El efecto del contenido de beta-glucanos de cebada en el pan sobre el azúcar en sangre posprandial (ARRS-bGL-01)
15 de marzo de 2019 actualizado por: Nutrition Institute, Slovenia
El efecto del contenido de beta-glucanos de cebada en el pan sobre el azúcar en sangre posprandial se medirá con un estudio cruzado abierto.
El estudio se llevará a cabo en Eslovenia en 10-12 sujetos adultos que probarán tres formulaciones de pan (alimento) que contienen beta-glucano de cebada en comparación con un pan blanco de referencia.
El objetivo del estudio es investigar la influencia del contenido de beta-glucano de cebada en el pan sobre el índice glucémico (área incremental bajo la curva (IAUC) para la curva de respuesta de glucosa en sangre para panes que contienen beta-glucano de cebada en comparación con el pan blanco de referencia .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Nutrition Institite
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto Formulario de consentimiento informado (ICF) está chamuscado
- Mayor de 18 años en el momento de la firma de ICF
- Sin alergia o intolerancia alimentaria conocida
- No se conocen medicamentos que afecten la tolerancia a la glucosa: se aceptan dosis estables de anticonceptivos orales, ácido acetilsalicílico, tiroxina, suplementos vitamínicos y minerales o medicamentos para tratar la hipertensión o la osteoporosis.
- Dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas al sitio (incluidas las sesiones para la toma de muestras de sangre y el uso de CGM)
- Índice de masa corporal (IMC) > 25
Criterio de exclusión:
- Sujeto Formulario de consentimiento informado (ICF) está chamuscado
- Mayor de 18 años en el momento de la firma de ICF
- Sin alergia o intolerancia alimentaria conocida
- No se conocen medicamentos que afecten la tolerancia a la glucosa: se aceptan dosis estables de anticonceptivos orales, ácido acetilsalicílico, tiroxina, suplementos vitamínicos y minerales o medicamentos para tratar la hipertensión o la osteoporosis.
- Dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas al sitio (incluidas las sesiones para la toma de muestras de sangre y el uso de CGM)
- Índice de masa corporal (IMC) > 25
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: REFERENCIA: pan blanco - BGL0 [RP]
Los participantes consumen una comida de pan BGL0 estandarizado para contener 25 g de carbohidratos disponibles.
Muestra consumida junto con 300 mL de agua en hasta 15 minutos.
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Determinación de la respuesta glucémica tras el consumo de BGL0.
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Experimental: PRUEBA: pan enriquecido con b-glucano - BGL2 [IP1]
Los participantes consumen una comida de pan BGL2 estandarizado para contener 25 g de carbohidratos disponibles.
Muestra consumida junto con 300 mL de agua en hasta 15 minutos.
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Determinación de la respuesta glucémica tras el consumo de BGL0.
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Experimental: PRUEBA: pan enriquecido con b-glucano - BGL3 [IP2]
Los participantes consumen una comida de pan BGL3 estandarizado para contener 25 g de carbohidratos disponibles.
Muestra consumida junto con 300 mL de agua en hasta 15 minutos.
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Determinación de la respuesta glucémica tras el consumo de BGL0.
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Experimental: PRUEBA: pan enriquecido con b-glucano - BGL4 [IP3]
Los participantes consumen una comida de pan BGL4 estandarizado para contener 25 g de carbohidratos disponibles.
Muestra consumida junto con 300 mL de agua en hasta 15 minutos.
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Determinación de la respuesta glucémica tras el consumo de BGL0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la respuesta glucémica (glucosa en sangre capilar)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cambio en el área incremental bajo la curva (IAUC) la curva de respuesta de glucosa en sangre para panes que contienen beta-glucano de cebada (productos en investigación; IP1-3), en comparación con pan blanco (producto de referencia; RP)
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2 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de glucosa medido con un monitor continuo de glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
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hasta 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Igor Pravst, PhD, Institut za nutricionistiko
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KME/0120-441/2018/4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .