Vaginale taktile Bildgebung zur Beurteilung des Beckenbodenzustands vor der Entbindung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Langfristig soll dieses Projekt ein neues Paradigma und ein neuartiges Gerät entwickeln, validieren und in die klinische Praxis integrieren, um gleichzeitig die biomechanischen Eigenschaften verschiedener struktureller Beckenkomponenten zu messen, die während der vaginalen Geburt betroffen sind, und ein Risikovorhersagemodell entwickeln der mütterlichen Geburtsverletzung. Letztendlich ermöglicht ein solches Modell eine individuelle Beratung der Patientin hinsichtlich der Art der Entbindung und/oder der Notwendigkeit geburtshilflicher Eingriffe zur Reduzierung von Geburtstraumata bei der Geburt eines Kindes. Der Ansatz wird die vaginale taktile Bildgebungstechnologie nutzen, die die Forscher entwickelt und für den klinischen Einsatz validiert haben.
Die Vorteile für Ärzte, Patienten und die Gesellschaft werden aufgrund des schmerzhaften Ereignisses im Leben der Frau angesichts des großen Anteils von Frauen, die durch eine Geburt verursachte PFD erleiden, voraussichtlich erheblich sein.
Dieses neue System kann eine neue technische Möglichkeit in der Gesundheitsfürsorge für Frauen eröffnen und die etablierte klinische Praxis verändern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pilsen, Tschechien, 30460
- Department of Gynecology and Obstetrics University Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
- Rutgers The State University of New Jersey
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Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- Princeton Urogynecology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Probandenpopulation umfasst 20 Probanden. Die erste Gruppe umfasst 10 nicht schwangere Frauen, bei 5 von ihnen werden 2 taktile bildgebende Untersuchungen in einer Sitzung durchgeführt, bei 5 anderen wird eine taktile bildgebende Untersuchung durchgeführt.
Die zweite Gruppe umfasst 10 schwangere Frauen ohne bekannte Komplikationen in der 36. bis 37. Schwangerschaftswoche, die für eine regelmäßige Untersuchung vorgesehen sind. Alle Schwangeren sollten wöchentlich nach Abschluss der 36. Woche einer komplikationslosen Schwangerschaft untersucht werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht schwangere Frauen (Princeton Urogynäkologie, Princeton, NJ)
- Schwangere Frauen nach vollendeter 35. Schwangerschaftswoche mit Fötus in Scheitelpunktposition und Prämisse der vaginalen Entbindung (Division of Maternal-Fetal Medicine, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, New Brunswick, NJ)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige perineale Operation
- HIV- oder Hepatitis-B-positive Serologie
- Warzige Läsionen an der Vulva
- Ausgedehnte Krampfadern an der Vulva
- Aaktive Hautinfektion oder Ulzeration in der Vagina/Vulva
- Vorhandensein eines Vaginalseptums
- Schwere Hämorrhoiden
- Totgeburt oder umfangreiche angeborene Anomalien des Fötus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Normal
Die Versuchspopulation umfasst 10 nicht schwangere Frauen.
Die Untergruppe zur Reprifuzibilität der taktilen Bildgebung umfasst 5 nicht schwangere Probanden mit 2 taktilen Bildgebungsuntersuchungen, die in einer Sitzung durchgeführt werden.
Alle anderen Probanden werden einer einzigen taktilen Bildgebungsuntersuchung unterzogen.
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Schwanger
Die Testpopulation umfasst 10 schwangere Frauen ohne bekannte Komplikationen in der 36. bis 37. Schwangerschaftswoche, die für eine regelmäßige Untersuchung vorgesehen sind.
Alle Schwangeren sollten nach Abschluss der 36. Woche einer unkomplizierten Schwangerschaft wöchentlich untersucht werden.
Die routinemäßige gynäkologische Untersuchung umfasst die äußere und innere geburtshilfliche Untersuchung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prineum-Elastizität
Zeitfenster: Während des Prüfungsverfahrens
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Messung in Elastizitätseinheiten, Elastizitätsmodul, kPa
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Während des Prüfungsverfahrens
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Abstand zwischen Schambein und Damm bei 20 kPa Belastung
Zeitfenster: Während des Prüfungsverfahrens
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Messung in Entfernungseinheit, mm
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Während des Prüfungsverfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VTI 10
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