Imágenes táctiles vaginales en la evaluación de las condiciones del piso pélvico antes del parto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El largo plazo de este proyecto es desarrollar, validar e integrar en la práctica clínica un nuevo paradigma y un dispositivo novedoso para medir simultáneamente las propiedades biomecánicas de varios componentes estructurales pélvicos que se ven afectados durante el parto vaginal y desarrollar un modelo de predicción de riesgos. de lesión materna en el parto. En última instancia, dicho modelo permitirá el asesoramiento individualizado del paciente sobre el modo de parto y/o la necesidad de intervenciones obstétricas para reducir el trauma del parto. El enfoque utilizará la tecnología de imágenes táctiles vaginales que los investigadores han desarrollado y validado para uso clínico.
Se espera que los beneficios para los médicos, los pacientes y la sociedad sean significativos debido al evento doloroso en la vida de la mujer, dada la gran proporción de mujeres que sufren DSP causada por el parto.
Este nuevo sistema puede abrir una nueva capacidad técnica en el cuidado de la salud de la mujer y cambiar la práctica clínica establecida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pilsen, Chequia, 30460
- Department of Gynecology and Obstetrics University Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers The State University of New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Urogynecology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población de sujetos incluirá 20 sujetos. El primer grupo involucra a 10 mujeres no embarazadas, 5 de ellas tendrán 2 exámenes de imágenes táctiles completados en una sesión, otras 5 tendrán un solo examen de imágenes táctiles.
El segundo grupo involucra a 10 mujeres embarazadas sin complicaciones conocidas a las 36-37 semanas de embarazo programadas para un examen regular. Todas las mujeres embarazadas deben examinarse semanalmente después de completar la semana 36 de un embarazo sin complicaciones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres no embarazadas (Uroginecología de Princeton, Princeton, NJ)
- Mujeres embarazadas después de completar la semana 35 de embarazo con el feto en posición de vértice y parto vaginal (División de Medicina Materno-Fetal, Escuela de Medicina Rutgers Robert Wood Johnson, New Brunswick, NJ)
Criterio de exclusión:
- Cirugía perineal previa
- Serología VIH o hepatitis B positiva
- Lesiones verrugosas en la vulva
- Venas varicosas extensas en la vulva
- Infección cutánea activa o ulceración dentro de la vagina/vulva
- Presencia de tabique vaginal
- hemorroides severas
- Muerte fetal o anomalías congénitas extensas del feto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Normal
La población objeto incluirá a 10 mujeres no embarazadas.
El subgrupo de reproducibilidad de imágenes táctiles incluirá 5 sujetos no embarazadas con 2 exámenes de imágenes táctiles completados en una sesión.
Todos los demás sujetos tendrán un único examen de imágenes táctiles.
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Embarazada
La población de sujetos incluirá a 10 mujeres embarazadas sin complicaciones conocidas a las 36-37 semanas de embarazo programadas para un examen regular.
Todas las mujeres embarazadas deben examinarse semanalmente después de completar la semana 36 de un embarazo sin complicaciones.
El examen ginecológico de rutina incluye examen obstétrico externo e interno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elasticidad prineum
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de examen
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Medida en unidades de elasticidad, módulo de Young, kPa
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Durante el procedimiento de examen
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Distancia entre el hueso púbico y el perineo con una carga de 20 kPa
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de examen
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Medida en unidad de distancia, mm
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Durante el procedimiento de examen
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VTI 10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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