Vaginal taktil avbildning vid bedömning av bäckenbottentillstånd före förlossningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det långsiktiga projektet för detta projekt är att utveckla, validera och integrera i klinisk praxis ett nytt paradigm och en ny enhet för att samtidigt mäta de biomekaniska egenskaperna hos olika bäckenstrukturkomponenter som påverkas under vaginal förlossning, och att utveckla en riskprediktionsmodell av moderns födelseskada. I slutändan kommer en sådan modell att möjliggöra individualiserad patientrådgivning angående förlossningssättet och/eller behovet av obstetriska ingrepp för att minska barns födelsetrauma. Tillvägagångssättet kommer att använda den vaginala taktila avbildningstekniken som utredarna har utvecklat och validerat för klinisk användning.
Fördelarna för läkare, patienter och samhället förväntas vara betydande eftersom den smärtsamma händelsen i kvinnans liv, med tanke på den stora andelen kvinnor som lider av PFD orsakad av förlossning.
Detta nya system kan öppna en ny teknisk kapacitet inom kvinnosjukvården och förändra den etablerade kliniska praxisen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08854
- Rutgers The State University of New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
-
-
-
Pilsen, Tjeckien, 30460
- Department of Gynecology and Obstetrics University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Ämnespopulationen kommer att omfatta 20 ämnen. Den första gruppen involverar 10 icke-gravida kvinnor. 5 av dem kommer att ha 2 taktil bildundersökningar genomförda under en session. 5 andra kommer att ha en enda taktil bildundersökning.
Den andra gruppen omfattar 10 gravida kvinnor utan kända komplikationer vid 36-37 graviditetsvecka planerade för en regelbunden undersökning. Alla gravida försökspersoner ska undersökas varje vecka efter att ha avslutat 36 veckor av en okomplicerad graviditet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-gravida kvinnor (Princeton Urogynecology, Princeton, NJ)
- Gravida kvinnor efter avslutad 35:e graviditetsveckan med fostret i vertexposition och premissen för vaginal förlossning (Division of Maternal-Fetal Medicine, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, New Brunswick, NJ)
Exklusions kriterier:
- Tidigare perineal operation
- HIV eller hepatit B positiv serologi
- Vårtiga lesioner på vulva
- Omfattande åderbråck på vulva
- En aktiv hudinfektion eller sårbildning i slidan/vulva
- Förekomst av vaginal septum
- Svåra hemorrojder
- Dödfödsel eller omfattande medfödda abnormiteter hos fostret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vanligt
Försökspopulationen kommer att involvera 10 icke-gravida kvinnor.
Undergruppen för beröringsbar bildåtergivning kommer att omfatta 5 icke-gravida försökspersoner med 2 undersökningar av taktil bildåtergivning genomförda under en session.
Alla andra ämnen kommer att ha en enda taktil bildundersökning.
|
|
Gravid
Patientpopulationen kommer att involvera 10 gravida kvinnor utan kända komplikationer vid 36-37 graviditetsveckor planerade för en regelbunden undersökning.
Alla gravida försökspersoner bör undersökas varje vecka efter avslutad 36:e veckan av en okomplicerad graviditet.
Rutinmässig gynekologisk undersökning inkluderar extern och intern obstetrisk undersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prineum elasticitet
Tidsram: Under undersökningsproceduren
|
Mätning i elasticitetsenheter, Youngs modul, kPa
|
Under undersökningsproceduren
|
|
Avstånd mellan blygdbenet och perineum vid 20 kPa belastning
Tidsram: Under undersökningsproceduren
|
Mått i avståndsenhet, mm
|
Under undersökningsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VTI 10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .