Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen tuntokuvaus lantionpohjan kunnon arvioimiseksi ennen synnytystä

torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Advanced Tactile Imaging, Inc.

Lantionpohjan rakenteisiin kohdistuvat mekaaniset vaatimukset emättimen synnytyksen aikana ylittävät usein fysiologiset kudosrajat, mikä johtaa äidin synnytystraumaan, huomattavaan synnytyksen jälkeiseen sairastuvuuteen ja lisääntyneeseen lantionpohjan sairauksien (PFD) riskiin. Perineumin, emättimen tukikudosten ja lantionpohjan lihasten vauriot aiheuttavat kipua, infektioita ja dyspareuniaa sekä lantion elinten esiinluiskahduksia (POP). Raskaus ja emättimen synnytys katsotaan tärkeimmiksi riskitekijöiksi heikentää lantionpohjan tukea ja kehitystä. SUI, AI ja POP. CS ei ole vain käytettävissä oleva vastatoimenpide synnytysvamman esiintymisen vähentämiseksi. Kosketuskuvaus mahdollistaa 3D-jännitysvenymätietojen ja 3D-kimmokuvauksen tai pehmytkudosten keräämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin pitkän tähtäimen tavoitteena on kehittää, validoida ja integroida kliiniseen käytäntöön uusi paradigma ja uusi laite, jolla voidaan samanaikaisesti mitata erilaisten lantion rakenneosien biomekaanisia ominaisuuksia, joihin emättimen synnytyksen aikana vaikuttaa, sekä kehittää riskien ennustemalli. äidin syntymävauriosta. Viime kädessä tällainen malli mahdollistaa yksilöllisen potilasneuvonnan koskien synnytystapaa ja/tai synnytysten interventioiden tarvetta synnytyksen trauman vähentämiseksi. Lähestymistavassa hyödynnetään emättimen tuntokuvaustekniikkaa, jonka tutkijat ovat kehittäneet ja validoineet kliiniseen käyttöön.

Hyötyjen lääkäreille, potilaille ja yhteiskunnalle odotetaan olevan merkittäviä, koska naisen elämän tuskallinen tapahtuma, koska suuri osa naisista kärsii synnytyksen aiheuttamasta PFD:stä.

Uusi järjestelmä voi avata uutta teknistä osaamista naisten terveydenhuollossa ja muuttaa vakiintunutta kliinistä käytäntöä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Tšekki
- - Pilsen, Tšekki, 30460
    - Department of Gynecology and Obstetrics University Hospital
Yhdysvallat
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
    - Rutgers The State University of New Jersey
  - Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
    - Princeton Urogynecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aihepiiriin tulee 20 aihetta. Ensimmäiseen ryhmään kuuluu 10 ei-raskaana olevaa naista, joista 5:lle tehdään 2 tuntokuvaustutkimusta yhden istunnon aikana ja 5 toiselle yksi tuntokuvatutkimus.

Toiseen ryhmään kuuluu 10 raskaana olevaa naista, joilla ei ole tunnettuja komplikaatioita 36-37 raskausviikolla, jotka on suunniteltu säännölliseen tarkastukseen. Kaikki raskaana olevat koehenkilöt tulee tutkia viikoittain komplisoitumattoman raskauden 36. viikon jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ei-raskaana olevat naiset (Princeton Urogynecology, Princeton, NJ)
Raskaana olevat naiset 35. raskausviikon jälkeen, kun sikiö on kärkiasennossa ja synnytyksen emättimen kautta (Division of Maternal-Fetal Medicine, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, New Brunswick, NJ)

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi välikalvoleikkaus
HIV- tai hepatiitti B -positiivinen serologia
Warty vaurioita häpy
Laajat suonikohjut vulvassa
Aktiivinen ihotulehdus tai haavauma emättimessä/emättimessä
Emättimen väliseinän esiintyminen
Vaikeat peräpukamat
Kuolleena syntymä tai laajat sikiön synnynnäiset poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Normaali Tutkimusjoukossa on 10 ei-raskaana olevaa naista. Tuntelukuvauksen uusittavuuden alaryhmään kuuluu 5 ei-raskaana olevaa henkilöä, joilla on 2 tuntokuvaustutkimusta yhden istunnon aikana. Kaikille muille koehenkilöille tehdään yksi kosketuskuvaustutkimus.
Raskaana Tutkittavassa populaatiossa on 10 raskaana olevaa naista, joilla ei ole tunnettuja komplikaatioita 36-37 raskausviikolla, jotka on suunniteltu säännölliseen tarkastukseen. Kaikki raskaana olevat koehenkilöt tulee tutkia viikoittain komplisoitumattoman raskauden 36. viikon jälkeen. Gynekologinen rutiinitarkastus sisältää ulkoisen ja sisäisen synnytystutkimuksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Prineumin elastisuus Aikaikkuna: Tarkastusmenettelyn aikana	Mittaus kimmoyksiköissä, Youngin moduuli, kPa	Tarkastusmenettelyn aikana
Häpyluun ja perineumin välinen etäisyys 20 kPa:n kuormituksella Aikaikkuna: Tarkastusmenettelyn aikana	Mitta etäisyyden yksikköinä, mm	Tarkastusmenettelyn aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advanced Tactile Imaging, Inc.

Tutkijat

Päätutkija: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Lantionpohja, perineaalinen ryöstö, synnytystrauma

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

VTI 10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistaan.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .