Vliv obsahu beta-glukanů ječmene v chlebu na postprandiální krevní cukr (ARRS-bGL-01)
15. března 2019 aktualizováno: Nutrition Institute, Slovenia
Vliv obsahu beta-glukanů ječmene v chlebu na postprandiální hladinu cukru v krvi bude měřen pomocí otevřené zkřížené studie.
Studie bude provedena ve Slovinsku na 10-12 dospělých jedincích, kteří budou testovat tři chlebové přípravky (potraviny) obsahující ječmen beta-glukan ve srovnání s referenčním bílým chlebem.
Cílem studie je prozkoumat vliv obsahu beta-glukanu ječmene v chlebu na glykemický index (inkrementální plocha pod křivkou (IAUC) pro křivku odezvy na glykémii pro pečivo s obsahem beta-glukanu ječmene ve srovnání s referenčním bílým chlebem .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nutrition Institite
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formulář informovaného souhlasu subjektu (ICF) je podepsaný
- V době podpisu ICF starší 18 let
- Žádná známá potravinová alergie nebo intolerance
- Žádné léky, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci – jsou přijatelné stabilní dávky perorální antikoncepce, kyseliny acetylsalicylové, tyroxinu, vitaminů a minerálních doplňků nebo léků k léčbě hypertenze nebo osteoporózy.
- Ochota dodržovat všechny postupy studie, včetně účasti na všech návštěvách na místě (včetně sezení pro odběr krve a použití CGM)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 25
Kritéria vyloučení:
- Formulář informovaného souhlasu subjektu (ICF) je podepsaný
- V době podpisu ICF starší 18 let
- Žádná známá potravinová alergie nebo intolerance
- Žádné léky, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci – jsou přijatelné stabilní dávky perorální antikoncepce, kyseliny acetylsalicylové, tyroxinu, vitaminů a minerálních doplňků nebo léků k léčbě hypertenze nebo osteoporózy.
- Ochota dodržovat všechny postupy studie, včetně účasti na všech návštěvách na místě (včetně sezení pro odběr krve a použití CGM)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 25
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: REFERENCE: bílý chléb - BGL0 [RP]
Účastníci konzumují jídlo z chleba BGL0 standardizovaného tak, aby obsahoval 25 g dostupných sacharidů.
Vzorek spotřebován společně s 300 ml vody do 15 minut.
|
Stanovení glykemické odpovědi po konzumaci BGL0.
|
|
Experimentální: TEST: Chléb obohacený b-glukanem - BGL2 [IP1]
Účastníci konzumují jídlo z chleba BGL2 standardizovaného tak, aby obsahoval 25 g dostupných sacharidů.
Vzorek spotřebován společně s 300 ml vody do 15 minut.
|
Stanovení glykemické odpovědi po konzumaci BGL0.
|
|
Experimentální: TEST: chléb obohacený b-glukanem - BGL3 [IP2]
Účastníci konzumují jídlo z chleba BGL3 standardizovaného tak, aby obsahoval 25 g dostupných sacharidů.
Vzorek spotřebován společně s 300 ml vody do 15 minut.
|
Stanovení glykemické odpovědi po konzumaci BGL0.
|
|
Experimentální: TEST: Chléb obohacený b-glukanem - BGL4 [IP3]
Účastníci konzumují jídlo z chleba BGL4 standardizovaného tak, aby obsahoval 25 g dostupných sacharidů.
Vzorek spotřebován společně s 300 ml vody do 15 minut.
|
Stanovení glykemické odpovědi po konzumaci BGL0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykemické odpovědi (glukóza v kapilární krvi)
Časové okno: 2 hodiny
|
Změna inkrementální plochy pod křivkou (IAUC) křivky odezvy glukózy v krvi u chleba obsahujícího beta-glukan z ječmene (zkušební produkty; IP1-3) ve srovnání s bílým chlebem (referenční produkt; RP)
|
2 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina glukózy měřená kontinuálním monitorem glukózy (CGM)
Časové okno: až 3 hodiny
|
až 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Igor Pravst, PhD, Institut za nutricionistiko
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KME/0120-441/2018/4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .