Effekten av innehåll av betaglukaner från korn i bröd på blodsocker efter måltid (ARRS-bGL-01)
15 mars 2019 uppdaterad av: Nutrition Institute, Slovenia
Effekten av innehåll av betaglukaner från korn i bröd på postprandialt blodsocker kommer att mätas med öppen crossover-studie.
Studien kommer att genomföras i Slovenien på 10-12 vuxna försökspersoner som kommer att testa tre korn beta-glukan innehållande brödformuleringar (mat) i jämförelse med ett vitt referensbröd.
Syftet med studien är att undersöka inverkan av innehållet av betaglukan från korn i bröd på glykemiskt index (inkrementell area under kurvan (IAUC) för blodsockerresponskurvan för bröd med betaglukan innehållande korn i jämförelse med vitt referensbröd .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Nutrition Institite
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subject Informed Consent Form (ICF) skickas
- Ålder över 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
- Ingen känd födoämnesallergi eller intolerans
- Inga läkemedel som är kända för att påverka glukostoleransen - stabila doser av p-piller, acetylsalicylsyra, tyroxin, vitaminer och mineraltillskott eller läkemedel för att behandla högt blodtryck eller osteoporos är acceptabla.
- Villig att följa alla studieprocedurer, inklusive att närvara vid alla platsbesök (inklusive sessioner för blodprovstagning och användning av CGM)
- Body mass index (BMI) > 25
Exklusions kriterier:
- Subject Informed Consent Form (ICF) skickas
- Ålder över 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
- Ingen känd födoämnesallergi eller intolerans
- Inga läkemedel som är kända för att påverka glukostoleransen - stabila doser av p-piller, acetylsalicylsyra, tyroxin, vitaminer och mineraltillskott eller läkemedel för att behandla högt blodtryck eller osteoporos är acceptabla.
- Villig att följa alla studieprocedurer, inklusive att närvara vid alla platsbesök (inklusive sessioner för blodprovstagning och användning av CGM)
- Body mass index (BMI) > 25
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: REFERENS: vitt bröd - BGL0 [RP]
Deltagarna äter en brödmåltid BGL0 standardiserad för att innehålla 25 g tillgängliga kolhydrater.
Provet konsumeras tillsammans med 300 ml vatten på upp till 15 minuter.
|
Bestämning av glykemiskt svar efter konsumtion av BGL0.
|
|
Experimentell: TEST: b-glukanberikat bröd - BGL2 [IP1]
Deltagarna äter en brödmåltid BGL2 standardiserad för att innehålla 25 g tillgängliga kolhydrater.
Provet konsumeras tillsammans med 300 ml vatten på upp till 15 minuter.
|
Bestämning av glykemiskt svar efter konsumtion av BGL0.
|
|
Experimentell: TEST: B-glukanberikat bröd - BGL3 [IP2]
Deltagarna äter en brödmåltid BGL3 standardiserad för att innehålla 25 g tillgängliga kolhydrater.
Provet konsumeras tillsammans med 300 ml vatten på upp till 15 minuter.
|
Bestämning av glykemiskt svar efter konsumtion av BGL0.
|
|
Experimentell: TEST: B-glukanberikat bröd - BGL4 [IP3]
Deltagarna äter en brödmåltid BGL4 standardiserad för att innehålla 25 g tillgängliga kolhydrater.
Provet konsumeras tillsammans med 300 ml vatten på upp till 15 minuter.
|
Bestämning av glykemiskt svar efter konsumtion av BGL0.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykemiskt svar (kapillärt blodsocker)
Tidsram: 2 timmar
|
Förändring i inkrementell yta under kurvan (IAUC) blodsockerresponskurvan för bröd som innehåller beta-glukan från korn (undersökningsprodukter; IP1-3), jämfört med vitt bröd (referensprodukt; RP)
|
2 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glukosnivå mätt med kontinuerlig glukosmonitor (CGM)
Tidsram: upp till 3 timmar
|
upp till 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Igor Pravst, PhD, Institut za nutricionistiko
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
7 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2019
Första postat (Faktisk)
18 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KME/0120-441/2018/4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glykemiskt index
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaRekrytering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAvslutadGlykemiskt indexKina
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., SlovenijaAvslutadGlykemiskt index
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.Avslutad
-
innoVactiv Inc.Avslutad
-
Arizona State UniversityStandard Process Inc.AvslutadGlykemiskt indexFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...OkändGlykemiskt index
-
Antalya Bilim UniversityAvslutad