L'effetto del contenuto di beta-glucani d'orzo nel pane sulla glicemia postprandiale (ARRS-bGL-01)
15 marzo 2019 aggiornato da: Nutrition Institute, Slovenia
L'effetto del contenuto di beta-glucani dell'orzo nel pane sulla glicemia postprandiale sarà misurato con uno studio crossover in aperto.
Lo studio sarà condotto in Slovenia su 10-12 soggetti adulti che testeranno tre formulazioni di pane contenenti beta-glucano d'orzo (alimento) rispetto a un pane bianco di riferimento.
Obiettivo dello studio è indagare l'influenza del contenuto di beta-glucano d'orzo nel pane sull'indice glicemico (area incrementale sotto la curva (IAUC) per la curva di risposta glicemica per i pani contenenti beta-glucano d'orzo rispetto al pane bianco di riferimento .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Nutrition Institite
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto Il modulo di consenso informato (ICF) è firmato
- Età superiore a 18 anni al momento della firma di ICF
- Nessuna allergia o intolleranza alimentare nota
- Nessun farmaco noto per influenzare la tolleranza al glucosio - sono accettabili dosi stabili di contraccettivi orali, acido acetilsalicilico, tiroxina, vitamine e integratori minerali o farmaci per trattare l'ipertensione o l'osteoporosi.
- Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite in loco (comprese le sessioni per il prelievo di sangue e l'uso del CGM)
- Indice di massa corporea (BMI) > 25
Criteri di esclusione:
- Soggetto Il modulo di consenso informato (ICF) è firmato
- Età superiore a 18 anni al momento della firma di ICF
- Nessuna allergia o intolleranza alimentare nota
- Nessun farmaco noto per influenzare la tolleranza al glucosio - sono accettabili dosi stabili di contraccettivi orali, acido acetilsalicilico, tiroxina, vitamine e integratori minerali o farmaci per trattare l'ipertensione o l'osteoporosi.
- Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite in loco (comprese le sessioni per il prelievo di sangue e l'uso del CGM)
- Indice di massa corporea (BMI) > 25
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: RIFERIMENTO: pane bianco - BGL0 [RP]
I partecipanti consumano un pasto a base di pane BGL0 standardizzato per contenere 25 g di carboidrati disponibili.
Campione consumato insieme a 300 ml di acqua in un massimo di 15 minuti.
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Determinazione della risposta glicemica dopo il consumo di BGL0.
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Sperimentale: TEST: pane arricchito con b-glucano - BGL2 [IP1]
I partecipanti consumano un pasto a base di pane BGL2 standardizzato per contenere 25 g di carboidrati disponibili.
Campione consumato insieme a 300 ml di acqua in un massimo di 15 minuti.
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Determinazione della risposta glicemica dopo il consumo di BGL0.
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Sperimentale: TEST: pane arricchito con b-glucano - BGL3 [IP2]
I partecipanti consumano un pasto a base di pane BGL3 standardizzato per contenere 25 g di carboidrati disponibili.
Campione consumato insieme a 300 ml di acqua in un massimo di 15 minuti.
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Determinazione della risposta glicemica dopo il consumo di BGL0.
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Sperimentale: TEST: pane arricchito con b-glucano - BGL4 [IP3]
I partecipanti consumano un pasto a base di pane BGL4 standardizzato per contenere 25 g di carboidrati disponibili.
Campione consumato insieme a 300 ml di acqua in un massimo di 15 minuti.
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Determinazione della risposta glicemica dopo il consumo di BGL0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della risposta glicemica (glicemia capillare)
Lasso di tempo: 2 ore
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Variazione dell'area incrementale sotto la curva (IAUC) della curva di risposta glicemica per il pane contenente beta-glucano d'orzo (prodotti sperimentali; IP1-3), rispetto al pane bianco (prodotto di riferimento; RP)
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2 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello di glucosio misurato con monitor continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: fino a 3 ore
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fino a 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Igor Pravst, PhD, Institut za nutricionistiko
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KME/0120-441/2018/4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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