Ohran beetaglukaanien pitoisuuden vaikutus leivässä aterian jälkeiseen verensokeriin (ARRS-bGL-01)
perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Nutrition Institute, Slovenia
Leivän ohran beetaglukaanien pitoisuuden vaikutus aterian jälkeiseen verensokeriin mitataan avoimella crossover-tutkimuksella.
Sloveniassa tehdään tutkimus 10–12 aikuisella henkilöllä, jotka testaavat kolme ohran beetaglukaania sisältävää leipävalmistetta (ruokaa) verrattuna vertailuvalkoiseen leipään.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia leivän ohran beeta-glukaanin pitoisuuden vaikutusta glykeemiseen indeksiin (käyrän alla oleva pinta-ala (IAUC) ohran beeta-glukaania sisältävien leipien verensokerivastekäyrälle verrattuna vertailuvalkoiseen leipään). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Nutrition Institite
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheen tietoinen suostumuslomake (ICF) lauletaan
- ICF:n allekirjoitushetkellä yli 18-vuotias
- Ei tunnettua ruoka-aineallergiaa tai -intoleranssia
- Ei lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosinsietokykyyn – vakaat annokset suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, asetyylisalisyylihappoa, tyroksiinia, vitamiineja ja kivennäisvalmisteita tai verenpainetaudin tai osteoporoosin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä ovat hyväksyttäviä.
- Halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin paikan päällä oleviin vierailuihin (mukaan lukien verinäytteenottoistunnot ja CGM:n käyttö)
- Painoindeksi (BMI) > 25
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheen tietoinen suostumuslomake (ICF) lauletaan
- ICF:n allekirjoitushetkellä yli 18-vuotias
- Ei tunnettua ruoka-aineallergiaa tai -intoleranssia
- Ei lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosinsietokykyyn – vakaat annokset suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, asetyylisalisyylihappoa, tyroksiinia, vitamiineja ja kivennäisvalmisteita tai verenpainetaudin tai osteoporoosin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä ovat hyväksyttäviä.
- Halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin paikan päällä oleviin vierailuihin (mukaan lukien verinäytteenottoistunnot ja CGM:n käyttö)
- Painoindeksi (BMI) > 25
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VIITE: valkoinen leipä - BGL0 [RP]
Osallistujat syövät aterian leipää BGL0, joka on standardoitu sisältämään 25 g saatavilla olevia hiilihydraatteja.
Näyte kulutetaan yhdessä 300 ml:n kanssa vettä jopa 15 minuutissa.
|
Glykeemisen vasteen määrittäminen BGL0:n kulutuksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: TESTI: b-glukaanilla rikastettu leipä - BGL2 [IP1]
Osallistujat syövät aterian leipää BGL2, joka on standardoitu sisältämään 25 g saatavilla olevia hiilihydraatteja.
Näyte kulutetaan yhdessä 300 ml:n kanssa vettä jopa 15 minuutissa.
|
Glykeemisen vasteen määrittäminen BGL0:n kulutuksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: TESTI: b-glukaanilla rikastettu leipä - BGL3 [IP2]
Osallistujat syövät aterian leipää BGL3, joka on standardoitu sisältämään 25 g saatavilla olevia hiilihydraatteja.
Näyte kulutetaan yhdessä 300 ml:n kanssa vettä jopa 15 minuutissa.
|
Glykeemisen vasteen määrittäminen BGL0:n kulutuksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: TESTI: b-glukaanilla rikastettu leipä - BGL4 [IP3]
Osallistujat syövät aterian leipää BGL4, joka on standardoitu sisältämään 25 g saatavilla olevia hiilihydraatteja.
Näyte kulutetaan yhdessä 300 ml:n kanssa vettä jopa 15 minuutissa.
|
Glykeemisen vasteen määrittäminen BGL0:n kulutuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykeemisessä vasteessa (kapillaariveren glukoosi)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Muutos käyrän alla (IAUC) verensokerivastekäyrässä ohran beetaglukaania sisältäville leiville (tutkimustuotteet; IP1-3) verrattuna valkoiseen leipään (vertailutuote; RP)
|
2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glukoositaso mitattuna jatkuvalla glukoosimittarilla (CGM)
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
|
jopa 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Igor Pravst, PhD, Institut za nutricionistiko
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KME/0120-441/2018/4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .