 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-mCAR19-Antikörpern nach der Infusion mit Tisagenlecleucel und % der Patienten ohne messbare Anti-mCAR19-Antikörper
Zeitfenster: 8 Jahre
Auftreten von Immunogenität
8 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit messbaren Anti-mCAR19-Antikörpern über dem patientenspezifischen Grenzwert (angegeben in %) vor und nach der Tisagenlecleucel-Infusion, kategorisiert nach Ansprechen an Tag 28
Zeitfenster: 8 Jahre
Einfluss der Immunogenität auf das klinische Ansprechen
8 Jahre
Konzentration des Tisagenlecleucel-Transgens
Zeitfenster: 8 Jahre
Transgenkonzentration, wie durch qPCR im Zielgewebe nachgewiesen
8 Jahre
Expression von Tisagenlecleucel
Zeitfenster: 8 Jahre
Zusammenfassung der Tisagenlecleucel CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen, gemessen durch Durchflusszytometrie im Zielgewebe
8 Jahre
Persistenz von CAR (angegeben als Kopien/ug), kategorisiert nach der Zeit bis zur Erholung der B-Zellen (Erholung < 3 Monate, > 3 Monate bis < 6 Monate, > 6 Monate)
Zeitfenster: 8 Jahre
Beziehung zwischen B-Zell-Erholung und Transgenspiegeln
8 Jahre
AUC0-29d und 84d; zellulärer kinetischer Parameter von Tisagenlecleucel
Zeitfenster: 8 Jahre
Die AUC vom Zeitpunkt null bis Tag 29 und 84 oder andere Krankheitsbeurteilungstage im peripheren Blut (% oder Kopien/μg x Tage)
8 Jahre
AUC0-Tmax; zellulärer kinetischer Parameter von Tisagenlecleucel
Zeitfenster: 8 Jahre
Die AUC vom Zeitpunkt Null bis Tmax im peripheren Blut (% oder Kopien/μg x Tage)
8 Jahre
T1/2; zellulärer kinetischer Parameter von Tisagenlecleucel
Zeitfenster: 8 Jahre
Die mit der Steigung der Eliminationsphase verbundene Halbwertszeit einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (Tage) im peripheren Blut
8 Jahre
Klasse; zellulärer kinetischer Parameter von Tisagenlecleucel
Zeitfenster: 8 Jahre
Die zuletzt beobachtete quantifizierbare Konzentration im peripheren Blut (% oder Kopien/μg)
8 Jahre
Tlast; zellulärer kinetischer Parameter von Tisagenlecleucel
Zeitfenster: 8 Jahre
Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration im peripheren Blut (Tage)
8 Jahre
Auswirkung der Tisagenlecleucel-Dosis auf das Ansprechen an Tag 29
Zeitfenster: 8 Jahre
Klinisches Ansprechen zusammengefasst nach Quartil der verabreichten Dosen
8 Jahre
AUC0–29d; zellulärer kinetischer Parameter von Tisagenlecleucel
Zeitfenster: Tag 29
Einfluss der Tisagenlecleucel-Exposition auf das Ansprechen an Tag 29; Die AUC vom Zeitpunkt null bis Tag 29 im peripheren Blut (% oder Kopien/μg x Tage)
Tag 29
Cmax: zellulärer kinetischer Parameter von Tisagenlecleucel
Zeitfenster: Tag 29
Einfluss der Tisagenlecleucel-Exposition auf das Ansprechen an Tag 29; Die im peripheren Blut oder anderen Körperflüssigkeiten beobachtete maximale (Spitzenwert) Arzneimittelkonzentration nach Verabreichung einer Einzeldosis (% oder Kopien/μg)
Tag 29
Tmax: zellulärer kinetischer Parameter von Tisagenlecleucel
Zeitfenster: Tag 29
Einfluss der Tisagenlecleucel-Exposition auf das Ansprechen an Tag 29; Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-) Wirkstoffkonzentration im peripheren Blut oder in anderen Körperflüssigkeiten nach Verabreichung einer Einzeldosis (Tage)
Tag 29
T1/2: zellulärer kinetischer Parameter von Tisagenlecleucel
Zeitfenster: Tag 29
Einfluss der Tisagenlecleucel-Exposition auf das Ansprechen an Tag 29; Die mit der Steigung der Eliminationsphase verbundene Halbwertszeit einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (Tage) im peripheren Blut
Tag 29
DFS-Rate mit Zensur für neue Krebstherapien, einschließlich SCT, während der Remission
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Wirkung von Tisagenlecleucel auf das DFS, wenn keine neue Krebstherapie verfügbar ist.
5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 3. Monat eine MRD-negative CR oder CRi erreichen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Tisagenlecleucel-Infusion.
Bewertung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die ein MRD-negatives vollständiges Ansprechen (CR) oder eine vollständige Remission mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung (CRi) erreichten, wie vom Zentrallabor mithilfe von Multiparameter-Durchflusszytometrie bestimmt.
3 Monate nach der Tisagenlecleucel-Infusion.
Impact of tisagenlecleucel on cognitive functioning using Computerized neurocognitive assessment: Identification test
Zeitfenster: 5 years
This test measures the speed of performance (mean of the log10 transformed reaction times for correct responses)
5 years
Cmax; cellular kinetic parameter of tisagenlecleucel
Zeitfenster: 8 years
Cmax is the maximum (peak) observed peripheral blood or other body fluid drug concentration after single dose administration.
8 years
Tmax; cellular kinetic parameter of tisagenlecleucel
Zeitfenster: 8 years
Tmax is the time to maximum (peak) peripheral blood or other body fluid drug concentration after single dose administration (days)
8 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Children's Oncology Group

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCTL019G2201J
  • 2017-002116-14 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508081-15-00 (Registrierungskennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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