Влияние содержания бета-глюканов ячменя в хлебе на постпрандиальный сахар крови (ARRS-bGL-01)
15 марта 2019 г. обновлено: Nutrition Institute, Slovenia
Влияние содержания бета-глюканов ячменя в хлебе на постпрандиальный уровень сахара в крови будет измеряться с помощью открытого перекрестного исследования.
Исследование будет проведено в Словении на 10-12 взрослых субъектах, которые будут тестировать три рецептуры хлеба, содержащие бета-глюкан ячменя (пищевые продукты), по сравнению с эталонным белым хлебом.
Цель исследования - изучить влияние содержания бета-глюкана ячменя в хлебе на гликемический индекс (инкрементная площадь под кривой (IAUC) для кривой отклика уровня глюкозы в крови для хлеба, содержащего бета-глюкан ячменя, по сравнению с эталонным белым хлебом). .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Nutrition Institite
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия субъекта (ICF) подписана
- Возраст старше 18 лет на момент подписания МКФ
- Неизвестная пищевая аллергия или непереносимость
- Нет известных лекарств, влияющих на толерантность к глюкозе — приемлемы стабильные дозы оральных контрацептивов, ацетилсалициловой кислоты, тироксина, витаминов и минеральных добавок или препаратов для лечения гипертонии или остеопороза.
- Готов следовать всем процедурам исследования, включая посещение всех посещений объектов (включая сеансы для взятия проб крови и использования НГМ)
- Индекс массы тела (ИМТ) > 25
Критерий исключения:
- Форма информированного согласия субъекта (ICF) подписана
- Возраст старше 18 лет на момент подписания МКФ
- Неизвестная пищевая аллергия или непереносимость
- Нет известных лекарств, влияющих на толерантность к глюкозе — приемлемы стабильные дозы оральных контрацептивов, ацетилсалициловой кислоты, тироксина, витаминов и минеральных добавок или препаратов для лечения гипертонии или остеопороза.
- Готов следовать всем процедурам исследования, включая посещение всех посещений объектов (включая сеансы для взятия проб крови и использования НГМ)
- Индекс массы тела (ИМТ) > 25
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СПРАВКА: белый хлеб - BGL0 [RP]
Участники потребляют стандартизированный хлеб BGL0, содержащий 25 г доступных углеводов.
Образец потребляется вместе с 300 мл воды в течение 15 минут.
|
Определение гликемического ответа после употребления BGL0.
|
|
Экспериментальный: ТЕСТ: хлеб, обогащенный b-глюканом - BGL2 [IP1]
Участники потребляют стандартизированный хлеб BGL2, содержащий 25 г доступных углеводов.
Образец потребляется вместе с 300 мл воды в течение 15 минут.
|
Определение гликемического ответа после употребления BGL0.
|
|
Экспериментальный: ТЕСТ: хлеб, обогащенный b-глюканом - BGL3 [IP2]
Участники потребляют стандартизированный хлеб BGL3, содержащий 25 г доступных углеводов.
Образец потребляется вместе с 300 мл воды в течение 15 минут.
|
Определение гликемического ответа после употребления BGL0.
|
|
Экспериментальный: ТЕСТ: хлеб, обогащенный бета-глюканом - BGL4 [IP3]
Участники потребляют стандартизированный хлеб BGL4, содержащий 25 г доступных углеводов.
Образец потребляется вместе с 300 мл воды в течение 15 минут.
|
Определение гликемического ответа после употребления BGL0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликемического ответа (глюкоза в капиллярной крови)
Временное ограничение: 2 часа
|
Изменение площади прироста под кривой (IAUC) кривой отклика уровня глюкозы в крови для хлеба, содержащего бета-глюкан ячменя (исследуемые продукты; IP1-3), по сравнению с белым хлебом (эталонный продукт; RP)
|
2 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень глюкозы, измеренный с помощью непрерывного монитора глюкозы (CGM)
Временное ограничение: до 3 часов
|
до 3 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Igor Pravst, PhD, Institut za nutricionistiko
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KME/0120-441/2018/4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .