Effekten av innhold av byggbeta-glukaner i brød på postprandialt blodsukker (ARRS-bGL-01)
15. mars 2019 oppdatert av: Nutrition Institute, Slovenia
Effekten av innhold av byggbeta-glukaner i brød på postprandialt blodsukker vil bli målt med åpen crossover-studie.
Studien vil bli utført i Slovenia på 10-12 voksne forsøkspersoner som vil teste tre byggbeta-glukanholdige brødformuleringer (mat) sammenlignet med et hvitt referansebrød.
Målet med studien er å undersøke påvirkningen av innholdet av byggbeta-glukan i brød på glykemisk indeks (inkrementelt areal under kurven (IAUC) for blodsukkerresponskurven for byggbeta-glukanholdige brød sammenlignet med hvitt referansebrød) .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Nutrition Institite
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subject Informed Consent Form (ICF) sendes
- Alder over 18 år på tidspunktet for underskrift av ICF
- Ingen kjent matallergi eller intoleranse
- Ingen medisiner kjent for å påvirke glukosetoleransen - stabile doser av p-piller, acetylsalisylsyre, tyroksin, vitaminer og mineraltilskudd eller legemidler for å behandle hypertensjon eller osteoporose er akseptable.
- Villig til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle besøk på stedet (inkludert økter for blodprøvetaking og bruk av CGM)
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 25
Ekskluderingskriterier:
- Subject Informed Consent Form (ICF) sendes
- Alder over 18 år på tidspunktet for underskrift av ICF
- Ingen kjent matallergi eller intoleranse
- Ingen medisiner kjent for å påvirke glukosetoleransen - stabile doser av p-piller, acetylsalisylsyre, tyroksin, vitaminer og mineraltilskudd eller legemidler for å behandle hypertensjon eller osteoporose er akseptable.
- Villig til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle besøk på stedet (inkludert økter for blodprøvetaking og bruk av CGM)
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 25
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: REFERANSE: hvitt brød - BGL0 [RP]
Deltakerne spiser et brødmåltid BGL0 standardisert til å inneholde 25 g tilgjengelige karbohydrater.
Prøve konsumert sammen med 300 ml vann på opptil 15 minutter.
|
Bestemmelse av glykemisk respons etter inntak av BGL0.
|
|
Eksperimentell: TEST: b-glukananriket brød - BGL2 [IP1]
Deltakerne spiser et brødmåltid BGL2 standardisert til å inneholde 25 g tilgjengelige karbohydrater.
Prøve konsumert sammen med 300 ml vann på opptil 15 minutter.
|
Bestemmelse av glykemisk respons etter inntak av BGL0.
|
|
Eksperimentell: TEST: b-glukananriket brød - BGL3 [IP2]
Deltakerne inntar et brødmåltid BGL3 standardisert til å inneholde 25 g tilgjengelige karbohydrater.
Prøve konsumert sammen med 300 ml vann på opptil 15 minutter.
|
Bestemmelse av glykemisk respons etter inntak av BGL0.
|
|
Eksperimentell: TEST: b-glukananriket brød - BGL4 [IP3]
Deltakerne spiser et brødmåltid BGL4 standardisert til å inneholde 25 g tilgjengelige karbohydrater.
Prøve konsumert sammen med 300 ml vann på opptil 15 minutter.
|
Bestemmelse av glykemisk respons etter inntak av BGL0.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykemisk respons (kapillært blodsukker)
Tidsramme: 2 timer
|
Endring i inkrementelt areal under kurven (IAUC) blodsukkerresponskurven for byggbeta-glukanholdige brød (undersøkelsesprodukter; IP1-3), sammenlignet med hvitt brød (referanseprodukt; RP)
|
2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glukosenivå målt med kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Tidsramme: opptil 3 timer
|
opptil 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Igor Pravst, PhD, Institut za nutricionistiko
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KME/0120-441/2018/4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .