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Die Wirkung des Gehalts an Gersten-Beta-Glucanen in Brot auf den postprandialen Blutzucker (ARRS-bGL-01)

15. März 2019 aktualisiert von: Nutrition Institute, Slovenia
Die Auswirkung des Gehalts an Gersten-Beta-Glucanen im Brot auf den postprandialen Blutzucker wird mit einer offenen Crossover-Studie gemessen. Die Studie wird in Slowenien an 10–12 erwachsenen Probanden durchgeführt, die drei Beta-Glucan-haltige Brotformulierungen (Lebensmittel) aus Gerste im Vergleich zu einem Referenz-Weißbrot testen werden. Ziel der Studie ist es, den Einfluss des Gersten-Beta-Glucan-Gehalts in Brot auf den glykämischen Index (Inkrementelle Fläche unter der Kurve (IAUC)) für die Blutzucker-Reaktionskurve für Gersten-Beta-Glucan-haltiges Brot im Vergleich zu Referenzweißbrot zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Nutrition Institite

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einwilligungserklärung des Betreffs (ICF) ist unterschrieben
  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF über 18 Jahre alt
  • Keine bekannten Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
  • Keine Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen – stabile Dosen von oralen Kontrazeptiva, Acetylsalicylsäure, Thyroxin, Vitamin- und Mineralstoffzusätzen oder Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck oder Osteoporose sind akzeptabel.
  • Bereit, alle Studienabläufe zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Besuchen vor Ort (einschließlich Sitzungen zur Blutentnahme und Verwendung von CGM)
  • Body-Mass-Index (BMI) > 25

Ausschlusskriterien:

  • Die Einwilligungserklärung des Betreffs (ICF) ist unterschrieben
  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF über 18 Jahre alt
  • Keine bekannten Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
  • Keine Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen – stabile Dosen von oralen Kontrazeptiva, Acetylsalicylsäure, Thyroxin, Vitamin- und Mineralstoffzusätzen oder Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck oder Osteoporose sind akzeptabel.
  • Bereit, alle Studienabläufe zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Besuchen vor Ort (einschließlich Sitzungen zur Blutentnahme und Verwendung von CGM)
  • Body-Mass-Index (BMI) > 25

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: REFERENZ: Weißbrot – BGL0 [RP]
Die Teilnehmer nehmen eine Brotmahlzeit mit BGL0 zu sich, die so standardisiert ist, dass sie 25 g verfügbare Kohlenhydrate enthält. Die Probe wird zusammen mit 300 ml Wasser in bis zu 15 Minuten verbraucht.
Sonstiges: REFERENZ: Weißbrot – BGL0 [RP]
Bestimmung der glykämischen Reaktion nach Verzehr von BGL0.
Experimental: TEST: mit B-Glucan angereichertes Brot – BGL2 [IP1]
Die Teilnehmer nehmen eine Brotmahlzeit mit BGL2 zu sich, die so standardisiert ist, dass sie 25 g verfügbare Kohlenhydrate enthält. Die Probe wird zusammen mit 300 ml Wasser in bis zu 15 Minuten verbraucht.
Sonstiges: TEST: mit B-Glucan angereichertes Brot – BGL2 [IP1]
Bestimmung der glykämischen Reaktion nach Verzehr von BGL0.
Experimental: TEST: mit B-Glucan angereichertes Brot – BGL3 [IP2]
Die Teilnehmer nehmen eine Mahlzeit mit BGL3-Brot zu sich, das so standardisiert ist, dass es 25 g verfügbare Kohlenhydrate enthält. Die Probe wird zusammen mit 300 ml Wasser in bis zu 15 Minuten verbraucht.
Sonstiges: TEST: mit B-Glucan angereichertes Brot – BGL3 [IP2]
Bestimmung der glykämischen Reaktion nach Verzehr von BGL0.
Experimental: TEST: mit B-Glucan angereichertes Brot – BGL4 [IP3]
Die Teilnehmer nehmen eine Mahlzeit mit BGL4-Brot zu sich, das so standardisiert ist, dass es 25 g verfügbare Kohlenhydrate enthält. Die Probe wird zusammen mit 300 ml Wasser in bis zu 15 Minuten verbraucht.
Sonstiges: TEST: mit B-Glucan angereichertes Brot – BGL4 [IP3]
Bestimmung der glykämischen Reaktion nach Verzehr von BGL0.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der glykämischen Reaktion (kapillarer Blutzucker)
Zeitfenster: 2 Stunden
Änderung der inkrementellen Fläche unter der Kurve (IAUC) der Blutzucker-Reaktionskurve für Gersten-Beta-Glucan-haltiges Brot (Untersuchungsprodukte; IP1-3) im Vergleich zu Weißbrot (Referenzprodukt; RP)
2 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukosespiegel gemessen mit kontinuierlichem Glukosemonitor (CGM)
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden
bis zu 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutrition Institute, Slovenia

Mitarbeiter

Slovenian Research Agency
Valens Int. d.o.o., Slovenija
Community Health Centre Ljubljana

Ermittler

  • Studienstuhl: Igor Pravst, PhD, Institut za nutricionistiko

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KME/0120-441/2018/4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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