Imagem tátil vaginal na avaliação das condições do assoalho pélvico antes do parto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O longo prazo deste projeto é desenvolver, validar e integrar na prática clínica um novo paradigma e um novo dispositivo para medir simultaneamente as propriedades biomecânicas de vários componentes estruturais pélvicos que são impactados durante o parto vaginal e desenvolver um modelo de previsão de risco de trauma materno de parto. Em última análise, esse modelo permitirá o aconselhamento individualizado do paciente sobre o tipo de parto e/ou a necessidade de intervenções obstétricas para reduzir o trauma do nascimento da criança. A abordagem utilizará a tecnologia de imagem tátil vaginal que os investigadores desenvolveram e validaram para uso clínico.
Espera-se que os benefícios para médicos, pacientes e sociedade sejam significativos devido ao evento doloroso na vida da mulher, dada a grande proporção de mulheres que sofrem de DFP causada pelo parto.
Este novo sistema pode abrir uma nova capacidade técnica na atenção à saúde da mulher e mudar a prática clínica estabelecida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers The State University of New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
-
-
-
Pilsen, Tcheca, 30460
- Department of Gynecology and Obstetrics University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população sujeita incluirá 20 indivíduos. O primeiro grupo envolve 10 mulheres não grávidas, 5 delas terão 2 exames de imagem tátil concluídos em uma sessão e as outras 5 farão um único exame de imagem tátil.
O segundo grupo envolve 10 mulheres grávidas sem complicações conhecidas com 36-37 semanas de gravidez agendadas para um exame regular. Todas as mulheres grávidas devem ser examinadas semanalmente após completar 36 semanas de gravidez sem complicações.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres não grávidas (Princeton Urogynecology, Princeton, NJ)
- Mulheres grávidas após a 35ª semana completa de gravidez com feto em posição de vértice e local de parto vaginal (Divisão de Medicina Materno-Fetal, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, New Brunswick, NJ)
Critério de exclusão:
- Cirurgia perineal prévia
- Sorologia positiva para HIV ou hepatite B
- Lesões verrucosas na vulva
- Varizes extensas na vulva
- Infecção cutânea ativa ou ulceração na vagina/vulva
- Presença de septo vaginal
- hemorróidas severas
- Natimorto ou extensas anomalias congênitas do feto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Normal
A população sujeita envolverá 10 mulheres não grávidas.
O subgrupo de reavaliação da imagem tátil incluirá 5 mulheres não grávidas com 2 exames de imagem tátil concluídos em uma sessão.
Todos os outros indivíduos terão um único exame de imagem tátil.
|
|
Grávida
A população sujeita envolverá 10 mulheres grávidas sem complicações conhecidas com 36-37 semanas de gravidez marcadas para um exame regular.
Todas as mulheres grávidas devem ser examinadas semanalmente após completar 36 semanas de gravidez sem complicações.
O exame ginecológico de rotina inclui exame obstétrico externo e interno.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Elasticidade do Prineum
Prazo: Durante o procedimento de exame
|
Medição em unidades de elasticidade, módulo de Young, kPa
|
Durante o procedimento de exame
|
|
Distância entre o osso púbico e o períneo com carga de 20 kPa
Prazo: Durante o procedimento de exame
|
Medição em unidade de distância, mm
|
Durante o procedimento de exame
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VTI 10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .