Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal taktil avbildning i vurdering av bekkenbunnstilstander før levering

9. april 2020 oppdatert av: Advanced Tactile Imaging, Inc.
De mekaniske kravene som stilles til bekkenbunnsstrukturene under vaginal fødsel overskrider ofte fysiologiske vevsgrenser, noe som resulterer i fødselstraumer hos mor, betydelig postpartum morbiditet og økt risiko for bekkenbunnslidelser (PFD). Skader på perineum, vaginalt støttevev og bekkenbunnsmuskulatur forårsaker smerte, infeksjon og dyspareuni, så vel som bekkenorganprolaps (POP). Graviditet og vaginal fødsel anses som en hovedrisikofaktor for å svekke bekkenbunnsstøtten og utviklingen av SUI, AI og POP. CS er ikke bare tilgjengelig mottiltak for å redusere forekomsten av obstetriske traumer. Taktil avbildning tillater innhenting av 3D-belastningsdata og 3D-elastisitetsavbildning eller bløtvev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige i dette prosjektet er å utvikle, validere og integrere i klinisk praksis et nytt paradigme og en ny enhet for samtidig å måle de biomekaniske egenskapene til ulike strukturelle bekkenkomponenter som påvirkes under vaginal fødsel, og å utvikle en risikoprediksjonsmodell av mors fødselsskade. Til syvende og sist vil en slik modell muliggjøre individualisert pasientrådgivning angående leveringsmåten og/eller behovet for obstetriske intervensjoner for å redusere fødselstraumer. Tilnærmingen vil bruke den vaginale taktile bildeteknologien som etterforskerne har utviklet og validert for klinisk bruk.

Fordelene for leger, pasienter og samfunnet forventes å være betydelige fordi den smertefulle hendelsen i kvinnens liv, gitt den store andelen kvinner lider av PFD forårsaket av fødsel.

Dette nye systemet kan åpne en ny teknisk kapasitet i kvinnehelsetjenesten og endre den etablerte kliniske praksisen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08854
        • Rutgers The State University of New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Princeton Urogynecology
  • Tsjekkia
      • Pilsen, Tsjekkia, 30460
        • Department of Gynecology and Obstetrics University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fagpopulasjonen vil omfatte 20 fag. Den første gruppen involverer 10 ikke-gravide kvinner. 5 av dem vil ha 2 taktil bildeundersøkelser gjennomført i en økt, 5 andre vil ha en enkelt taktil bildediagnostisk undersøkelse.

Andre gruppe involverer 10 gravide kvinner uten kjente komplikasjoner ved 36-37 uker av svangerskapet planlagt for en vanlig undersøkelse. Alle gravide personer bør undersøkes ukentlig etter å ha fullført 36 uker med ukomplisert graviditet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide kvinner (Princeton Urogynecology, Princeton, NJ)
  • Gravide kvinner etter fullført 35. svangerskapsuke med fosteret i toppunktet og premisset for vaginal fødsel (Division of Maternal-Fetal Medicine, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, New Brunswick, NJ)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere perineal kirurgi
  • HIV eller hepatitt B positiv serologi
  • Vortete lesjoner på vulva
  • Omfattende åreknuter på vulva
  • Aktiv hudinfeksjon eller sårdannelse i skjeden/vulvaen
  • Tilstedeværelse av vaginal septum
  • Alvorlige hemoroider
  • Dødfødsel eller omfattende medfødte abnormiteter hos fosteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Normal
Fagpopulasjonen vil omfatte 10 ikke-gravide kvinner. Undergruppen taktil bildediagnostikk vil omfatte 5 ikke-gravide forsøkspersoner med 2 taktil bildediagnostiske undersøkelser gjennomført i en økt. Alle andre fag vil ha en enkelt taktil bildeundersøkelse.
Gravid
Fagpopulasjonen vil involvere 10 gravide kvinner uten kjente komplikasjoner ved 36-37 uker av svangerskapet planlagt for en vanlig undersøkelse. Alle gravide personer bør undersøkes ukentlig etter fullført 36. uke av en ukomplisert graviditet. Rutinemessig gynekologisk undersøkelse inkluderer ekstern og intern obstetrisk undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prineum elastisitet
Tidsramme: Under undersøkelsesprosedyren
Måling i elastisitetsenheter, Youngs modul, kPa
Under undersøkelsesprosedyren
Avstand mellom kjønnsbein og perineum ved 20 kPa belastning
Tidsramme: Under undersøkelsesprosedyren
Mål i avstandsenhet, mm
Under undersøkelsesprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Tactile Imaging, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VTI 10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vil bli publisert.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere