Obrazowanie dotykowe pochwy w ocenie stanu dna miednicy przed porodem
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem tego projektu jest opracowanie, zatwierdzenie i włączenie do praktyki klinicznej nowego paradygmatu i nowatorskiego urządzenia do jednoczesnego pomiaru właściwości biomechanicznych różnych elementów strukturalnych miednicy, które są oddziaływane podczas porodu drogą pochwową, oraz opracowanie modelu przewidywania ryzyka urazu porodowego matki. Docelowo taki model umożliwi zindywidualizowane poradnictwo dla pacjentki w zakresie sposobu porodu i/lub konieczności interwencji położniczych w celu zmniejszenia urazu porodowego dziecka. Podejście to będzie wykorzystywać technologię dotykowego obrazowania pochwy, którą badacze opracowali i zatwierdzili do użytku klinicznego.
Oczekuje się, że korzyści dla lekarzy, pacjentów i społeczeństwa będą znaczące, ponieważ jest to bolesne wydarzenie w życiu kobiety, biorąc pod uwagę, że duży odsetek kobiet cierpi na PFD spowodowane porodem.
Ten nowy system może otworzyć nowe możliwości techniczne w opiece zdrowotnej kobiet i zmienić ustaloną praktykę kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pilsen, Czechy, 30460
- Department of Gynecology and Obstetrics University Hospital
-
-
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
- Rutgers The State University of New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana obejmie 20 osób. Pierwsza grupa obejmuje 10 kobiet niebędących w ciąży, 5 z nich będzie miało wykonane 2 badania obrazowe dotykiem w czasie jednej sesji, 5 pozostałych zostanie poddanych pojedynczemu badaniu obrazowemu dotykiem.
Druga grupa to 10 ciężarnych bez rozpoznanych powikłań w 36-37 tygodniu ciąży, które zostały zaplanowane do regularnego badania. Wszystkie pacjentki w ciąży powinny być badane co tydzień po ukończeniu 36 tygodnia niepowikłanej ciąży.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety niebędące w ciąży (Princeton Urogynecology, Princeton, NJ)
- Kobiety w ciąży po ukończeniu 35. tygodnia ciąży z płodem w pozycji wierzchołkowej i założeniem porodu siłami natury (Division of Maternal-Fetal Medicine, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, New Brunswick, NJ)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja krocza
- Test serologiczny HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B
- Zmiany brodawkowate na sromie
- Rozległe żylaki na sromie
- Aktywna infekcja skóry lub owrzodzenie w obrębie pochwy/sromu
- Obecność przegrody pochwy
- Ciężkie hemoroidy
- Martwe urodzenie lub rozległe wady wrodzone płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Normalna
Badana populacja obejmie 10 kobiet niebędących w ciąży.
Podgrupa odtwarzalności obrazowania dotykowego będzie obejmowała 5 pacjentek nieciężarnych, u których wykonano 2 badania obrazowania dotykowego podczas jednej sesji.
Wszyscy pozostali pacjenci będą poddani pojedynczemu badaniu dotykowemu.
|
|
W ciąży
Badana populacja obejmie 10 kobiet w ciąży bez znanych powikłań w 36-37 tygodniu ciąży, które mają być objęte regularnym badaniem.
Wszystkie ciężarne powinny być badane raz w tygodniu po ukończeniu 36 tygodnia ciąży niepowikłanej.
Rutynowe badanie ginekologiczne obejmuje zewnętrzne i wewnętrzne badanie położnicze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastyczność Prineum
Ramy czasowe: Podczas procedury egzaminacyjnej
|
Pomiar w jednostkach sprężystości, moduł Younga, kPa
|
Podczas procedury egzaminacyjnej
|
|
Odległość między kością łonową a kroczem przy obciążeniu 20 kPa
Ramy czasowe: Podczas procedury egzaminacyjnej
|
Pomiar w jednostce odległości, mm
|
Podczas procedury egzaminacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VTI 10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .