Wpływ zawartości beta-glukanów jęczmienia w pieczywie na poposiłkowy poziom cukru we krwi (ARRS-bGL-01)
15 marca 2019 zaktualizowane przez: Nutrition Institute, Slovenia
Wpływ zawartości beta-glukanów jęczmienia w pieczywie na poposiłkowy poziom cukru we krwi zostanie zmierzony za pomocą otwartego badania krzyżowego.
Badanie zostanie przeprowadzone w Słowenii na grupie 10-12 dorosłych osób, które przetestują trzy receptury chleba zawierające beta-glukan jęczmienia (żywność) w porównaniu z referencyjnym białym chlebem.
Celem pracy jest zbadanie wpływu zawartości beta-glukanu jęczmiennego w pieczywie na indeks glikemiczny (inkrementalne pole pod krzywą (IAUC) dla krzywej reakcji glukozy we krwi dla pieczywa zawierającego beta-glukan jęczmienny w porównaniu z referencyjnym pieczywem białym .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Nutrition Institite
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany jest formularz świadomej zgody podmiotu (ICF).
- Wiek powyżej 18 lat w momencie podpisania ICF
- Brak znanej alergii lub nietolerancji pokarmowej
- Brak leków wpływających na tolerancję glukozy – dopuszczalne są stałe dawki doustnych środków antykoncepcyjnych, kwasu acetylosalicylowego, tyroksyny, suplementów witaminowo-mineralnych lub leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub osteoporozy.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w ośrodku (w tym sesjach pobierania krwi i korzystania z CGM)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 25
Kryteria wyłączenia:
- Podpisany jest formularz świadomej zgody podmiotu (ICF).
- Wiek powyżej 18 lat w momencie podpisania ICF
- Brak znanej alergii lub nietolerancji pokarmowej
- Brak leków wpływających na tolerancję glukozy – dopuszczalne są stałe dawki doustnych środków antykoncepcyjnych, kwasu acetylosalicylowego, tyroksyny, suplementów witaminowo-mineralnych lub leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub osteoporozy.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w ośrodku (w tym sesjach pobierania krwi i korzystania z CGM)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 25
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: REFERENCJA: biały chleb - BGL0 [RP]
Uczestnicy spożywają posiłek w postaci chleba BGL0 standaryzowanego na zawartość 25 g przyswajalnych węglowodanów.
Próbkę należy spożyć razem z 300 ml wody w czasie do 15 minut.
|
Oznaczanie odpowiedzi glikemicznej po spożyciu BGL0.
|
|
Eksperymentalny: TEST: chleb wzbogacony b-glukanem - BGL2 [IP1]
Uczestnicy spożywają posiłek w postaci chleba BGL2 standaryzowanego na zawartość 25 g przyswajalnych węglowodanów.
Próbkę należy spożyć razem z 300 ml wody w czasie do 15 minut.
|
Oznaczanie odpowiedzi glikemicznej po spożyciu BGL0.
|
|
Eksperymentalny: TEST: chleb wzbogacony b-glukanem - BGL3 [IP2]
Uczestnicy spożywają posiłek w postaci chleba BGL3 standaryzowanego na zawartość 25 g przyswajalnych węglowodanów.
Próbkę należy spożyć razem z 300 ml wody w czasie do 15 minut.
|
Oznaczanie odpowiedzi glikemicznej po spożyciu BGL0.
|
|
Eksperymentalny: TEST: chleb wzbogacony b-glukanem - BGL4 [IP3]
Uczestnicy spożywają posiłek w postaci chleba BGL4 standaryzowanego na zawartość 25 g przyswajalnych węglowodanów.
Próbkę należy spożyć razem z 300 ml wody w czasie do 15 minut.
|
Oznaczanie odpowiedzi glikemicznej po spożyciu BGL0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi glikemicznej (stężenie glukozy we krwi włośniczkowej)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zmiana przyrostowego pola pod krzywą (IAUC) krzywej odpowiedzi glukozy we krwi dla pieczywa zawierającego beta-glukan jęczmienny (produkty badawcze; IP1-3) w porównaniu z chlebem białym (produkt referencyjny; RP)
|
2 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom glukozy mierzony za pomocą ciągłego monitora glukozy (CGM)
Ramy czasowe: do 3 godzin
|
do 3 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Igor Pravst, PhD, Institut za nutricionistiko
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KME/0120-441/2018/4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .