O efeito do conteúdo de beta-glucanos de cevada no pão sobre o açúcar no sangue pós-prandial (ARRS-bGL-01)
15 de março de 2019 atualizado por: Nutrition Institute, Slovenia
O efeito do conteúdo de beta-glucanos de cevada no pão no açúcar no sangue pós-prandial será medido com um estudo cruzado aberto.
O estudo será realizado na Eslovênia em 10-12 indivíduos adultos que testarão três formulações de pão contendo beta-glucano de cevada (alimento) em comparação com um pão branco de referência.
O objetivo do estudo é investigar a influência do conteúdo de beta-glucano de cevada no pão no índice glicêmico (área incremental sob a curva (IAUC) para a curva de resposta da glicose no sangue para pães contendo beta-glucano de cevada em comparação com o pão branco de referência .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Nutrition Institite
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O formulário de consentimento informado do sujeito (TCLE) é assinado
- Maiores de 18 anos no momento da assinatura do ICF
- Sem alergia ou intolerância alimentar conhecida
- Nenhum medicamento conhecido por afetar a tolerância à glicose - doses estáveis de contraceptivos orais, ácido acetilsalicílico, tiroxina, vitaminas e suplementos minerais ou drogas para tratar hipertensão ou osteoporose são aceitáveis.
- Disposto a seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas ao local (incluindo sessões para coleta de sangue e uso de CGM)
- Índice de massa corporal (IMC) > 25
Critério de exclusão:
- O formulário de consentimento informado do sujeito (TCLE) é assinado
- Maiores de 18 anos no momento da assinatura do ICF
- Sem alergia ou intolerância alimentar conhecida
- Nenhum medicamento conhecido por afetar a tolerância à glicose - doses estáveis de contraceptivos orais, ácido acetilsalicílico, tiroxina, vitaminas e suplementos minerais ou drogas para tratar hipertensão ou osteoporose são aceitáveis.
- Disposto a seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas ao local (incluindo sessões para coleta de sangue e uso de CGM)
- Índice de massa corporal (IMC) > 25
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: REFERÊNCIA: pão branco - BGL0 [RP]
Os participantes consomem uma refeição de pão BGL0 padronizado para conter 25 g de carboidratos disponíveis.
Amostra consumida junto com 300 mL de água em até 15 minutos.
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Determinação da resposta glicêmica após o consumo de BGL0.
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Experimental: TESTE: pão enriquecido com b-glucano - BGL2 [IP1]
Os participantes consomem uma refeição de pão BGL2 padronizado para conter 25 g de carboidratos disponíveis.
Amostra consumida junto com 300 mL de água em até 15 minutos.
|
Determinação da resposta glicêmica após o consumo de BGL0.
|
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Experimental: TESTE: pão enriquecido com b-glucano - BGL3 [IP2]
Os participantes consomem uma refeição de pão BGL3 padronizado para conter 25 g de carboidratos disponíveis.
Amostra consumida junto com 300 mL de água em até 15 minutos.
|
Determinação da resposta glicêmica após o consumo de BGL0.
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Experimental: TESTE: pão enriquecido com b-glucano - BGL4 [IP3]
Os participantes consomem uma refeição de pão BGL4 padronizado para conter 25 g de carboidratos disponíveis.
Amostra consumida junto com 300 mL de água em até 15 minutos.
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Determinação da resposta glicêmica após o consumo de BGL0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na resposta glicêmica (glicemia capilar)
Prazo: 2 horas
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Mudança na área incremental sob a curva (IAUC) a curva de resposta da glicose no sangue para pães contendo beta-glucana de cevada (produtos em investigação; IP1-3), em comparação com pão branco (produto de referência; RP)
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2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de glicose medido com monitor contínuo de glicose (CGM)
Prazo: até 3 horas
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até 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Igor Pravst, PhD, Institut za nutricionistiko
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KME/0120-441/2018/4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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