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L'effet de la teneur en bêta-glucanes d'orge dans le pain sur la glycémie postprandiale (ARRS-bGL-01)

15 mars 2019 mis à jour par: Nutrition Institute, Slovenia
L'effet de la teneur en bêta-glucanes d'orge dans le pain sur la glycémie postprandiale sera mesuré par une étude croisée en ouvert. L'étude sera menée en Slovénie sur 10 à 12 sujets adultes qui testeront trois formulations de pain contenant du bêta-glucane d'orge (alimentaire) en comparaison avec un pain blanc de référence. L'objectif de l'étude est d'étudier l'influence de la teneur en bêta-glucane d'orge dans le pain sur l'indice glycémique (aire incrémentale sous la courbe (IAUC) pour la courbe de réponse glycémique des pains contenant du bêta-glucane d'orge par rapport au pain blanc de référence .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Nutrition Institite

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le formulaire de consentement éclairé (ICF) est signé
  • Âgé de plus de 18 ans au moment de la signature de l'ICF
  • Aucune allergie ou intolérance alimentaire connue
  • Aucun médicament connu pour affecter la tolérance au glucose - des doses stables de contraceptifs oraux, d'acide acétylsalicylique, de thyroxine, de vitamines et de suppléments minéraux ou de médicaments pour traiter l'hypertension ou l'ostéoporose sont acceptables.
  • Disposé à suivre toutes les procédures d'étude, y compris assister à toutes les visites de site (y compris les séances de prélèvement sanguin et l'utilisation de CGM)
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 25

Critère d'exclusion:

  • Le formulaire de consentement éclairé (ICF) est signé
  • Âgé de plus de 18 ans au moment de la signature de l'ICF
  • Aucune allergie ou intolérance alimentaire connue
  • Aucun médicament connu pour affecter la tolérance au glucose - des doses stables de contraceptifs oraux, d'acide acétylsalicylique, de thyroxine, de vitamines et de suppléments minéraux ou de médicaments pour traiter l'hypertension ou l'ostéoporose sont acceptables.
  • Disposé à suivre toutes les procédures d'étude, y compris assister à toutes les visites de site (y compris les séances de prélèvement sanguin et l'utilisation de CGM)
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 25

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RÉFÉRENCE : pain blanc - BGL0 [RP]
Les participants consomment un repas de pain BGL0 standardisé pour contenir 25 g de glucides disponibles. Échantillon consommé avec 300 ml d'eau en 15 minutes maximum.
Autre: RÉFÉRENCE : pain blanc - BGL0 [RP]
Détermination de la réponse glycémique après consommation de BGL0.
Expérimental: TEST : pain enrichi en b-glucane - BGL2 [IP1]
Les participants consomment un repas de pain BGL2 standardisé pour contenir 25 g de glucides disponibles. Échantillon consommé avec 300 ml d'eau en 15 minutes maximum.
Autre: TEST : pain enrichi en b-glucane - BGL2 [IP1]
Détermination de la réponse glycémique après consommation de BGL0.
Expérimental: TEST : pain enrichi en b-glucanes - BGL3 [IP2]
Les participants consomment un repas de pain BGL3 standardisé pour contenir 25 g de glucides disponibles. Échantillon consommé avec 300 ml d'eau en 15 minutes maximum.
Autre: TEST : pain enrichi en b-glucanes - BGL3 [IP2]
Détermination de la réponse glycémique après consommation de BGL0.
Expérimental: TEST : pain enrichi en b-glucanes - BGL4 [IP3]
Les participants consomment un repas de pain BGL4 standardisé pour contenir 25 g de glucides disponibles. Échantillon consommé avec 300 ml d'eau en 15 minutes maximum.
Autre: TEST : pain enrichi en b-glucanes - BGL4 [IP3]
Détermination de la réponse glycémique après consommation de BGL0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réponse glycémique (glycémie capillaire)
Délai: 2 heures
Modification de l'aire incrémentielle sous la courbe (IAUC) de la courbe de réponse glycémique pour les pains contenant du bêta-glucane d'orge (produits expérimentaux ; IP1-3), par rapport au pain blanc (produit de référence ; RP)
2 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Niveau de glucose tel que mesuré avec un moniteur de glucose en continu (CGM)
Délai: jusqu'à 3 heures
jusqu'à 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nutrition Institute, Slovenia

Collaborateurs

Slovenian Research Agency
Valens Int. d.o.o., Slovenija
Community Health Centre Ljubljana

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Igor Pravst, PhD, Institut za nutricionistiko

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Première publication (Réel)

18 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • KME/0120-441/2018/4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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